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Uso de Gel Lubricante para Acortar la Segunda Fase del Parto Durante el Parto Vaginal (OBY-GEL)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Uso de Gel Lubricante para Acortar la Segunda Fase del Parto Durante el Parto Vaginal: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Simple Ciego

Este estudio experimental tiene como objetivo evaluar si la aplicación de gel lubricante obstétrico durante el parto vaginal puede reducir significativamente la duración de la segunda fase del trabajo de parto, preservar la integridad perineal y disminuir la necesidad de episiotomías. La hipótesis del estudio es que el gel lubricante facilita el paso fetal a través del canal del parto al reducir la fricción, acortando la fase de expulsión y reduciendo las complicaciones materno-neonatales. Se incluirán dos grupos: con y sin aplicación de gel. El seguimiento abarcará desde el ingreso de la mujer embarazada hasta el alta inmediata posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos y simple ciego que compara la aplicación de gel lubricante obstétrico frente a la atención estándar durante la segunda etapa del parto. La intervención consiste en una única aplicación de 50 mL de gel lubricante estéril a base de agua (por ejemplo, Gynotal®, Dianatal® o equivalente) en el canal vaginal (paredes anterior y posterior) al inicio de la segunda etapa del parto (dilatación cervical completa con presentación cefálica confirmada). El grupo de control recibe atención obstétrica estándar sin lubricación. El resultado principal es la duración de la segunda etapa del parto en minutos. Los resultados secundarios incluyen integridad perineal (desgarros, episiotomía), complicaciones maternas (infecciones, reacciones adversas), puntuaciones de Apgar neonatal a los 1 y 5 minutos, y necesidad de parto instrumental. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras, con un objetivo de inscripción de 160 participantes (80 por grupo). La aleatorización se realizará mediante asignación por bloques simple. El análisis estadístico incluirá ANCOVA para el resultado principal, regresión logística para los resultados secundarios binarios y pruebas no paramétricas apropiadas si se violan los supuestos. Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (JMSD) supervisará la seguridad cada 6 meses o después de cada 20 inclusiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamiento
        • Hospital Escuela
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Investigador principal:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio
  • Edad entre 18 y 40 años
  • Embarazo a término (37-41,6 semanas) con trabajo de parto activo
  • Diagnóstico de trabajo de parto espontáneo y parto vaginal planificado
  • Feto en presentación cefálica
  • Acuerdo para cumplir con las restricciones de estilo de vida durante el estudio

Criterios de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Cesárea previa
  • Embarazo de alto riesgo (preeclampsia, diabetes gestacional no controlada, etc.)
  • Presencia de fiebre o infección activa
  • Contraindicación para el parto vaginal
  • Negativa a firmar el consentimiento informado
  • Ruptura prematura de membranas >18 horas sin trabajo de parto
  • Alergia conocida a los componentes del gel lubricante
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel Lubricante Obstétrico
Una dosis única de 50 mL de gel lubricante estéril, soluble en agua y biocompatible aplicado por vía intravaginal al inicio de la segunda fase del parto. El gel se aplica en las paredes vaginales anterior y posterior utilizando técnica estéril para reducir la fricción durante el descenso y expulsión fetal. El producto se utiliza según sus indicaciones aprobadas; no se ha realizado ninguna modificación para este estudio. La aplicación la realiza personal médico capacitado. En caso de reacción adversa local (ardor, irritación), se suspenderá la aplicación y se proporcionará el manejo clínico apropiado.
Otro: Gel Lubricante Obstétrico
Una dosis única de 50 mL de gel lubricante estéril, soluble en agua y biocompatible aplicado por vía intravaginal al inicio de la segunda etapa del parto. El gel se aplica en las paredes vaginales anterior y posterior utilizando técnica estéril para reducir la fricción durante el descenso y expulsión fetal. El producto se utiliza según sus indicaciones aprobadas; no se ha realizado ninguna modificación para este estudio. La aplicación la realiza personal médico capacitado. En caso de reacción adversa local (ardor, irritación), se interrumpirá la aplicación y se proporcionará el manejo clínico adecuado.
Comparador falso: Gestión Activa Estándar de la Segunda Fase
Manejo activo estándar y basado en evidencia de la segunda etapa del parto según el protocolo institucional, sin la adición de gel lubricante. Esto incluye monitorización materno-fetal continua, atención de apoyo, fomento del pujo espontáneo y asistencia al parto según la práctica habitual. Todos los aspectos de la atención son idénticos al grupo de intervención, excepto por la aplicación de gel lubricante. Esto representa el estándar actual de atención contra el cual se compara la intervención experimental.
Otro: Gestión Activa Estándar de la Segunda Etapa
Manejo activo estándar y basado en evidencia de la segunda etapa del parto según el protocolo institucional, sin la adición de gel lubricante. Esto incluye monitorización materno-fetal continua, cuidados de apoyo, fomento del pujo espontáneo y asistencia al parto según la práctica rutinaria. Todos los aspectos de la atención son idénticos al grupo de intervención excepto por la aplicación de gel lubricante. Esto representa el estándar actual de atención con el que se compara la intervención experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Segunda Fase del Parto
Periodo de tiempo: Durante el parto, desde la dilatación cervical completa hasta la expulsión fetal (aproximadamente 30-120 minutos)
Tiempo en minutos desde la dilatación cervical completa (10 cm) hasta la expulsión del feto. Medido y registrado por el personal obstétrico asistente utilizando un cronómetro o reloj estandarizado.
Durante el parto, desde la dilatación cervical completa hasta la expulsión fetal (aproximadamente 30-120 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad Perineal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
Incidencia y gravedad de desgarros perineales (clasificados por grado: 1.º, 2.º, 3.º, 4.º grado) y realización de episiotomía.
Evaluado por el obstetra presente inmediatamente después del parto.
Inmediatamente después del parto
Complicaciones Maternas
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 7 días después del parto
Ocurrencia de eventos adversos incluyendo irritación local, reacciones alérgicas, hemorragia posparto, infección puerperal o cualquier otra complicación potencialmente asociada con la intervención.
Desde la intervención hasta 7 días después del parto
Puntuación de Apgar Neonatal
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
Puntuación de Apgar evaluada a 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento. La puntuación oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado neonatal.
1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
Necesidad de Parto Instrumental
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la intervención Durante el parto
Requisito de parto vaginal operatorio (fórceps, ventosa) o cesárea de urgencia durante la segunda etapa del parto.
30 minutos desde la intervención Durante el parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción materna con la experiencia del parto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores al parto, antes del alta hospitalaria
Satisfacción informada por el participante con la experiencia del parto, evaluada mediante un cuestionario de escala Likert administrado después del parto.
Dentro de las 24-48 horas posteriores al parto, antes del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PGO-UNAH-49-2-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (anonimizados) se compartirán con fines científicos relacionados con la salud materno-perinatal. El conjunto de datos final se depositará en el Repositorio Centroamericano de Datos Clínicos (RCDC) bajo licencia CC-BY-NC 4.0. Solo se compartirán conjuntos de datos desidentificados, previa aprobación del comité de ética. Los participantes pueden optar por participar o no durante el consentimiento informado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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