Wykorzystanie żelu poślizgowego do skrócenia drugiego okresu porodu podczas porodu drogami natury (OBY-GEL)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Zastosowanie żelu nawilżającego w celu skrócenia drugiego okresu porodu podczas porodu siłami natury: randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne
To badanie eksperymentalne ma na celu ocenę, czy zastosowanie żelu położniczego jako środka poślizgowego podczas porodu pochwowego może istotnie skrócić czas trwania drugiego okresu porodu, zachować integralność krocza oraz zmniejszyć konieczność wykonywania nacięcia krocza.
Hipoteza badania zakłada, że żel poślizgowy ułatwia przejście płodu przez kanał rodny poprzez zmniejszenie tarcia, skrócenie okresu wydalania oraz zmniejszenie powikłań matczyno-noworodkowych.
W badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy: z zastosowaniem żelu i bez jego zastosowania.
Obserwacja będzie obejmować okres od przyjęcia ciężarnej do szpitala aż do wypisu bezpośrednio po porodzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi, porównujące zastosowanie żelu położniczego do smarowania w porównaniu ze standardową opieką podczas drugiego okresu porodu.
Interwencja polega na jednorazowym podaniu 50 mL sterylnego żelu do smarowania na bazie wody (np. Gynotal®, Dianatal® lub odpowiednik) do kanału pochwy (przednia i tylna ściana) na początku drugiego okresu porodu (pełne rozwarcie szyjki macicy z potwierdzonym położeniem główkowym).
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę położniczą bez smarowania.
Głównym wynikiem jest czas trwania drugiego okresu porodu w minutach.
Drugorzędowe wyniki obejmują integralność krocza (pęknięcia, nacięcie krocza), powikłania u matki (infekcje, reakcje niepożądane), punktację Apgar noworodka w 1 i 5 minucie oraz potrzebę porodu instrumentalnego.
Badanie będzie prowadzone w Hospital Materno Infantil w Tegucigalpie w Hondurasie, z planowanym naborem 160 uczestników (80 na grupę).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prostej alokacji blokowej.
Analiza statystyczna będzie obejmować ANCOVA dla głównego wyniku, regresję logistyczną dla binarnych wyników drugorzędowych oraz odpowiednie testy nieparametryczne, jeśli założenia zostaną naruszone.
Komisja monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) będzie nadzorować bezpieczeństwo co 6 miesięcy lub po każdych 20 włączeniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Numer telefonu: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Lokalizacje studiów
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrutacyjny
- Hospital Escuela
-
Kontakt:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Numer telefonu: 97546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Główny śledczy:
- María A Delattibodier Perdomo, MD
-
Główny śledczy:
- Gisselle A Fiallos Sierra, MD
-
Pod-śledczy:
- Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana forma świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur badania
- Wiek między 18 a 40 lat
- Terminowa ciąża (37-41,6 tygodni) z aktywną fazą porodu
- Rozpoznanie samoistnego porodu i planowany poród drogami natury
- Płód w położeniu główkowym
- Zgoda na przestrzeganie ograniczeń stylu życia podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Poprzednie cięcie cesarskie
- Ciaża wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy, niekontrolowana cukrzyca ciążowa itp.)
- Obecność gorączki lub aktywnej infekcji
- Przeciwwskazanie do porodu drogami natury
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych >18 godzin bez porodu
- Znana alergia na składniki żelu poślizgowego
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel położniczy nawilżający
Pojedyncza dawka 50 mL sterylnego, rozpuszczalnego w wodzie, biokompatybilnego żelu poślizgowego podanego dopochwowo na początku drugiego okresu porodu.
Żel jest aplikowany na przednią i tylną ścianę pochwy przy użyciu techniki sterylnej w celu zmniejszenia tarcia podczas zstępowania i wydalania płodu.
Produkt jest stosowany zgodnie z jego zatwierdzonymi wskazaniami; nie wprowadzono żadnych modyfikacji na potrzeby tego badania.
Aplikację przeprowadza wykwalifikowany personel medyczny.
W przypadku wystąpienia miejscowej reakcji niepożądanej (pieczenie, podrażnienie), aplikacja zostanie przerwana i zostanie zapewnione odpowiednie postępowanie kliniczne.
|
Pojedyncza dawka 50 mL sterylnego, rozpuszczalnego w wodzie, biokompatybilnego żelu poślizgowego, zastosowanego dopochwowo na początku drugiego okresu porodu.
Żel jest aplikowany na przednią i tylną ścianę pochwy przy użyciu techniki sterylnej, aby zmniejszyć tarcie podczas schodzenia i wydalenia płodu.
Produkt jest stosowany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami; nie wprowadzono żadnych modyfikacji w tym badaniu.
Aplikację wykonuje wykwalifikowany personel medyczny.
W przypadku miejscowej reakcji niepożądanej (pieczenie, podrażnienie), aplikacja zostanie przerwana i zostanie zapewnione odpowiednie postępowanie kliniczne.
|
|
Pozorny komparator: Standardowe Aktywne Postępowanie w Drugim Okresie Porodu
Standardowe, oparte na dowodach naukowych, aktywne prowadzenie drugiego okresu porodu zgodnie z protokołem instytucjonalnym, bez dodatku żelu poślizgowego.
Obejmuje to ciągłe monitorowanie matczyno-płodowe, opiekę wspierającą, zachęcanie do spontanicznego parcia oraz asystowanie przy porodzie zgodnie z rutynową praktyką. Wszystkie aspekty opieki są identyczne jak w grupie interwencyjnej, z wyjątkiem zastosowania żelu poślizgowego. Reprezentuje to obecny standard opieki, z którym porównywana jest interwencja eksperymentalna. |
Standardowe, oparte na dowodach aktywne prowadzenie drugiego okresu porodu zgodnie z protokołem instytucjonalnym, bez dodatku żelu nawilżającego.
Obejmuje to ciągłe monitorowanie matczyno-płodowe, wsparcie opiekuńcze, zachęcanie do spontanicznego parcia oraz asystę przy porodzie zgodnie z rutynową praktyką.
Wszystkie aspekty opieki są identyczne jak w grupie interwencyjnej, z wyjątkiem zastosowania żelu nawilżającego.
Stanowi to obecny standard opieki, z którym porównywana jest interwencja eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drugiego okresu porodu
Ramy czasowe: Podczas porodu, od pełnego rozwarcia szyjki macicy do wydalenia płodu (około 30-120 minut)
|
Czas w minutach od pełnego rozwarcia szyjki macicy (10 cm) do wydalenia płodu.
Mierzony i rejestrowany przez personel położniczy przy użyciu standardowego zegara lub stoperu.
|
Podczas porodu, od pełnego rozwarcia szyjki macicy do wydalenia płodu (około 30-120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność Krocza
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Częstość występowania i nasilenie pęknięć krocza (sklasyfikowane według stopnia: I°, II°, III°, IV° stopień) oraz wykonanie nacięcia krocza.
Oceniane przez prowadzącego położnika bezpośrednio po porodzie.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Powikłania u matki
Ramy czasowe: Od interwencji do 7 dni po porodzie
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym podrażnień miejscowych, reakcji alergicznych, krwotoków poporodowych, zakażeń połogowych lub jakichkolwiek innych powikłań potencjalnie związanych z interwencją.
|
Od interwencji do 7 dni po porodzie
|
|
Skala Apgar noworodka
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut po urodzeniu
|
Ocena Apgar dokonana w 1. i 5. minucie po urodzeniu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan noworodka. |
1 minuta i 5 minut po urodzeniu
|
|
Konieczność porodu instrumentalnego
Ramy czasowe: 30 minut od interwencji Podczas porodu
|
Wymaganie dotyczące operacyjnego porodu pochwowego (kleszcze, próżnia) lub nagłego cięcia cesarskiego w drugim okresie porodu.
|
30 minut od interwencji Podczas porodu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja matki z przebiegu porodu
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala
|
Zadowolenie uczestników z przebiegu porodu, oceniane za pomocą kwestionariusza w skali Likerta przeprowadzanego po porodzie.
|
W ciągu 24-48 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGO-UNAH-49-2-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (zanonimizowane) będą udostępniane do celów naukowych związanych ze zdrowiem matczyno-okolooporodowym.
Ostateczny zbiór danych zostanie zdeponowany w Centralnoamerykańskim Repozytorium Danych Klinicznych (RCDC) na licencji CC-BY-NC 4.0.
Udostępniane będą wyłącznie zbiory danych pozbawione identyfikatorów, po uprzednim zatwierdzeniu przez komisję etyczną.
Uczestnicy mogą wyrazić zgodę lub odmówić podczas procesu świadomej zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .