Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lubrikačního gelu pro zkrácení druhé doby porodní při vaginálním porodu (OBY-GEL)

16. února 2026 aktualizováno: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Použití lubrikačního gelu ke zkrácení druhé doby porodní při vaginálním porodu: Randomizovaná jednoduše zaslepená klinická studie

Tato experimentální studie si klade za cíl vyhodnotit, zda aplikace porodnického lubrikačního gelu během vaginálního porodu může významně zkrátit dobu druhé doby porodní, zachovat integritu hráze a snížit potřebu epiziotomie. Hypotéza studie je, že lubrikační gel usnadňuje průchod plodu porodními cestami snížením tření, zkrácením vypuzovací fáze a snížením mateřsko-neonatálních komplikací. Budou zařazeny dvě skupiny: s aplikací gelu a bez aplikace gelu. Následné sledování bude probíhat od přijetí těhotné ženy do okamžitého poporodního propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelně srovnávaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající aplikaci porodnického lubrikačního gelu versus standardní péči během druhé doby porodní. Intervence spočívá v jediné 50 ml aplikaci vodného sterilního lubrikačního gelu (např. Gynotal®, Dianatal® nebo ekvivalent) do poševního kanálu (přední a zadní stěna) na začátku druhé doby porodní (úplné rozvinutí děložního hrdla s potvrzenou polohou hlavičky). Kontrolní skupina dostává standardní porodnickou péči bez lubrikace. Primárním cílovým parametrem je délka trvání druhé doby porodní v minutách. Sekundární cílové parametry zahrnují integritu hráze (trhliny, epiziotomie), mateřské komplikace (infekce, nežádoucí reakce), Apgar skóre novorozence v 1. a 5. minutě a potřebu instrumentálního porodu. Studie bude provedena v nemocnici Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras s cílovým počtem zařazených 160 účastnic (80 na skupinu). Randomizace bude provedena pomocí jednoduché blokové alokace. Statistická analýza bude zahrnovat ANCOVA pro primární cílový parametr, logistickou regresi pro binární sekundární cílové parametry a příslušné neparametrické testy, pokud předpoklady nebudou splněny. Komise pro dohled nad bezpečností údajů (Data Safety Monitoring Board, DSMB) bude dohlížet na bezpečnost každých 6 měsíců nebo po každých 20 zařazeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Donosené těhotenství (37-41,6 týdnů) s aktivní porodní činností
  • Diagnóza spontánního porodu a plánovaný vaginální porod
  • Plod v poloze hlavičkou napřed
  • Souhlas s dodržováním životních omezení během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Mnohočetné těhotenství
  • Předchozí císařský řez
  • Vysokorizikové těhotenství (preeklampsie, nekontrolovaná gestační diabetes atd.)
  • Přítomnost horečky nebo aktivní infekce
  • Kontraindikace pro vaginální porod
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Předčasný odtok plodové vody >18 hodin bez porodní činnosti
  • Známá alergie na složky lubrikačního gelu
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porodnický lubrikační gel
Jedna dávka 50 mL sterilního, ve vodě rozpustného, biokompatibilního lubrikačního gelu aplikovaná intravaginálně na začátku druhé doby porodní. Gel se aplikuje na přední a zadní stěnu pochvy za sterilních podmínek, aby se snížilo tření během sestupu a vypuzení plodu. Přípravek se používá v souladu se schválenými indikacemi; pro tuto studii nebyla provedena žádná úprava. Aplikaci provádí proškolený zdravotnický personál. V případě místní nežádoucí reakce (pálení, podráždění) bude aplikace přerušena a bude poskytnuta vhodná klinická péče.
Jiný: Porodnický lubrikační gel
Jedna dávka 50 ml sterilního, ve vodě rozpustného, biokompatibilního lubrikačního gelu aplikovaného intravaginálně na začátku druhé doby porodní. Gel se aplikuje na přední a zadní stěnu pochvy za použití sterilní techniky ke snížení tření během sestupu a vypuzení plodu. Produkt se používá v souladu se svými schválenými indikacemi; pro tuto studii nebyla provedena žádná úprava. Aplikaci provádí proškolený zdravotnický personál. V případě lokální nežádoucí reakce (pálení, podráždění) bude aplikace ukončena a poskytnuta vhodná klinická péče.
Falešný srovnávač: Standardní aktivní vedení druhého doby porodní
Standardní, na důkazech založený aktivní management druhé doby porodní podle institucionálního protokolu, bez přidání lubrikačního gelu. To zahrnuje kontinuální monitorování matky a plodu, podpůrnou péči, podporu spontánního tlačení a porodní asistenci podle běžné praxe. Všechny aspekty péče jsou shodné s intervenční skupinou kromě aplikace lubrikačního gelu. Toto představuje současný standard péče, vůči kterému je experimentální intervence porovnávána.
Jiný: Standardní aktivní vedení druhé doby porodní
Standardní, na důkazech založené aktivní vedení druhé doby porodní podle institucionálního protokolu, bez přidání lubrikačního gelu. To zahrnuje kontinuální monitorování matky a plodu, podpůrnou péči, podporu spontánního tlačení a asistenci při porodu podle běžné praxe. Všechny aspekty péče jsou shodné s intervenční skupinou s výjimkou aplikace lubrikačního gelu. To představuje současný standard péče, se kterým je experimentální intervence srovnávána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhá doba porodní
Časové okno: Během porodu, od úplného rozšíření děložního hrdla až po vypuzení plodu (přibližně 30-120 minut)
Čas v minutách od úplného otevření děložního hrdla (10 cm) do vypuzení plodu. Měří a zaznamenává jej přítomný porodnický personál pomocí standardizovaného časovače nebo hodin.
Během porodu, od úplného rozšíření děložního hrdla až po vypuzení plodu (přibližně 30-120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineální integrita
Časové okno: Ihned po porodu
Výskyt a závažnost perineálních ruptur (klasifikovaných podle stupně: 1. stupeň, 2. stupeň, 3. stupeň, 4. stupeň) a provedení epiziotomie. Hodnoceno přítomným porodníkem bezprostředně po porodu.
Ihned po porodu
Mateřské komplikace
Časové okno: Od zásahu do 7 dnů po porodu
Výskyt nežádoucích událostí včetně lokálního podráždění, alergických reakcí, poporodního krvácení, poporodní infekce nebo jakékoli jiné komplikace potenciálně spojené se zákrokem.
Od zásahu do 7 dnů po porodu
Apgar skóre novorozence
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po narození
Apgar skóre hodnoceno 1 minutu a 5 minut po narození. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší novorozenecký stav.
1 minutu a 5 minut po narození
Potřeba instrumentálního porodu
Časové okno: 30 minut od zásahu Během porodu
Požadavek na operační vaginální porod (kleště, vakuum) nebo nouzový císařský řez během druhé doby porodní.
30 minut od zásahu Během porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost matek s průběhem porodu
Časové okno: Do 24-48 hodin po porodu, před propuštěním z nemocnice
Spokojenost účastníků s průběhem porodu, hodnocená pomocí Likertovy škály dotazníku podaného po porodu.
Do 24-48 hodin po porodu, před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PGO-UNAH-49-2-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (anonymizovaná) budou sdílena pro vědecké účely související se zdravím matek a perinatální péčí. Konečná datová sada bude uložena v Centrálním středoamerickém úložišti klinických dat (RCDC) pod licencí CC-BY-NC 4.0. Budou sdíleny pouze deidentifikované datové sady, a to po předchozím schválení etickou komisí. Účastníci se mohou během informovaného souhlasu přihlásit/odhlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhá druhá doba porodní

Klinické studie na Porodnický lubrikační gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit