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Verwendung von Gleitgel zur Verkürzung der zweiten Geburtsphase bei vaginaler Entbindung (OBY-GEL)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Einsatz von Gleitgel zur Verkürzung der zweiten Geburtsphase bei vaginaler Entbindung: Eine randomisierte, einfach verbindete klinische Studie

Diese experimentelle Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Anwendung von geburtshilflichem Gleitgel während der vaginalen Entbindung die Dauer der zweiten Wehenphase signifikant verkürzen, die perineale Integrität erhalten und den Bedarf an Episiotomien verringern kann. Die Studienhypothese ist, dass Gleitgel den fetalen Durchgang durch den Geburtskanal erleichtert, indem es die Reibung verringert, die Austreibungsphase verkürzt und mütterlich-neonatale Komplikationen reduziert. Zwei Gruppen werden einbezogen: mit und ohne Gelanwendung. Die Nachbeobachtung erstreckt sich von der Aufnahme der Schwangeren bis zur unmittelbaren postpartalen Entlassung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfachblinde, randomisierte, parallelgruppen-kontrollierte klinische Studie, die die Anwendung von geburtshilflichem Gleitgel im Vergleich zur Standardversorgung während der Austreibungsphase untersucht. Die Intervention besteht aus einer einmaligen 50-ml-Applikation eines wasserbasierten, sterilen Gleitgels (z. B. Gynotal®, Dianatal® oder Äquivalent) in den Vaginalkanal (vordere und hintere Wand) zu Beginn der Austreibungsphase (vollständige Muttermundseröffnung mit bestätigter Schädellage). Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige geburtshilfliche Versorgung ohne Gleitmittel. Das primäre Ergebnis ist die Dauer der Austreibungsphase in Minuten. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Dammintegrität (Risse, Episiotomie), mütterliche Komplikationen (Infektionen, unerwünschte Reaktionen), neonatale Apgar-Werte nach 1 und 5 Minuten sowie die Notwendigkeit einer instrumentellen Entbindung. Die Studie wird im Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras durchgeführt mit einer geplanten Teilnehmerzahl von 160 Personen (80 pro Gruppe). Die Randomisierung erfolgt mittels einfacher Blockzuweisung. Die statistische Analyse umfasst ANCOVA für das primäre Ergebnis, logistische Regression für binäre sekundäre Ergebnisse und geeignete nichtparametrische Tests bei Verletzung der Voraussetzungen. Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht die Sicherheit alle 6 Monate oder nach jeweils 20 Einschlüssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Hauptermittler:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Unterermittler:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Termingerechte Schwangerschaft (37-41,6 Wochen) mit aktiver Wehentätigkeit
  • Diagnose von spontaner Wehentätigkeit und geplanter vaginaler Entbindung
  • Fötus in Schädellage
  • Einverständnis zur Einhaltung von Lebensstileinschränkungen während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Risikoschwangerschaft (Präeklampsie, unkontrollierter Schwangerschaftsdiabetes etc.)
  • Vorliegen von Fieber oder aktiver Infektion
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Ablehnung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Vorzeitiger Blasensprung >18 Stunden ohne Wehentätigkeit
  • Bekannte Allergie gegen Gleitgel-Komponenten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geburtshilfliches Gleitmittelgel
Eine einzelne Dosis von 50 mL steriles, wasserlösliches, biokompatibles Gleitgel wird intravaginal zu Beginn der zweiten Geburtsphase angewendet. Das Gel wird mit steriler Technik auf die vordere und hintere Vaginalwand aufgetragen, um die Reibung während des Abstiegs und der Austreibung des Fötus zu verringern. Das Produkt wird gemäß seiner zugelassenen Indikationen verwendet; für diese Studie wurde keine Änderung vorgenommen. Die Anwendung erfolgt durch geschultes medizinisches Personal. Bei lokalen Nebenwirkungen (Brennen, Reizung) wird die Anwendung abgebrochen und eine angemessene klinische Behandlung bereitgestellt.
Sonstiges: Geburtshilfliches Gleitgel
Eine einzige 50-ml-Dosis eines sterilen, wasserlöslichen, biokompatiblen Gleitgels, das intravaginal zu Beginn der zweiten Geburtsphase angewendet wird. Das Gel wird unter sterilen Bedingungen auf die vordere und hintere Vaginalwand aufgetragen, um die Reibung während des Abstiegs und der Austreibung des Fötus zu verringern. Das Produkt wird gemäß seinen zugelassenen Indikationen verwendet; für diese Studie wurde keine Änderung vorgenommen. Die Anwendung erfolgt durch geschultes medizinisches Personal. Bei lokaler Nebenwirkung (Brennen, Reizung) wird die Anwendung eingestellt und eine angemessene klinische Behandlung bereitgestellt.
Schein-Komparator: Standard-Aktivmanagement der zweiten Stufe
Standardmäßiges, evidenzbasiertes aktives Management der zweiten Geburtsphase gemäß institutionellem Protokoll, ohne Zusatz von Gleitgel. Dies beinhaltet kontinuierliches Mutter-Kind-Monitoring, unterstützende Betreuung, Ermutigung zu spontanem Pressen und Entbindungshilfe gemäß Routinepraxis. Alle Aspekte der Betreuung sind identisch mit der Interventionsgruppe, außer der Anwendung von Gleitgel. Dies stellt den aktuellen Standard der Versorgung dar, mit dem die experimentelle Intervention verglichen wird.
Sonstiges: Standardaktives Management der zweiten Phase
Standardisierte, evidenzbasierte aktive Behandlung der zweiten Geburtsphase gemäß institutionellem Protokoll, ohne Zugabe von Gleitgel. Dies beinhaltet kontinuierliches mütterlich-fetales Monitoring, unterstützende Betreuung, Ermutigung zu spontanem Pressen und Entbindungsassistenz gemäß routinemäßiger Praxis. Alle Aspekte der Betreuung sind identisch mit der Interventionsgruppe, außer der Anwendung von Gleitgel. Dies repräsentiert den aktuellen Behandlungsstandard, gegen den die experimentelle Intervention verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Austreibungsphase
Zeitfenster: Während der Entbindung, von der vollständigen Zervixdilatation bis zur fetalen Austreibung (ca. 30-120 Minuten)
Zeit in Minuten von der vollständigen Zervixdilatation (10 cm) bis zur Ausstoßung des Fötus. Gemessen und aufgezeichnet vom anwesenden geburtshilflichen Personal unter Verwendung eines standardisierten Timers oder einer Uhr.
Während der Entbindung, von der vollständigen Zervixdilatation bis zur fetalen Austreibung (ca. 30-120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perineale Integrität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
Inzidenz und Schweregrad von Dammrissen (klassifiziert nach Grad: 1., 2., 3., 4. Grad) und Durchführung einer Episiotomie. Beurteilt durch den behandelnden Geburtshelfer unmittelbar nach der Entbindung.
Unmittelbar nach der Lieferung
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Von der Intervention bis 7 Tage nach der Geburt
Auftreten von unerwünschten Ereignissen einschließlich lokaler Reizung, allergischer Reaktionen, postpartaler Blutung, puerperaler Infektion oder jeglicher anderer Komplikation, die potenziell mit der Intervention in Verbindung steht.
Von der Intervention bis 7 Tage nach der Geburt
Neonataler Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Apgar-Score, der 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt beurteilt wird. Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Werte einen besseren Zustand des Neugeborenen anzeigen.
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Notwendigkeit einer instrumentellen Entbindung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intervention während der Entbindung
Erforderlichkeit für eine operative vaginale Entbindung (Zange, Vakuumextraktion) oder einen Notfall-Kaiserschnitt während der zweiten Geburtsphase.
30 Minuten nach der Intervention während der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Geburt, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Teilnehmer berichtete Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung, bewertet mithilfe eines postpartum verabreichten Likert-Skala-Fragebogens.
Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Geburt, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGO-UNAH-49-2-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (anonymisiert) werden für wissenschaftliche Zwecke im Zusammenhang mit der mütterlich-perinatalen Gesundheit geteilt. Der finale Datensatz wird im Zentralamerikanischen Klinischen Daten-Repository (RCDC) unter der CC-BY-NC 4.0-Lizenz hinterlegt. Nur anonymisierte Datensätze werden geteilt, vorbehaltlich der vorherigen Genehmigung durch die Ethikkommission. Teilnehmer können sich während der Einwilligung nach Aufklärung dafür entscheiden, teilzunehmen oder nicht teilzunehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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