질식 분만 중 제2기 진통 단축을 위한 윤활 젤 사용 (OBY-GEL)
2026년 2월 16일 업데이트: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
질식 분만 중 제2기 분만 단계를 단축시키기 위한 윤활 젤 사용: 무작위 단일맹검 임상시험
이 실험 연구는 질식 분만 중 산과용 윤활제 젤의 적용이 제2기 진통 기간을 현저히 단축시키고, 회음부 무결성을 보존하며, 회음절개술의 필요성을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 가설은 윤활제 젤이 마찰을 감소시켜 태아가 산도를 통과하는 것을 용이하게 하여 배출 단계를 단축하고 모자 간 합병증을 감소시킨다는 것입니다.
두 그룹이 포함될 것입니다: 젤 적용 그룹과 비적용 그룹.
추적 관찰은 임산부의 입원부터 즉시 산후 퇴원까지 이루어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일맹검, 무작위 배정, 병렬군, 대조 임상시험으로, 분만 제2기 동안 산과용 윤활겔 도포와 표준 처치를 비교합니다.
중재는 분만 제2기 시작 시(자궁경관 완전 개대 및 두위 확인) 질강(전벽과 후벽)에 수성 멸균 윤활겔(예: Gynotal®, Dianatal® 또는 동등 제품) 50 mL를 단일 도포하는 것입니다.
대조군은 윤활 없이 표준 산과 처치를 받습니다.
주요 결과 변수는 분만 제2기 지속 시간(분)입니다.
부차적 결과 변수에는 회음부 건전성(열상, 회음절개술), 모성 합병증(감염, 부작용), 신생아 1분 및 5분 Apgar 점수, 그리고 기구 분만 필요성이 포함됩니다.
이 연구는 온두라스 테구시갈파의 Hospital Materno Infantil에서 진행되며, 목표 모집 인원은 160명(각 군당 80명)입니다.
무작위 배정은 단순 블록 할당을 사용하여 수행됩니다.
통계 분석에는 주요 결과 변수에 대한 ANCOVA, 이분형 부차적 결과 변수에 대한 로지스틱 회귀분석, 그리고 가정이 위반될 경우 적절한 비모수 검정이 포함됩니다.
Data Safety Monitoring Board(DSMB)는 6개월마다 또는 20명 포함 후마다 안전성을 감독합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- 전화번호: +50497546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
연구 장소
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- 모병
- Hospital Escuela
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연락하다:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- 전화번호: 97546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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수석 연구원:
- María A Delattibodier Perdomo, MD
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수석 연구원:
- Gisselle A Fiallos Sierra, MD
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부수사관:
- Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연구 절차 준수 의사
- 18세에서 40세 사이
- 진통 중인 만삭 임신(37-41.6주)
- 자발 진통 진단 및 계획된 질식 분만
- 두위 태위
- 연구 중 생활 제한 준수 동의
제외 기준:
- 다태 임신
- 이전 제왕절개력
- 고위험 임신(전자간증, 조절되지 않은 임신성 당뇨병 등)
- 발열 또는 활동성 감염 존재
- 질식 분만 금기증
- 동의서 서명 거부
- 진통 없이 18시간 이상 지속된 조기 양막 파수
- 윤활제 겔 성분에 대한 알레르기
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산과용 윤활 젤
분만 제2기 시작 시 무균적, 수용성, 생체 적합성 윤활 젤 50 mL 단일 용량을 질 내로 적용합니다.
젤은 태아 하강 및 만출 시 마찰을 줄이기 위해 무균 기법을 사용하여 질 전벽과 후벽에 적용됩니다.
본 제품은 승인된 적응증에 따라 사용되며, 본 연구를 위해 수정된 사항은 없습니다.
적용은 훈련된 의료 인력이 수행합니다.
국소 부작용(화끈거림, 자극)이 발생할 경우 적용을 중단하고 적절한 임상 관리가 제공됩니다.
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분만 제2기 시작 시 무균적, 수용성, 생체 적합성 윤활 젤 50mL 단일 용량을 질내로 적용합니다.
태아 하강 및 만출 시 마찰을 줄이기 위해 무균 기술을 사용하여 질 전벽과 후벽에 젤을 바릅니다.
본 제품은 승인된 적응증에 따라 사용되며, 본 연구를 위해 수정되지 않았습니다.
적용은 훈련된 의료 인력에 의해 수행됩니다.
국소 부작용(작열감, 자극감) 발생 시 적용을 중단하고 적절한 임상 관리가 제공됩니다.
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가짜 비교기: 표준 2단계 적극적 관리
기관 프로토콜에 따른 표준적, 근거 기반의 분만 제2기 능동적 관리로, 윤활 젤 추가 없이 시행합니다.
이에는 지속적인 모자 감시, 지지적 간호, 자발적 힘주기의 장려, 그리고 일상적 관행에 따른 분만 보조가 포함됩니다.
간호의 모든 측면은 윤활 젤 도포를 제외하고 중재군과 동일합니다.
이는 실험적 중재와 비교되는 현재의 표준 간호를 나타냅니다.
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기관 프로토콜에 따른 제2분만기의 표준적, 근거 기반 능동적 관리를 윤활 젤 추가 없이 시행합니다.
이는 지속적인 모자 감시, 지지적 간호, 자발적 힘주기의 격려 및 일상적인 관행에 따른 분만 보조를 포함합니다.
모든 간호 측면은 윤활 젤 도포를 제외하고 중재군과 동일합니다.
이는 실험적 중재와 비교되는 현재의 표준 간호를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2기 분만 기간
기간: 분만 중, 자궁 경부 완전 개대부터 태아 만출까지 (약 30-120분)
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자궁경부 완전 개대(10cm) 후 태아 배출까지의 시간(분 단위).
표준화된 타이머나 시계를 사용하여 담당 산과 의료진이 측정 및 기록합니다.
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분만 중, 자궁 경부 완전 개대부터 태아 만출까지 (약 30-120분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음부 무결성
기간: 분만 직후
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회음부 열상(등급별 분류: 1도, 2도, 3도, 4도)의 발생률과 심각도 및 회음절개술 시행.
분만 직후 담당 산부인과 의사가 평가.
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분만 직후
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모성 합병증
기간: 개입 시점부터 산후 7일까지
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국소 자극, 알레르기 반응, 산후 출혈, 산욕기 감염 또는 중재와 잠재적으로 연관될 수 있는 기타 합병증을 포함한 이상반응의 발생
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개입 시점부터 산후 7일까지
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신생아 아프가 점수
기간: 출생 후 1분 및 5분
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출생 후 1분과 5분에 평가된 Apgar 점수.
점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 신생아 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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출생 후 1분 및 5분
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기구 분만 필요성
기간: 개입 30분 후 분만 중
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분만 제2기 동안 수술적 질식분만(겸자, 진공흡입기) 또는 응급 제왕절개술이 필요한 경우.
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개입 30분 후 분만 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 경험에 대한 모성 만족도
기간: 출산 후 24~48시간 이내, 퇴원 전
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출산 후 실시된 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가된 참가자 보고 출산 경험 만족도
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출산 후 24~48시간 이내, 퇴원 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(익명화)는 모성-주산기 건강과 관련된 과학적 목적으로 공유됩니다.
최종 데이터세트는 CC-BY-NC 4.0 라이선스 하에 중앙아메리카 임상 데이터 저장소(RCDC)에 보관됩니다.
식별 정보가 제거된 데이터세트만 윤리위원회의 사전 승인을 받아 공유됩니다.
참가자는 사전 동의 과정에서 참여 여부를 선택할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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