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Uso del gel lubrificante per abbreviare la seconda fase del travaglio durante il parto vaginale (OBY-GEL)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Uso del Gel Lubrificante per Accorciare la Seconda Fase del Travaglio Durante il Parto Vaginale: Uno Studio Clinico Randomizzato in Singolo Cieco

Questo studio sperimentale mira a valutare se l'applicazione di gel lubrificante ostetrico durante il parto vaginale possa ridurre significativamente la durata della seconda fase del travaglio, preservare l'integrità perineale e diminuire la necessità di episiotomie. L'ipotesi dello studio è che il gel lubrificante faciliti il passaggio del feto attraverso il canale del parto riducendo l'attrito, abbreviando la fase espulsiva e riducendo le complicazioni materno-neonatali. Saranno inclusi due gruppi: con e senza applicazione di gel. Il follow-up si estenderà dall'ammissione della donna incinta fino alla dimissione immediata post-partum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in parallelo, in singolo cieco che confronta l'applicazione di gel lubrificante ostetrico rispetto alle cure standard durante la seconda fase del travaglio. L'intervento consiste in un'unica applicazione di 50 mL di gel lubrificante sterile a base d'acqua (ad esempio, Gynotal®, Dianatal® o equivalente) nel canale vaginale (pareti anteriore e posteriore) all'inizio della seconda fase del travaglio (dilatazione cervicale completa con presentazione cefalica confermata). Il gruppo di controllo riceve le cure ostetriche standard senza lubrificazione. L'esito primario è la durata della seconda fase del travaglio in minuti. Gli esiti secondari includono l'integrità perineale (lacerazioni, episiotomia), le complicanze materne (infezioni, reazioni avverse), i punteggi di Apgar neonatali a 1 e 5 minuti e la necessità di parto strumentale. Lo studio sarà condotto presso l'Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras, con un arruolamento target di 160 partecipanti (80 per gruppo). La randomizzazione sarà eseguita utilizzando l'allocazione a blocchi semplice. L'analisi statistica includerà ANCOVA per l'esito primario, regressione logistica per gli esiti secondari binari e test non parametrici appropriati se le assunzioni vengono violate. Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) supervisionerà la sicurezza ogni 6 mesi o dopo ogni 20 inclusioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Hospital Escuela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Investigatore principale:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Gravidanza a termine (37-41,6 settimane) con travaglio attivo
  • Diagnosi di travaglio spontaneo e parto vaginale pianificato
  • Feto in presentazione cefalica
  • Accordo a rispettare le restrizioni di stile di vita durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Precedente taglio cesareo
  • Gravidanza ad alto rischio (preeclampsia, diabete gestazionale non controllato, ecc.)
  • Presenza di febbre o infezione attiva
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Rottura prematura delle membrane >18 ore senza travaglio
  • Allergia nota ai componenti del gel lubrificante
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel Lubrificante Ostetrico
Una singola dose da 50 mL di gel lubrificante sterile, idrosolubile e biocompatibile applicato per via intravaginale all'inizio della seconda fase del travaglio. Il gel viene applicato sulle pareti vaginali anteriore e posteriore utilizzando una tecnica sterile per ridurre l'attrito durante la discesa e l'espulsione fetale. Il prodotto viene utilizzato secondo le sue indicazioni approvate; non è stata apportata alcuna modifica per questo studio. L'applicazione viene eseguita da personale medico qualificato. In caso di reazione avversa locale (bruciore, irritazione), l'applicazione verrà interrotta e verrà fornita la gestione clinica appropriata.
Altro: Gel Lubrificante Ostetrico
Una singola dose di 50 mL di gel lubrificante sterile, idrosolubile e biocompatibile applicato per via intravaginale all'inizio del secondo stadio del travaglio. Il gel viene applicato sulle pareti vaginali anteriore e posteriore utilizzando una tecnica sterile per ridurre l'attrito durante la discesa e l'espulsione fetale. Il prodotto viene utilizzato secondo le sue indicazioni approvate; non è stata apportata alcuna modifica per questo studio. L'applicazione viene eseguita da personale medico formato. In caso di reazione avversa locale (bruciore, irritazione), l'applicazione verrà interrotta e verrà fornita la gestione clinica appropriata.
Comparatore fittizio: Gestione Attiva Standard della Seconda Fase
Gestione attiva standard, basata su evidenze, della seconda fase del travaglio secondo il protocollo istituzionale, senza l'aggiunta di gel lubrificante. Ciò include il monitoraggio continuo materno-fetale, l'assistenza di supporto, l'incoraggiamento della spinta spontanea e l'assistenza al parto secondo la pratica di routine. Tutti gli aspetti dell'assistenza sono identici a quelli del gruppo di intervento, ad eccezione dell'applicazione del gel lubrificante. Ciò rappresenta lo standard di cura attuale rispetto al quale viene confrontato l'intervento sperimentale.
Altro: Gestione Attiva Standard della Seconda Fase
Gestione attiva standard e basata su evidenze del secondo stadio del travaglio secondo il protocollo istituzionale, senza l'aggiunta di gel lubrificante. Ciò include il monitoraggio continuo materno-fetale, l'assistenza di supporto, l'incoraggiamento della spinta spontanea e l'assistenza al parto secondo la pratica di routine. Tutti gli aspetti dell'assistenza sono identici a quelli del gruppo di intervento, ad eccezione dell'applicazione del gel lubrificante. Ciò rappresenta lo standard di cura attuale rispetto al quale viene confrontato l'intervento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Seconda Fase del Travaglio
Lasso di tempo: Durante il parto, dalla dilatazione cervicale completa fino all'espulsione fetale (circa 30-120 minuti)
Tempo in minuti dalla dilatazione cervicale completa (10 cm) all'espulsione del feto. Misurato e registrato dal personale ostetrico presente utilizzando un cronometro o un orologio standardizzato.
Durante il parto, dalla dilatazione cervicale completa fino all'espulsione fetale (circa 30-120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità Perineale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto
Incidenza e gravità delle lacerazioni perineali (classificate per grado: 1°, 2°, 3°, 4° grado) ed esecuzione dell'episiotomia. Valutate dall'ostetrico presente immediatamente dopo il parto.
Immediatamente dopo il parto
Complicanze Materne
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 7 giorni dopo il parto
Occorrenza di eventi avversi, inclusi irritazione locale, reazioni allergiche, emorragia post-partum, infezione puerperale o qualsiasi altra complicanza potenzialmente associata all'intervento.
Dall'intervento fino a 7 giorni dopo il parto
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Punteggio Apgar valutato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una condizione neonatale migliore.
1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Necessità di Parto Strumentale
Lasso di tempo: 30 minuti dall'intervento Durante il parto
Requisito per parto operativo vaginale (forcipe, ventosa) o taglio cesareo d'emergenza durante la seconda fase del travaglio.
30 minuti dall'intervento Durante il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione Materna per l'Esperienza del Parto
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore postpartum, prima della dimissione ospedaliera
Soddisfazione riportata dai partecipanti riguardo l'esperienza del parto, valutata utilizzando un questionario Likert somministrato nel periodo post-partum.
Entro 24-48 ore postpartum, prima della dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGO-UNAH-49-2-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (anonimizzati) saranno condivisi per scopi scientifici relativi alla salute materno-perinatale. Il set di dati finale sarà depositato nel Central American Clinical Data Repository (RCDC) con licenza CC-BY-NC 4.0. Verranno condivisi solo set di dati de-identificati, previa approvazione del comitato etico. I partecipanti possono scegliere di aderire/ritirarsi durante il consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel Lubrificante Ostetrico

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