Bruk av smøregel for å forkorte den andre fødselsfasen under vaginal fødsel (OBY-GEL)
16. februar 2026 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Bruk av glidemiddelgel for å forkorte annen fase under fødsel ved vaginal fødsel: En randomisert enkelblindet klinisk studie
Denne eksperimentelle studien har som mål å vurdere om påføring av obstetrisk smøregel under vaginal fødsel kan redusere varigheten av den andre fødselsfasen signifikant, bevare perineal integritet og redusere behovet for episiotomier.
Studiehypotesen er at smøregel letter fosterets passasje gjennom fødselskanalen ved å redusere friksjon, forkorte utstøtningsfasen og redusere maternale-neonatale komplikasjoner.
To grupper vil bli inkludert: med og uten gelpåføring.
Oppfølgingen vil strekke seg fra gravid kvinnes innleggelse til umiddelbar postpartum utskrivelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelblindet, randomisert, parallellgruppekontrollert klinisk studie som sammenligner bruk av obstetrisk smøregel mot standardbehandling under utdrivelsesfasen.
Intervensjonen består av en enkelt 50 mL påføring av vannbasert, steril smøregel (f.eks. Gynotal®, Dianatal® eller tilsvarende) i skjeden (forreste og bakre vegg) ved starten av utdrivelsesfasen (fullstendig livmoråpning med bekreftet hodefremstilling).
Kontrollgruppen mottar standard obstetrisk behandling uten smøring.
Primært utfallsmål er varighet av utdrivelsesfasen i minutter.
Sekundære utfallsmål inkluderer perinealintegritet (rips, episiotomi), maternale komplikasjoner (infeksjoner, bivirkninger), nyfødte Apgar-poengsum ved 1 og 5 minutter, og behov for instrumentell forløsning.
Studien vil bli gjennomført ved Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras, med et mål om å inkludere 160 deltakere (80 per gruppe).
Randomisering vil bli utført ved hjelp av enkel blokktildeling.
Statistisk analyse vil inkludere ANCOVA for primært utfallsmål, logistisk regresjon for binære sekundære utfallsmål, og passende ikke-parametriske tester hvis antakelser brytes.
Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil overvåke sikkerhet hver 6. måned eller etter hver 20. inkludering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Telefonnummer: +50497546940
- E-post: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekruttering
- Hospital Escuela
-
Ta kontakt med:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Telefonnummer: 97546940
- E-post: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Hovedetterforsker:
- María A Delattibodier Perdomo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gisselle A Fiallos Sierra, MD
-
Underetterforsker:
- Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema
- Villighet til å følge studieprosedyrer
- Alder mellom 18 og 40 år
- Fullgått svangerskap (37-41,6 uker) med aktiv fødsel
- Diagnose spontan fødsel og planlagt vaginal fødsel
- Foster i hodeligging
- Samtykke til å følge livsstilsrestriksjoner under studien
Eksklusjonskriterier:
- Flerefostersvangerskap
- Tidligere keisersnitt
- Høyrisikosvangerskap (preeklampsi, ukontrollert svangerskapsdiabetes, etc.)
- Forekomst av feber eller aktiv infeksjon
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Nektelse av å signere informert samtykke
- For tidlig bristet fosterhinne >18 timer uten fødsel
- Kjent allergi mot komponenter i smøregel
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obstetrisk smøregel
En enkelt dose på 50 mL av sterilt, vannløselig, biokompatibelt glidemiddelgel påført intravaginalt ved starten av den andre fødselsfasen.
Gelen påføres på den fremre og bakre veggen i vagina ved hjelp av steril teknikk for å redusere friksjon under fosterets nedgang og utdrivning.
Produktet brukes i henhold til godkjente indikasjoner; ingen modifikasjon er gjort for denne studien.
Påføringen utføres av trent medisinsk personell.
Ved lokal bivirkning (brenning, irritasjon) vil påføringen avsluttes og riktig klinisk håndtering iverksettes.
|
En enkelt dose på 50 mL av sterilt, vannløselig, biokompatibelt smøregel som påføres intravaginalt ved starten av den andre fødselsfasen.
Gelen påføres på den forreste og bakre vaginalveggen ved bruk av steril teknikk for å redusere friksjon under fosterets nedstigning og utstøtning.
Produktet brukes i henhold til godkjente indikasjoner; ingen modifikasjoner er gjort for denne studien.
Påføringen utføres av utdannet medisinsk personell.
Ved lokal bivirkning (brenning, irritasjon) vil påføringen avsluttes og passende klinisk håndtering tilbys.
|
|
Sham-komparator: Standard aktiv forvaltning av andre stadium
Standard, evidensbasert aktiv forvaltning av den andre fødselsfasen i henhold til institusjonell protokoll, uten tilsats av smøregel.
Dette inkluderer kontinuerlig mors-barn-overvåkning, støttende omsorg, oppmuntring til spontan pressing og fødselshjelp i henhold til rutinemessig praksis.
Alle aspekter av omsorgen er identiske med intervensjonsgruppen bortsett fra påføring av smøregel.
Dette representerer den nåværende standardomsorgen som den eksperimentelle intervensjonen sammenlignes med.
|
Standard, evidensbasert aktiv håndtering av annen fødselsfase i henhold til institusjonell protokoll, uten tilsats av smøregel.
Dette inkluderer kontinuerlig mor-barn-overvåkning, støttende omsorg, oppmuntring til spontan pressefase og fødselshjelp i henhold til rutinemessig praksis.
Alle aspekter av omsorgen er identiske med intervensjonsgruppen bortsett fra påføringen av smøregel.
Dette representerer den nåværende standardomsorgen som den eksperimentelle intervensjonen sammenlignes med.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av fødslens andre fase
Tidsramme: Under fødselen, fra fullstendig livmoråpning til fosterets utstøting (omtrent 30-120 minutter)
|
Tid i minutter fra fullstendig livmoråpning (10 cm) til fosterets utstøtning.
Målt og registrert av tilstedeværende fødselshjelpspersonell ved bruk av standardisert tidtaker eller klokke.
|
Under fødselen, fra fullstendig livmoråpning til fosterets utstøting (omtrent 30-120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal integritet
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av perineale rift (klassifisert etter grad: 1., 2., 3., 4. grad) og utførelse av episiotomi.
Vurdert av fødselshjelper umiddelbart etter fødsel.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
|
Mødrekomplikasjoner
Tidsramme: Fra intervensjon til 7 dager etter fødselen
|
Forekomst av bivirkninger inkludert lokal irritasjon, allergiske reaksjoner, postpartum blødning, barselfeber, eller andre komplikasjoner potensielt assosiert med intervensjonen.
|
Fra intervensjon til 7 dager etter fødselen
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødselen
|
Apgar-score vurdert 1 minutt og 5 minutter etter fødselen.
Scoreområdet er 0–10, der høyere score indikerer bedre nyfødttilstand.
|
1 minutt og 5 minutter etter fødselen
|
|
Behov for instrumentell fødsel
Tidsramme: 30 minutter fra intervensjon Under fødsel
|
Krav om operativ vaginal fødsel (tang, vakuum) eller akutt keisersnitt under annen fødselsfase.
|
30 minutter fra intervensjon Under fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres tilfredshet med fødselsopplevelsen
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter fødsel, før utskrivelse fra sykehus
|
Deltakernes rapporterte tilfredshet med fødselsopplevelsen, vurdert ved hjelp av et Likert-skala-spørreskjema administrert etter fødselen.
|
Innen 24-48 timer etter fødsel, før utskrivelse fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PGO-UNAH-49-2-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (anonymisert) vil deles for vitenskapelige formål relatert til mor-perinatal helse.
Det endelige datasettet vil bli deponert i det sentralamerikanske kliniske datalageret (RCDC) under CC-BY-NC 4.0-lisensen.
Kun de-identifiserte datasett vil deles, med forhåndsgodkjenning fra etisk komité.
Deltakere kan velge inn/ut under informert samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .