Использование смазывающего геля для сокращения второго периода родов при влагалищном родоразрешении (OBY-GEL)
16 февраля 2026 г. обновлено: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Использование смазывающего геля для сокращения второго периода родов при вагинальных родах: рандомизированное простое слепое клиническое исследование
Это экспериментальное исследование направлено на оценку того, может ли применение акушерского смазывающего геля во время вагинальных родов значительно сократить продолжительность второго периода родов, сохранить целостность промежности и снизить потребность в эпизиотомии.
Гипотеза исследования заключается в том, что смазывающий гель облегчает прохождение плода по родовым путям за счет снижения трения, сокращая период изгнания и уменьшая материнско-неонатальные осложнения.
Будут включены две группы: с применением геля и без него.
Наблюдение будет охватывать период от поступления беременной женщины до выписки в раннем послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее применение акушерского лубриканта-геля со стандартной помощью во втором периоде родов.
Вмешательство заключается в однократном введении 50 мл водного стерильного лубриканта-геля (например, Gynotal®, Dianatal® или эквивалентного) во влагалищный канал (переднюю и заднюю стенки) в начале второго периода родов (при полном раскрытии шейки матки и подтверждённом головном предлежании).
Контрольная группа получает стандартную акушерскую помощь без смазки.
Первичной конечной точкой является продолжительность второго периода родов в минутах.
Вторичные конечные точки включают целостность промежности (разрывы, эпизиотомия), материнские осложнения (инфекции, нежелательные реакции), оценку по шкале Апгар новорождённого на 1-й и 5-й минутах и необходимость инструментального родоразрешения.
Исследование будет проводиться в больнице Hospital Materno Infantil, Тегусигальпа, Гондурас, с плановым включением 160 участниц (по 80 в группе).
Рандомизация будет выполнена с использованием простого блочного распределения.
Статистический анализ будет включать ANCOVA для первичной конечной точки, логистическую регрессию для бинарных вторичных конечных точек и соответствующие непараметрические тесты, если допущения нарушены.
Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет контролировать безопасность каждые 6 месяцев или после включения каждых 20 участниц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Номер телефона: +50497546940
- Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Места учебы
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
- Рекрутинг
- Hospital Escuela
-
Контакт:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Номер телефона: 97546940
- Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Главный следователь:
- María A Delattibodier Perdomo, MD
-
Главный следователь:
- Gisselle A Fiallos Sierra, MD
-
Младший исследователь:
- Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Готовность соблюдать процедуры исследования
- Возраст от 18 до 40 лет
- Доношенная беременность (37-41,6 недель) с активной родовой деятельностью
- Диагноз спонтанных родов и планируемое вагинальное родоразрешение
- Головное предлежание плода
- Согласие соблюдать ограничения образа жизни во время исследования
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность
- Предыдущее кесарево сечение
- Высокорисковая беременность (преэклампсия, неконтролируемый гестационный диабет и т.д.)
- Наличие лихорадки или активной инфекции
- Противопоказание к вагинальному родоразрешению
- Отказ от подписания информированного согласия
- Преждевременный разрыв плодных оболочек >18 часов без родовой деятельности
- Известная аллергия на компоненты смазывающего геля
- Участие в другом клиническом исследовании в последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акушерский лубрикант-гель
Единичная доза 50 мл стерильного, водорастворимого, биосовместимого смазывающего геля, вводимая интравагинально в начале второго периода родов.
Гель наносится на переднюю и заднюю стенки влагалища с использованием стерильной техники для уменьшения трения во время опускания и изгнания плода.
Продукт используется в соответствии с утверждёнными показаниями; для данного исследования модификации не проводились.
Нанесение осуществляется обученным медицинским персоналом.
В случае местной нежелательной реакции (жжение, раздражение) применение будет прекращено и будет оказано соответствующее клиническое ведение.
|
Однократная доза 50 мл стерильного, водорастворимого, биосовместимого смазочного геля, вводимого интравагинально в начале второго периода родов.
Гель наносится на переднюю и заднюю стенки влагалища с использованием стерильной техники для снижения трения при опускании и изгнании плода.
Продукт используется в соответствии с его утвержденными показаниями; для данного исследования никаких изменений не вносилось.
Нанесение осуществляется обученным медицинским персоналом.
В случае местной нежелательной реакции (жжение, раздражение) применение будет прекращено, и будет оказано соответствующее клиническое ведение.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартное активное ведение второго периода родов
Стандартное, основанное на доказательствах активное ведение второго периода родов в соответствии с институциональным протоколом, без применения смазывающего геля.
Это включает непрерывный материнско-фетальный мониторинг, поддерживающий уход, поощрение спонтанных потуг и акушерское пособие в соответствии с обычной практикой.
Все аспекты ухода идентичны группе вмешательства, за исключением нанесения смазывающего геля.
Это представляет собой текущий стандарт оказания помощи, с которым сравнивается экспериментальное вмешательство.
|
Стандартное, основанное на доказательствах активное ведение второго периода родов в соответствии с институциональным протоколом, без применения лубриканта-геля.
Это включает непрерывный мониторинг состояния матери и плода, поддерживающий уход, поощрение спонтанных потуг и помощь в родах в соответствии с обычной практикой.
Все аспекты ухода идентичны группе вмешательства, за исключением нанесения лубриканта-геля.
Это представляет собой текущий стандарт медицинской помощи, с которым сравнивается экспериментальное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: Во время родов, от полного раскрытия шейки матки до изгнания плода (приблизительно 30-120 минут)
|
Время в минутах от полного раскрытия шейки матки (10 см) до изгнания плода.
Измеряется и регистрируется акушерским персоналом с помощью стандартизированного таймера или часов.
|
Во время родов, от полного раскрытия шейки матки до изгнания плода (приблизительно 30-120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность промежности
Временное ограничение: Непосредственно после родов
|
Частота и степень тяжести разрывов промежности (классифицированных по степени: 1-й, 2-й, 3-й, 4-й степени) и выполнение эпизиотомии.
Оценка проводится принимающим акушером-гинекологом непосредственно после родов.
|
Непосредственно после родов
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: С момента вмешательства до 7 дней после родов
|
Возникновение нежелательных явлений, включая местное раздражение, аллергические реакции, послеродовое кровотечение, послеродовую инфекцию или любые другие осложнения, потенциально связанные с вмешательством.
|
С момента вмешательства до 7 дней после родов
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар проводится через 1 минуту и через 5 минут после рождения.
Оценка варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние новорожденного.
|
1 минута и 5 минут после рождения
|
|
Необходимость инструментального родоразрешения
Временное ограничение: 30 минут от вмешательства Во время доставки
|
Требование к оперативному влагалищному родоразрешению (акушерские щипцы, вакуум-экстракция) или экстренному кесареву сечению во втором периоде родов.
|
30 минут от вмешательства Во время доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность матери опытом родов
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после родов, перед выпиской из больницы
|
Удовлетворенность родовым опытом, оцененная участницами с помощью опросника по шкале Лайкерта, проведенного в послеродовом периоде.
|
В течение 24-48 часов после родов, перед выпиской из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PGO-UNAH-49-2-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Анонимизированные данные отдельных участников будут предоставлены для научных целей, связанных с материнско-перинатальным здоровьем.
Окончательный набор данных будет размещён в Центральноамериканском репозитории клинических данных (RCDC) под лицензией CC-BY-NC 4.0.
Будут предоставлены только обезличенные наборы данных, с предварительного одобрения этического комитета.
Участники могут дать согласие/отказаться во время информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .