Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af glidemiddelgel til at forkorte anden fase af fødsel under vaginal fødsel (OBY-GEL)

16. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Brug af smøregel til at forkorte anden fase af fødslen under vaginal fødsel: Et randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg

Dette eksperimentelle studie har til formål at vurdere, om anvendelsen af obstetrisk glidemiddelgel under vaginal fødsel signifikant kan reducere varigheden af anden fase af fødslen, bevare perineal integritet og mindske behovet for episiotomier. Studiets hypotese er, at glidemiddelgel letter fosterets passage gennem fødselskanalen ved at reducere friktionen, forkorte udstødningsfasen og reducere maternale-neonatale komplikationer. To grupper vil blive inkluderet: med og uden gelanvendelse. Opfølgningen vil strække sig fra den gravide kvindes indlæggelse og frem til umiddelbar postpartum udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindet, randomiseret, parallelgruppekontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner anvendelsen af obstetrisk smøregel med standardpleje under anden fase af fødslen. Interventionen består af en enkelt 50 mL påføring af vandbaseret, steril smøregel (f.eks. Gynotal®, Dianatal® eller tilsvarende) i vaginalkanalen (forreste og bageste vægge) ved starten af anden fase af fødslen (fuldstændig livmoderhalsudvidelse med bekræftet hovedpræsentation). Kontrolgruppen modtager standard obstetrisk pleje uden smøring. Det primære resultat er varigheden af anden fase af fødslen i minutter. Sekundære resultater omfatter perineal integritet (flænger, episiotomi), maternale komplikationer (infektioner, bivirkninger), neonatale Apgar-score ved 1 og 5 minutter samt behov for instrumentel fødsel. Studiet vil blive gennemført på Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras, med et mål om at inkludere 160 deltagere (80 pr. gruppe). Randomisering vil blive udført ved hjælp af simpel blokallokering. Statistisk analyse vil omfatte ANCOVA for det primære resultat, logistisk regression for binære sekundære resultater og passende ikke-parametriske tests, hvis antagelser overtrædes. Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil overvåge sikkerheden hver 6. måned eller efter hver 20. inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Underforsker:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • Villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Fuldbåren graviditet (37-41,6 uger) med aktiv fødsel
  • Diagnose af spontan fødsel og planlagt vaginal fødsel
  • Foster i hovedstilling
  • Accept af at overholde livsstilsbegrænsninger under undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Tidligere kejsersnit
  • Højrisikograviditet (præeklampsi, ukontrolleret svangerskabsdiabetes, etc.)
  • Tilstedeværelse af feber eller aktiv infektion
  • Kontraindikation for vaginal fødsel
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • For tidlig bristning af fostervandet >18 timer uden fødsel
  • Kendt allergi over for smøremiddelgels komponenter
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obstetrisk Glidemiddel Gel
En enkelt dosis på 50 mL af en steril, vandopløselig, biokompatibel glidegel påføres intravaginalt ved indledningen af anden fødselsfase. Gellet påføres på den forreste og bageste vaginalvæg ved brug af steril teknik for at reducere friktionen under fosterets nedstigning og udstødning. Produktet anvendes i overensstemmelse med dets godkendte indikationer; der er ikke foretaget nogen ændring i denne undersøgelse. Påføringen udføres af uddannet medicinsk personale. Ved lokal bivirkning (brændende fornemmelse, irritation) vil påføringen ophøre, og passende klinisk håndtering vil blive tilvejebragt.
Andet: Obstetrisk smøregel
En enkelt dosis på 50 mL af et sterilt, vandopløseligt, biokompatibelt smøregel, der anvendes intravaginalt ved indledningen af anden fase af fødslen. Gellet påføres de anteriore og posteriore vaginalvægge ved brug af steril teknik for at reducere friktionen under fosterets nedstigning og uddrivelse. Produktet anvendes i henhold til dets godkendte indikationer; ingen ændringer er foretaget til denne undersøgelse. Påføringen udføres af uddannet medicinsk personale. Ved lokale bivirkninger (brændende fornemmelse, irritation) vil påføringen ophøre, og passende klinisk håndtering vil blive givet.
Sham-komparator: Standard Aktiv Forvaltning af Andet Stadium
Standard, evidensbaseret aktiv ledelse af anden fødselsfase i henhold til institutionens protokol, uden tilsætning af glidecreme.
Dette inkluderer kontinuerlig moder-foster-overvågning, støttende pleje, opmuntring til spontan presning og fødselshjælp som i rutinepraksis.
Alle aspekter af plejen er identiske med interventionsgruppen bortset fra anvendelsen af glidecreme.
Dette repræsenterer den nuværende standardpleje, som den eksperimentelle intervention sammenlignes med.
Andet: Standard Aktiv Forvaltning af Andet Stadium
Standard, evidensbaseret aktiv håndtering af anden fase af fødslen i henhold til institutionens protokol, uden tilsætning af glidemiddelgel. Dette omfatter kontinuerlig moder-foster-overvågning, støttende pleje, opmuntring til spontant presning og fødselshjælp som i rutinepraksis. Alle aspekter af plejen er identiske med interventionsgruppen, bortset fra anvendelsen af glidemiddelgel. Dette repræsenterer den nuværende standardpleje, som den eksperimentelle intervention sammenlignes med.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af fødslens anden fase
Tidsramme: Under fødslen, fra fuld livmodermundslåsning indtil fosterets udstødning (ca. 30-120 minutter)
Tid i minutter fra fuldstændig livmoderhalsudvidelse (10 cm) til fostrets uddrivelse. Målt og registreret af tilstedeværende fødselshjælpspersonalet ved hjælp af en standardiseret timer eller ur.
Under fødslen, fra fuld livmodermundslåsning indtil fosterets udstødning (ca. 30-120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal Integritet
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Forekomst og sværhedsgrad af perineale rift (klassificeret efter grad: 1., 2., 3., 4. grad) og udførelse af episiotomi. Vurderet af tilstedeværende jordemoder eller fødselslæge umiddelbart efter fødslen.
Umiddelbart efter fødslen
Mødrekomplikationer
Tidsramme: Fra intervention indtil 7 dage efter fødsel
Forekomst af bivirkninger inklusive lokal irritation, allergiske reaktioner, postpartum blødning, barselsfeber eller andre komplikationer potentielt forbundet med interventionen.
Fra intervention indtil 7 dage efter fødsel
Neonatal Apgar Score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Apgar-score vurderet 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
Scoren spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer bedre neonatal tilstand.
1 minut og 5 minutter efter fødslen
Behov for instrumentel fødsel
Tidsramme: 30 minutter fra indgriben Under fødsel
Krav om operativ vaginal fødsel (tang, vakuum) eller akut kejsersnit under anden fødselsfase.
30 minutter fra indgriben Under fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Satisfaction with Birth Experience
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter fødslen, før udskrivelse fra hospitalet
Deltagerrapporteret tilfredshed med fødselsoplevelsen, vurderet ved hjælp af et Likert-skala-spørgeskema administreret efter fødsel.
Inden for 24-48 timer efter fødslen, før udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGO-UNAH-49-2-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (anonymiserede) vil blive delt til videnskabelige formål relateret til moder-perinatal sundhed. Det endelige datasæt vil blive deponeret i Centralamerikas Kliniske Data Repository (RCDC) under CC-BY-NC 4.0 licens. Kun de-identificerede datasæt vil blive delt, med forudgående etisk komitégodkendelse. Deltagere kan tilmelde sig/framelde sig under informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig anden fase af arbejdet

Kliniske forsøg med Obstetrisk smøregel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner