4～10歳の小児腹部手術患者における術後離床時の創部支持用おもちゃの効果

この研究は、腹部手術を受ける小児の疼痛と恐怖に対する、移動時の創部支持におけるおもちゃの効果を明らかにするために、無作為化比較試験として実施されます。

材料および方法 設定 本研究は、2026年3月から12月までの間、メルスィン大学病院小児外科部門で実施されます。 小児外科部門は、予定日の手術および緊急外科的介入が行われ、術前および術後のケアが提供される場所です。

サンプル 本研究のサンプルサイズを決定する際に、効果サイズのサンプルサイズを決定するための文献レビューに基づく、Akdağ（2019）による「急性虫垂切除術を受けた6～12歳の小児の術後期間における環境遊戯を伴う移動が恐怖と疼痛レベルに及ぼす影響」と題する科学的研究が基礎として使用されました。 この研究によると、パワー分析（G*Power 3.1.9.2）の結果、効果サイズ0.896、95%信頼区間、95%の検出力が得られ、各群少なくとも34名、合計68名の小児が必要とされました。 研究過程における脱落や交絡変数の可能性を考慮し、各群37名、合計74名の小児が決定されました。

データ収集 研究開始前に、必要な倫理委員会および機関の承認が得られます。

1. フェーズ：研究前に使用されるデータ収集フォームは、支持のために選択されたぬいぐるみの適合性を評価するために、10名の小児でパイロットテストされます。
2. フェーズ：サンプル群の小児と家族には、アプリケーションの実施方法および研究について説明され、家族から書面による同意、小児から口頭による同意が得られます。
3. フェーズ：サンプル選択基準を満たす小児は、無作為化を確保するためにコンピュータプログラムを使用して、2つの群（第1研究群と第2対照群）に無作為かつ均等に分配されます。 "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)"。

4. フェーズ：移動前の全群の小児の疼痛および恐怖レベルは、小児、親、看護師によって評価されます。 移動前の小児のバイタルサインは看護師によって記録されます。

   このフェーズでは：

   • 研究群：この群の小児は、創部が処置される直前にぬいぐるみで支持され、移動中も支持が継続されます。 小児が病院のベッドに移されたとき、ぬいぐるみによる支持は終了します。
   • 対照群：この群の小児は、クリニックで通常行われている親による支持を受けます。
5. ステップ：移動後、小児の疼痛および恐怖レベルは、小児、親、看護師によって評価および記録されます。 移動後、看護師は小児のバイタルサインを記録します。
6. ステップ：得られたデータは分析および報告されます。

統計分析 研究から得られたデータを評価するために、Statistical Package for Social Sciences（SPSS）バージョン25.0が使用されます。 社会人口統計学的データの分析には、頻度、パーセンテージ、算術平均などの記述統計が使用されます。 正規分布を持つデータについては、2つの独立群間の量的データの比較には独立t検定が使用され、2つ以上の従属群を比較する場合には反復測定の分散分析が使用されます。 差が見つかった場合、Bonferroniが差を引き起こす群を特定するために使用されます。 非正規分布データについては、2つの独立群間の量的データの比較にはMann Whitney U検定が適用され、2つ以上の従属群を比較する場合にはFriedman検定が適用されます。 差が見つかった場合、調整済みBonferroni検定が差を引き起こす群を特定するために使用されます。 カテゴリカル変数間の関係を検定するためにカイ二乗分析が適用されます。 観察者間一致分析にはCohenのKappa検定が適用されます。 さらに、研究終了時には、事後パワー分析でサンプルサイズの適切性が検定されます。 統計的有意水準はp<.05に設定されます。