Gebruik van glijmiddelgel om de tweede fase van de bevalling tijdens vaginale bevalling te verkorten (OBY-GEL)
16 februari 2026 bijgewerkt door: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Gebruik van Lubricantgel om de Tweede Fase van de Bevalling te Verkorten Tijdens Vaginale Bevalling: Een Gerandomiseerde Enkelblinde Klinische Studie
Deze experimentele studie heeft als doel te evalueren of de toepassing van obstetrisch glijmiddelgel tijdens vaginale bevalling de duur van de tweede fase van de bevalling significant kan verkorten, de perineale integriteit kan behouden en de noodzaak van episiotomieën kan verminderen.
De studiehypothese is dat glijmiddelgel de passage van de foetus door het geboortekanaal vergemakkelijkt door wrijving te verminderen, de uitdrijvingsfase te verkorten en maternale-neonatale complicaties te verminderen.
Er worden twee groepen opgenomen: met en zonder geltoepassing.
De follow-up omvat de periode vanaf opname van de zwangere vrouw tot onmiddellijke ontslag na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-blind, gerandomiseerde, parallelgroep, gecontroleerde klinische studie die de toepassing van verloskundig glijmiddelgel vergelijkt met standaardzorg tijdens de uitdrijvingsfase van de bevalling.
De interventie bestaat uit een eenmalige toepassing van 50 mL watergebaseerde, steriele glijmiddelgel (bijv. Gynotal®, Dianatal® of equivalent) in het vaginale kanaal (voorste en achterste wand) bij het begin van de uitdrijvingsfase (volledige ontsluiting met bevestigde schedelligging).
De controlegroep ontvangt standaard verloskundige zorg zonder glijmiddel.
Het primaire eindpunt is de duur van de uitdrijvingsfase in minuten.
Secundaire eindpunten zijn perineumintegriteit (scheuren, episiotomie), maternale complicaties (infecties, bijwerkingen), neonatale Apgar-scores na 1 en 5 minuten, en behoefte aan instrumentele bevalling.
De studie wordt uitgevoerd in Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras, met een beoogde inclusie van 160 deelnemers (80 per groep).
Randomisatie wordt uitgevoerd met eenvoudige bloktoewijzing.
Statistische analyse omvat ANCOVA voor het primaire eindpunt, logistische regressie voor binaire secundaire eindpunten, en geschikte niet-parametrische tests als aan veronderstellingen niet wordt voldaan.
Een Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de veiligheid elke 6 maanden of na elke 20 inclusies toezien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Telefoonnummer: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Studie Locaties
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Werving
- Hospital Escuela
-
Contact:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Telefoonnummer: 97546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Hoofdonderzoeker:
- María A Delattibodier Perdomo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gisselle A Fiallos Sierra, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereidheid om de studievoorwaarden na te leven
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Voldragen zwangerschap (37-41,6 weken) met actieve bevalling
- Diagnose spontane bevalling en geplande vaginale bevalling
- Foetus in cephalische ligging
- Instemming met leefstijlbeperkingen tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Eerdere keizersnede
- Hoogrisicozwangerschap (pre-eclampsie, ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes, etc.)
- Aanwezigheid van koorts of actieve infectie
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Voortijdig breken van de vliezen >18 uur zonder bevalling
- Bekende allergie voor componenten van glijmiddelgel
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obstetrische glijmiddelgel
Een enkele dosis van 50 mL steriel, in water oplosbaar, biocompatibel glijmiddelgel intravaginaal toegediend bij het begin van het tweede stadium van de bevalling.
De gel wordt met steriele techniek aangebracht op de voorste en achterste vaginawanden om wrijving tijdens de indaling en uitdrijving van de foetus te verminderen.
Het product wordt gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties; er is geen aanpassing voor deze studie gemaakt.
De toediening wordt uitgevoerd door opgeleid medisch personeel.
Bij lokale bijwerkingen (branderig gevoel, irritatie) wordt de toediening gestaakt en wordt passende klinische behandeling geboden.
|
Een enkele dosis van 50 mL steriele, wateroplosbare, biocompatibele glijmiddelgel intravaginaal toegediend bij het begin van de uitdrijvingsfase van de bevalling.
De gel wordt aangebracht op de voor- en achterwand van de vagina met steriele techniek om wrijving tijdens de indaling en uitdrijving van de foetus te verminderen.
Het product wordt gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties; er is geen aanpassing voor deze studie gemaakt.
De toediening wordt uitgevoerd door opgeleid medisch personeel.
Bij lokale bijwerkingen (branderig gevoel, irritatie) wordt de toediening gestaakt en wordt passende klinische behandeling geboden.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard actief beheer van de tweede fase
Standaard, op bewijs gebaseerd actief management van het tweede stadium van de bevalling volgens het institutionele protocol, zonder toevoeging van glijmiddelgel.
Dit omvat continue moeder-foetus monitoring, ondersteunende zorg, aanmoediging van spontaan persen en verloskundige hulp volgens de gebruikelijke praktijk.
Alle aspecten van de zorg zijn identiek aan de interventiegroep, behalve voor de toepassing van glijmiddelgel.
Dit vertegenwoordigt de huidige standaard van zorg waartegen de experimentele interventie wordt vergeleken.
|
Standaard, op bewijs gebaseerd actief beheer van de tweede fase van de bevalling volgens institutioneel protocol, zonder toevoeging van glijmiddelgel.
Dit omvat continue maternale-foetale monitoring, ondersteunende zorg, aanmoediging van spontaan persen en bevallingsassistentie volgens de gebruikelijke praktijk.
Alle aspecten van de zorg zijn identiek aan de interventiegroep, behalve de toepassing van glijmiddelgel.
Dit vertegenwoordigt de huidige standaard van zorg waarmee de experimentele interventie wordt vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling, van volledige ontsluiting tot de uitdrijving van de foetus (ongeveer 30-120 minuten)
|
Tijd in minuten vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm) tot de uitdrijving van de foetus.
Gemeten en vastgelegd door aanwezige verloskundige medewerkers met behulp van een gestandaardiseerde timer of klok.
|
Tijdens de bevalling, van volledige ontsluiting tot de uitdrijving van de foetus (ongeveer 30-120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineale Integriteit
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
|
Incidentie en ernst van perineumscheuren (geclassificeerd naar graad: 1e, 2e, 3e, 4e graad) en uitvoering van een episiotomie.
Beoordeeld door de aanwezige verloskundige onmiddellijk na de bevalling.
|
Direct na de bevalling
|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Van interventie tot 7 dagen postpartum
|
Voorkomen van bijwerkingen, waaronder lokale irritatie, allergische reacties, postpartumbloeding, kraaminfectie of andere complicaties die mogelijk verband houden met de interventie.
|
Van interventie tot 7 dagen postpartum
|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
Apgar-score beoordeeld 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
De score varieert van 0-10, waarbij hogere scores een betere neonatale conditie aangeven.
|
1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
|
Noodzaak van instrumentele bevalling
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf interventie Tijdens levering
|
Vereiste voor operatieve vaginale bevalling (forceps, vacuümextractie) of spoedkeizersnede tijdens het persendeel van de bevalling.
|
30 minuten vanaf interventie Tijdens levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de moeder met de bevallingservaring
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de bevalling, voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid met de geboorte-ervaring, beoordeeld met een Likert-schaal vragenlijst die postpartum wordt afgenomen.
|
Binnen 24-48 uur na de bevalling, voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PGO-UNAH-49-2-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (geanonimiseerd) zullen worden gedeeld voor wetenschappelijke doeleinden gerelateerd aan moeder-perinatale gezondheid.
De uiteindelijke dataset zal worden gedeponeerd in het Centraal-Amerikaanse Klinische Datarepository (RCDC) onder CC-BY-NC 4.0 licentie.
Alleen gedeïdentificeerde datasets zullen worden gedeeld, met voorafgaande goedkeuring van de ethische commissie.
Deelnemers kunnen tijdens de geïnformeerde toestemming kiezen om deel te nemen/niet deel te nemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .