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Utilisation de gel lubrifiant pour raccourcir la deuxième phase du travail pendant l'accouchement par voie basse (OBY-GEL)

16 février 2026 mis à jour par: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Utilisation d'un Gel Lubrifiant pour Raccourcir la Deuxième Phase du Travail lors d'un Accouchement par Voie Basse : Un Essai Clinique Randomisé en Simple Aveugle

Cette étude expérimentale vise à évaluer si l'application de gel lubrifiant obstétrical lors de l'accouchement par voie basse peut réduire significativement la durée de la deuxième phase du travail, préserver l'intégrité périnéale et diminuer le besoin d'épisiotomies. L'hypothèse de l'étude est que le gel lubrifiant facilite le passage fœtal à travers le canal de naissance en réduisant les frottements, raccourcissant la phase d'expulsion et réduisant les complications maternelles-néonatales. Deux groupes seront inclus : avec et sans application de gel. Le suivi s'étendra de l'admission de la femme enceinte jusqu'à la sortie immédiate post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé, en groupes parallèles et en simple aveugle comparant l'application d'un gel lubrifiant obstétrical aux soins standard pendant la deuxième phase du travail. L'intervention consiste en une application unique de 50 mL d'un gel lubrifiant stérile à base d'eau (par exemple, Gynotal®, Dianatal® ou équivalent) dans le canal vaginal (parois antérieure et postérieure) au début de la deuxième phase du travail (dilatation cervicale complète avec présentation céphalique confirmée). Le groupe témoin reçoit les soins obstétricaux standard sans lubrification. Le critère de jugement principal est la durée de la deuxième phase du travail en minutes. Les critères de jugement secondaires incluent l'intégrité périnéale (déchirures, épisiotomie), les complications maternelles (infections, réactions indésirables), les scores d'Apgar néonatals à 1 et 5 minutes, et la nécessité d'un accouchement instrumental. L'étude sera menée à l'Hospital Materno Infantil, Tegucigalpa, Honduras, avec un objectif de recrutement de 160 participantes (80 par groupe). La randomisation sera effectuée par allocation en blocs simples. L'analyse statistique inclura l'ANCOVA pour le critère principal, la régression logistique pour les critères secondaires binaires, et des tests non paramétriques appropriés si les hypothèses sont violées. Un Comité de Surveillance des Données et de la Sécurité (DSMB) supervisera la sécurité tous les 6 mois ou après chaque 20 inclusions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Recrutement
        • Hospital Escuela
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María A Delattibodier Perdomo, MD
        • Chercheur principal:
          • Gisselle A Fiallos Sierra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Volonté de se conformer aux procédures de l'étude
  • Âge entre 18 et 40 ans
  • Grossesse à terme (37-41,6 semaines) avec travail actif
  • Diagnostic de travail spontané et accouchement vaginal planifié
  • Fœtus en présentation céphalique
  • Accord de respecter les restrictions de mode de vie pendant l'étude

Critères d'exclusion :

  • Grossesse multiple
  • Césarienne antérieure
  • Grossesse à haut risque (prééclampsie, diabète gestationnel non contrôlé, etc.)
  • Présence de fièvre ou infection active
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Refus de signer le consentement éclairé
  • Rupture prématurée des membranes >18 heures sans travail
  • Allergie connue aux composants du gel lubrifiant
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel Lubrifiant Obstétrical
Une dose unique de 50 mL de gel lubrifiant stérile, hydrosoluble et biocompatible appliqué par voie intravaginale au début de la deuxième phase du travail. Le gel est appliqué sur les parois vaginales antérieure et postérieure en utilisant une technique stérile pour réduire la friction lors de la descente et de l'expulsion fœtale. Le produit est utilisé selon ses indications approuvées ; aucune modification n'a été apportée pour cette étude. L'application est réalisée par du personnel médical formé. En cas de réaction indésirable locale (brûlure, irritation), l'application sera interrompue et une prise en charge clinique appropriée sera fournie.
Autre: Gel Lubrifiant Obstétrical
Une dose unique de 50 mL de gel lubrifiant stérile, hydrosoluble et biocompatible appliqué par voie intravaginale au début de la deuxième phase du travail. Le gel est appliqué sur les parois vaginales antérieure et postérieure en utilisant une technique stérile pour réduire la friction lors de la descente et de l'expulsion du fœtus. Le produit est utilisé conformément à ses indications approuvées ; aucune modification n'a été apportée pour cette étude. L'application est réalisée par du personnel médical formé. En cas de réaction indésirable locale (brûlure, irritation), l'application sera interrompue et une prise en charge clinique appropriée sera fournie.
Comparateur factice: Gestion active standard du deuxième stade
Prise en charge active standard, fondée sur des preuves, de la deuxième phase du travail selon le protocole institutionnel, sans ajout de gel lubrifiant. Cela inclut une surveillance continue materno-fœtale, des soins de soutien, l'encouragement des efforts expulsifs spontanés et une assistance à l'accouchement conformément à la pratique habituelle. Tous les aspects des soins sont identiques à ceux du groupe d'intervention, à l'exception de l'application du gel lubrifiant. Cela représente la norme de soins actuelle contre laquelle l'intervention expérimentale est comparée.
Autre: Gestion active standard du deuxième stade
Prise en charge active standard et fondée sur des preuves de la deuxième phase du travail selon le protocole institutionnel, sans ajout de gel lubrifiant. Cela inclut la surveillance continue materno-fœtale, les soins de soutien, l'encouragement des poussées spontanées et l'assistance à l'accouchement conformément à la pratique courante. Tous les aspects des soins sont identiques à ceux du groupe d'intervention, à l'exception de l'application de gel lubrifiant. Cela représente la norme actuelle de soins par rapport à laquelle l'intervention expérimentale est comparée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la deuxième phase du travail
Délai: Pendant l'accouchement, de la dilatation cervicale complète jusqu'à l'expulsion fœtale (environ 30-120 minutes)
Temps en minutes entre la dilatation cervicale complète (10 cm) et l'expulsion du fœtus. Mesuré et enregistré par le personnel obstétrique présent à l'aide d'un chronomètre ou d'une horloge standardisée.
Pendant l'accouchement, de la dilatation cervicale complète jusqu'à l'expulsion fœtale (environ 30-120 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité périnéale
Délai: Immédiatement après l'accouchement
Incidence et sévérité des déchirures périnéales (classées par degré : 1er, 2e, 3e, 4e degré) et réalisation d'une épisiotomie. Évaluées par l'obstétricien présent immédiatement après l'accouchement.
Immédiatement après l'accouchement
Complications maternelles
Délai: De l'intervention jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Survenue d'événements indésirables, y compris irritation locale, réactions allergiques, hémorragie du post-partum, infection puerpérale ou toute autre complication potentiellement associée à l'intervention.
De l'intervention jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Score d'Apgar néonatal
Délai: 1 minute et 5 minutes après la naissance
Score d'Apgar évalué à 1 minute et 5 minutes après la naissance. Le score varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un meilleur état néonatal.
1 minute et 5 minutes après la naissance
Besoins d'une extraction instrumentale
Délai: 30 minutes après l'intervention pendant l'accouchement
Nécessité d'un accouchement vaginal opératoire (forceps, ventouse) ou d'une césarienne en urgence pendant la deuxième phase du travail.
30 minutes après l'intervention pendant l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction maternelle concernant l'expérience de l'accouchement
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'accouchement, avant la sortie de l'hôpital
Satisfaction autodéclarée des participantes concernant l’expérience de l’accouchement, évaluée à l’aide d’un questionnaire de type Likert administré en postpartum.
Dans les 24 à 48 heures suivant l'accouchement, avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGO-UNAH-49-2-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (anonymisées) seront partagées à des fins scientifiques liées à la santé maternelle et périnatale. Le jeu de données final sera déposé dans le Dépôt de Données Cliniques d'Amérique Centrale (RCDC) sous licence CC-BY-NC 4.0. Seuls les jeux de données dé-identifiés seront partagés, avec l'approbation préalable du comité d'éthique. Les participants peuvent choisir d'adhérer ou de se retirer pendant le consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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