Lubrikaantigeelin käyttö synnytyksen toisen vaiheen lyhentämiseksi tavanomaisessa synnytyksessä (OBY-GEL)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Lubrikanttigelin käyttö toisen synnytysvaiheen lyhentämiseksi vaginaalisessa synnytyksessä: Satunnaistettu yksisokea kliininen tutkimus
Tämä kokeellinen tutkimus pyrkii arvioimaan, voidaanko synnytyksessä käytetty synnytysgeeli merkittävästi lyhentää synnytyksen purkausvaiheen kestoa, säilyttää perineumin eheys ja vähentää leikkauksen tarvetta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että geeli helpottaa sikiön kulkua synnytyskanavassa vähentämällä kitkaa, lyhentäen purkausvaiheen kestoa ja vähentäen äiti-neonataalikomplikaatioita.
Tutkimukseen osallistuu kaksi ryhmää: geelin käyttöön ja ilman geeliä.
Seuranta kattaa ajanjakson raskaana olevan naisen saapumisesta välittömään synnytyksen jälkeiseen kotiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokea, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka vertailee synnytyskanavan voitelugeelin käyttöä standardihoitoon synnytyksen toisen vaiheen aikana.
Interventio koostuu yhdestä 50 ml vesipohjaisen, steriilin voitelugeelin (esim. Gynotal®, Dianatal® tai vastaava) annoksesta vaginaalikanavaan (etu- ja takaseinät) synnytyksen toisen vaiheen alussa (täydellinen kohdunkaulan avautuminen varmistetulla päälähtöasennolla).
Kontrolliryhmä saa standardisynnytyshoitoa ilman voitelua.
Ensisijainen lopputulos on synnytyksen toisen vaiheen kesto minuutteina.
Toissijaisia lopputuloksia ovat välilevyn eheys (revähdykset, leikkaukset), äidin komplikaatiot (infektiot, haittareaktiot), vastasyntyneen Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla sekä instrumentaalisen synnytyksen tarve.
Tutkimus toteutetaan Hospital Materno Infantil -sairaalassa Tegucigalpassa, Hondurasissa, ja tavoitteena on 160 osallistujaa (80 per ryhmä).
Satunnaistus suoritetaan käyttäen yksinkertaista lohkoallokointia.
Tilastollinen analyysi sisältää ANCOVA:n ensisijaiselle lopputulokselle, logistisen regression binäärisille toissijaisille lopputuloksille ja asianmukaiset ei-parametriset testit, jos oletukset rikotaan.
Tietoturvan valvontaelin (DSMB) valvoo turvallisuutta kuuden kuukauden välein tai joka 20:n osallistujan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Puhelinnumero: +50497546940
- Sähköposti: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Opiskelupaikat
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrytointi
- Hospital Escuela
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Puhelinnumero: 97546940
- Sähköposti: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Päätutkija:
- María A Delattibodier Perdomo, MD
-
Päätutkija:
- Gisselle A Fiallos Sierra, MD
-
Alatutkija:
- Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Ikä 18–40 vuotta
- Täysiaikainen raskaus (37–41,6 viikkoa) aktiivisilla synnytystoimilla
- Diagnoosi spontaanista synnytystoiminnasta ja suunniteltu vaginaalinen synnytys
- Sikiö pääasennossa
- Sitoutuminen elämäntaparajoituksiin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- Aikaisempi keisarileikkaus
- Korkean riskin raskaus (esim. preeklampsia, hallitsematon raskausdiabetes)
- Kuume tai aktiivinen infektio
- Vasta-aihe vaginaaliselle synnytykselle
- Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta
- Ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen >18 tuntia ilman synnytystoimintaa
- Tunnettu allergia voitelugeelin ainesosille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obstetrinen liukastegeeli
Yksi 50 ml annos steriiliä, veteen liukenevaa, biokompatiibelia liukastegeeliä, joka annetaan intravaginaalisesti synnytyksen toisen vaiheen alussa.
Geliä levitetään etu- ja takaseinämiin steriilillä tekniikalla vähentämään kitkaa sikiön laskeutumisen ja poistumisen aikana.
Tuotetta käytetään sen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti; tätä tutkimusta varten ei ole tehty muutoksia.
Annostuksen suorittaa koulutettu lääkintähenkilökunta.
Paikallisen haittavaikutuksen (palo, ärsytys) sattuessa annostus keskeytetään ja tarjotaan asianmukainen kliininen hoito.
|
Yksi 50 ml annos steriiliä, veteen liukenevaa, biokompatiibelia liukastelugeelia, joka levitetään vaginaalisesti synnytyksen toisen vaiheen alussa.
Geli levitetään etu- ja takaseinämään steriilillä tekniikalla vähentämään kitkaa sikiön laskeutumisen ja poistumisen aikana.
Tuotetta käytetään hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti; tutkimusta varten ei ole tehty muutoksia.
Levityksen suorittavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Paikallisen haittareaktion (polttelu, ärsytys) tapauksessa levitys keskeytetään ja tarjotaan asianmukainen kliininen hoito.
|
|
Huijausvertailija: Vakioaktiivinen toimenpiteiden toteuttaminen toisessa vaiheessa
Toisen synnytysvaiheen standardi, tutkimusnäyttöön perustuva aktiivinen hoito instituution protokollan mukaisesti ilman lisättyä liukastusgeeliä.
Tämä sisältää jatkuvan äiti-sikiö-seurannan, tukevan hoidon, spontaanin ponnistelun rohkaisemisen ja synnytyksen avustamisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Kaikki hoidon osa-alueet ovat identtisiä interventioryhmän kanssa paitsi liukastusgeelin käytön osalta.
Tämä edustaa nykyistä hoitostandardia, johon kokeellista interventiota verrataan.
|
Standardi, näyttöön perustuva toimenpide synnytyksen toisen vaiheen aktiiviseen hoitoon laitoksen protokollan mukaisesti ilman liukastusgeelin lisäämistä.
Tämä sisältää jatkuvan äiti-sikiö-seurannan, tukevan hoidon, spontaanin ponnistelun kannustamisen ja synnytyksen avustamisen rutiinin mukaisesti.
Kaikki hoidon osa-alueet ovat samat kuin interventioryhmässä paitsi liukastusgeelin käyttö.
Tämä edustaa nykyistä hoitostandardia, johon kokeellista interventiota verrataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen synnytysvaiheen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana, täydellisestä kohdunkaulan laajenemisesta sikiön poistumiseen asti (noin 30–120 minuuttia)
|
Aika minuutteina täydellisestä kohdunkaulan avautumisesta (10 cm) sikiön ulostuloon.
Mitattu ja tallennettu läsnäolevan synnytyshenkilökunnan toimesta standardoidulla ajastimella tai kellolla.
|
Synnytyksen aikana, täydellisestä kohdunkaulan laajenemisesta sikiön poistumiseen asti (noin 30–120 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineumin eheys
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Perineumrevähdysten esiintyvyys ja vakavuus (luokiteltu asteittain: 1., 2., 3., 4. aste) ja episiotomian suorittaminen.
Arvioinut osanottava synnytyslääkäri välittömästi synnytyksen jälkeen. |
Välittömästi synnytyksen jälkeen
|
|
Äitiyhdistelmäkomplikaatiot
Aikaikkuna: Interventiosta 7 päivään synnytyksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen, mukaan lukien paikallinen ärsytys, allergiset reaktiot, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, synnytyksen jälkeinen infektio tai mikä tahansa muu toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvä komplikaatio.
|
Interventiosta 7 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Apgar-pisteet arvioidaan 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä.
Pistemäärä vaihtelee 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa vastasyntyneen tilaa.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
|
Tarve instrumentaaliseen synnytykseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia interventiosta Toimituksen aikana
|
Vaatimus toimenpiteelliselle vaginaaliselle synnytykselle (pihdit, imu) tai hätäkeisarileikkaukselle synnytyksen toisen vaiheen aikana.
|
30 minuuttia interventiosta Toimituksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tyytyväisyys synnytyskokemukseen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 24-48 tunnin kuluessa, ennen sairaalasta kotiuttamista
|
Osallistujien raportoima tyytyväisyys synnytyskokemukseen, arvioitu käyttämällä postpartum toteutettua Likert-asteikkoon perustuvaa kyselyä.
|
Synnytyksen jälkeen 24-48 tunnin kuluessa, ennen sairaalasta kotiuttamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGO-UNAH-49-2-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (anonymisoitu) jaetaan tieteellisiin tarkoituksiin, jotka liittyvät äitiys-perinataaliterveyteen.
Lopullinen aineisto tallennetaan Keski-Amerikan kliinisten tietojen arkistoon (RCDC) CC-BY-NC 4.0 -lisenssillä.
Vain tunnistamattomaksi tehtyjä aineistoja jaetaan, ja niiden jakamiseen tarvitaan eettisen toimikunnan ennakkohyväksyntä.
Osallistujat voivat valita osallistumisen tai sen poisjättämisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .