Uso de Gel Lubrificante para Encurtar a Segunda Fase do Trabalho de Parto Durante o Parto Vaginal (OBY-GEL)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Utilização de Gel Lubrificante para Encurtar a Segunda Fase do Trabalho de Parto Durante o Parto Vaginal: Um Ensaio Clínico Randomizado de Simples Cego
Este estudo experimental visa avaliar se a aplicação de gel lubrificante obstétrico durante o parto vaginal pode reduzir significativamente a duração da segunda fase do trabalho de parto, preservar a integridade perineal e diminuir a necessidade de episiotomias.
A hipótese do estudo é que o gel lubrificante facilita a passagem fetal pelo canal de parto ao reduzir o atrito, encurtando a fase de expulsão e reduzindo as complicações materno-neonatais.
Dois grupos serão incluídos: com e sem aplicação de gel.
O acompanhamento abrangerá desde a admissão da grávida até à alta pós-parto imediata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado, randomizado, de grupos paralelos e simples-cego que compara a aplicação de gel lubrificante obstétrico versus cuidados padrão durante a segunda fase do trabalho de parto.
A intervenção consiste numa única aplicação de 50 mL de gel lubrificante estéril à base de água (por exemplo, Gynotal®, Dianatal® ou equivalente) no canal vaginal (paredes anterior e posterior) no início da segunda fase do trabalho de parto (dilatação cervical completa com apresentação cefálica confirmada).
O grupo de controlo recebe cuidados obstétricos padrão sem lubrificação.
O desfecho primário é a duração da segunda fase do trabalho de parto em minutos.
Os desfechos secundários incluem a integridade perineal (lacerações, episiotomia), complicações maternas (infeções, reações adversas), pontuações de Apgar neonatal aos 1 e 5 minutos e necessidade de parto instrumental.
O estudo será realizado no Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras, com um recrutamento previsto de 160 participantes (80 por grupo).
A randomização será realizada usando alocação por blocos simples.
A análise estatística incluirá ANCOVA para o desfecho primário, regressão logística para desfechos secundários binários e testes não paramétricos apropriados se os pressupostos forem violados.
Um Conselho de Monitorização de Segurança de Dados (DSMB) supervisionará a segurança a cada 6 meses ou após cada 20 inclusões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Número de telefone: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Locais de estudo
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Recrutamento
- Hospital Escuela
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Contato:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Número de telefone: 97546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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Investigador principal:
- María A Delattibodier Perdomo, MD
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Investigador principal:
- Gisselle A Fiallos Sierra, MD
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Subinvestigador:
- Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo
- Idade entre os 18 e os 40 anos
- Gravidez a termo (37-41,6 semanas) com trabalho de parto ativo
- Diagnóstico de trabalho de parto espontâneo e parto vaginal planeado
- Feto em apresentação cefálica
- Acordo para cumprir restrições de estilo de vida durante o estudo
Critérios de Exclusão:
- Gravidez múltipla
- Cesarianas anteriores
- Gravidez de alto risco (pré-eclâmpsia, diabetes gestacional não controlada, etc.)
- Presença de febre ou infeção ativa
- Contraindicação para parto vaginal
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Ruptura prematura de membranas >18 horas sem trabalho de parto
- Alergia conhecida aos componentes do gel lubrificante
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel Lubrificante Obstétrico
Uma dose única de 50 mL de gel lubrificante estéril, solúvel em água e biocompatível, aplicado por via intravaginal no início da segunda fase do trabalho de parto.
O gel é aplicado nas paredes vaginal anterior e posterior usando técnica estéril para reduzir o atrito durante a descida e expulsão fetal.
O produto é utilizado de acordo com as suas indicações aprovadas; não foi feita qualquer modificação para este estudo.
A aplicação é realizada por pessoal médico treinado.
Em caso de reação adversa local (ardor, irritação), a aplicação será interrompida e será prestada a gestão clínica adequada.
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Uma dose única de 50 mL de gel lubrificante estéril, solúvel em água e biocompatível, aplicada por via intravaginal no início da segunda fase do trabalho de parto.
O gel é aplicado nas paredes vaginais anterior e posterior utilizando técnica estéril para reduzir o atrito durante a descida e expulsão fetal.
O produto é utilizado de acordo com as suas indicações aprovadas; não foi realizada qualquer modificação para este estudo.
A aplicação é realizada por pessoal médico treinado.
Em caso de reação adversa local (ardor, irritação), a aplicação será interrompida e será prestada a gestão clínica adequada.
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Comparador Falso: Gestão Ativa Padrão do Segundo Estádio
Gestão ativa padronizada e baseada em evidências da segunda fase do trabalho de parto, de acordo com o protocolo institucional, sem a adição de gel lubrificante.
Isto inclui monitorização materno-fetal contínua, cuidados de suporte, incentivo ao puxo espontâneo e assistência ao parto conforme a prática habitual.
Todos os aspetos dos cuidados são idênticos aos do grupo de intervenção, exceto pela aplicação do gel lubrificante.
Isto representa o padrão atual de cuidados contra o qual a intervenção experimental é comparada.
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Gestão ativa padronizada e baseada em evidências da segunda fase do trabalho de parto, de acordo com o protocolo institucional, sem a adição de gel lubrificante.
Isto inclui monitorização contínua materno-fetal, cuidados de suporte, incentivo ao esforço expulsivo espontâneo e assistência ao parto conforme a prática de rotina.
Todos os aspetos dos cuidados são idênticos aos do grupo de intervenção, exceto pela aplicação de gel lubrificante.
Isto representa o padrão de cuidados atual contra o qual a intervenção experimental é comparada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Segunda Fase do Trabalho de Parto
Prazo: Durante o parto, desde a dilatação cervical completa até à expulsão fetal (aproximadamente 30-120 minutos)
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Tempo em minutos desde a dilatação cervical completa (10 cm) até à expulsão do feto.
Medido e registado pela equipa obstétrica presente utilizando um cronómetro ou relógio padronizado.
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Durante o parto, desde a dilatação cervical completa até à expulsão fetal (aproximadamente 30-120 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade Perineal
Prazo: Imediatamente após o parto
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Incidência e gravidade de lacerações perineais (classificadas por grau: 1.º, 2.º, 3.º, 4.º grau) e realização de episiotomia.
Avaliado pelo obstetra assistente imediatamente após o parto.
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Imediatamente após o parto
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Complicações Maternas
Prazo: Desde a intervenção até 7 dias pós-parto
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Ocorrência de eventos adversos, incluindo irritação local, reações alérgicas, hemorragia pós-parto, infeção puerperal ou qualquer outra complicação potencialmente associada à intervenção.
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Desde a intervenção até 7 dias pós-parto
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Pontuação Apgar avaliada aos 1 minuto e aos 5 minutos após o nascimento.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar uma melhor condição neonatal.
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1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Necessidade de Parto Instrumental
Prazo: 30 minutos após a intervenção Durante o parto
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Requisito para parto vaginal operatório (fórceps, ventosa) ou cesariana de emergência durante o segundo estádio do trabalho de parto.
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30 minutos após a intervenção Durante o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação Materna com a Experiência de Parto
Prazo: Nas 24-48 horas pós-parto, antes da alta hospitalar
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Satisfação relatada pelo participante com a experiência de parto, avaliada através de um questionário de escala Likert administrado no pós-parto.
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Nas 24-48 horas pós-parto, antes da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PGO-UNAH-49-2-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (anónimos) serão partilhados para fins científicos relacionados com a saúde materno-perinatal.
O conjunto de dados final será depositado no Repositório Central de Dados Clínicos da América Central (RCDC) sob a licença CC-BY-NC 4.0.
Apenas conjuntos de dados não identificados serão partilhados, com aprovação prévia do comité de ética.
Os participantes podem optar por participar ou não durante o consentimento informado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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