- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428421
O Efeito do Apoio do Local da Incisão com Brinquedos Durante a Mobilização em Crianças dos 4 aos 10 Anos Submetidas a Cirurgia Abdominal
O Efeito do Apoio do Local da Incisão com Brinquedos Durante a Mobilização nos Níveis de Dor e Medo em Crianças dos 4 aos 10 Anos Submetidas a Cirurgia Abdominal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado para determinar o efeito de apoiar a área da ferida com um brinquedo durante a mobilização na dor e no medo em crianças submetidas a cirurgia abdominal.
Materiais e Métodos Cenário A investigação será realizada no Departamento de Cirurgia Pediátrica do Hospital Universitário de Mersin entre março e dezembro de 2026. O Departamento de Cirurgia Pediátrica é onde são realizadas cirurgias eletivas diurnas e intervenções cirúrgicas de emergência, e onde é prestado cuidado pré e pós-operatório.
Amostra Ao determinar o tamanho da amostra para o estudo, o estudo científico intitulado "O Efeito da Mobilização com Jogo Ambiental nos Níveis de Medo e Dor no Período Pós-Operatório de Crianças com Idades entre 6-12 Anos Submetidas a Apendicectomia Aguda" por Akdağ (2019), com base em revisões da literatura para determinar o tamanho da amostra para o tamanho do efeito, foi utilizado como base. De acordo com o estudo, a análise de poder (G*Power 3.1.9.2) resultou num tamanho de efeito de 0,896, um intervalo de confiança de 95% e um poder de 95%, exigindo um total de 68 crianças, com pelo menos 34 em cada grupo. Considerando a possibilidade de desistências e variáveis de confusão durante o processo de investigação, foram determinadas 74 crianças no total, com 37 crianças em cada grupo.
Recolha de Dados As aprovações necessárias do comité de ética e institucionais serão obtidas antes de iniciar a investigação.
- Fase: Os formulários de recolha de dados a serem utilizados antes da investigação serão testados em 10 crianças para avaliar a adequação do peluche selecionado para apoio.
- Fase: As crianças e os familiares no grupo amostral serão informados sobre como a aplicação será realizada e sobre a investigação, e será obtido consentimento escrito da família e consentimento verbal da criança.
- Fase: As crianças que cumprirem os critérios de seleção da amostra serão distribuídas aleatoriamente e igualmente em dois grupos (1º grupo de estudo e 2º grupo de controlo) utilizando um programa de computador para garantir a randomização. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
Fase: Os níveis de dor e medo das crianças em todos os grupos antes da mobilização serão avaliados pela criança, pelo progenitor e pela enfermeira. Os sinais vitais da criança serão registados pela enfermeira antes da mobilização.
Nesta fase:
- Grupo de estudo: As crianças deste grupo serão apoiadas com um peluche imediatamente antes de os locais da incisão serem tratados e continuarão a ser apoiadas durante toda a mobilização. Quando a criança for transferida para a cama do hospital, o apoio com o peluche será interrompido.
- Grupo de controlo: As crianças deste grupo receberão o apoio dos pais que é rotineiro na clínica.
- Etapa: Após a mobilização, os níveis de dor e medo da criança serão avaliados e registados pela criança, pelo progenitor e pela enfermeira. Após a mobilização, a enfermeira registará os sinais vitais da criança.
- Etapa: Os dados obtidos serão analisados e relatados.
ANÁLISE ESTATÍSTICA O Pacote Estatístico para as Ciências Sociais (SPSS) versão 25.0 será utilizado para avaliar os dados obtidos da investigação. Estatísticas descritivas como frequência, percentagem e média aritmética serão utilizadas na análise de dados sociodemográficos. Para dados com distribuição normal, será utilizado um teste t independente para comparar dados quantitativos entre dois grupos independentes, enquanto a análise de variância será utilizada para medições repetidas ao comparar mais de dois grupos dependentes. Se for encontrada uma diferença, será utilizado o teste de Bonferroni para identificar o grupo que causa a diferença. Para dados não normalmente distribuídos, será aplicado o teste U de Mann-Whitney para comparar dados quantitativos entre dois grupos independentes, e o teste de Friedman será aplicado ao comparar mais de dois grupos dependentes. Se for encontrada uma diferença, será utilizado o teste de Bonferroni ajustado para identificar o grupo que causa a diferença. A análise do qui-quadrado será aplicada para testar a relação entre variáveis categóricas. O Teste de Kappa de Cohen será aplicado na análise de concordância entre observadores. Além disso, no final do estudo, a adequação do tamanho da amostra será testada com uma análise de poder post-hoc. O nível de significância estatística será definido em p<.05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Número de telefone: +903246000033 2200
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Yusuf Kızılkaya
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Tarsus University
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Contato:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 4 e 10 anos
- Ter sido submetido a cirurgia abdominal
- Ter sido submetido a cirurgia sob anestesia geral
- Ter recebido uma dose única de analgésico (paracetamol) após a cirurgia
- Ter sido submetido à mobilização inicial após a cirurgia
- Voluntariar-se para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Intervenção cirúrgica prévia
- Cirurgia maior
- Doença crónica
- A criança tem deficiências visuais, auditivas e mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Brinquedos
Os locais da incisão das crianças deste grupo serão apoiados com um peluche imediatamente antes do início do procedimento e continuarão a ser apoiados durante a mobilização.
Quando o paciente for transferido para a cama do hospital, o apoio com o peluche será descontinuado.
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As crianças deste grupo serão apoiadas com um peluche imediatamente antes de os locais de incisão serem processados e continuarão a ser apoiadas durante a mobilização.
Quando a criança for transferida para a cama do hospital, o apoio com o peluche será interrompido.
As crianças deste grupo receberão apoio parental como parte da rotina da clínica.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
As crianças neste grupo receberão apoio parental como parte da rotina da clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informação da Criança
Prazo: 1 dia
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O formulário, preparado de acordo com a literatura, consiste em 24 questões relativas às características sociodemográficas das crianças.
Será utilizado neste formulário um formulário de observação do tipo Likert de 3 pontos criado pelo investigador para avaliar a participação das crianças no processo de mobilização. A pontuação é categorizada da seguinte forma: '3: Participação Disposta/Ativa', '2: Participação Relutante/Variável' e '1: Participação Indisposta/Resistente'. O investigador observou as respostas verbais e comportamentais da criança durante a preparação da mobilização e a caminhada e atribuiu a pontuação relevante. |
1 dia
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Escala de Dor Wong-Baker
Prazo: 1 dia
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Desenvolvida em 1981 por Donna Wong e Connie Morain Baker para avaliar os níveis de dor das crianças, foi revista em 1983.
Existem seis expressões faciais classificadas de zero a dez.
A Escala Wong-Baker apresenta rostos que mostram uma intensidade crescente de dor de zero a seis, movendo-se da esquerda para a direita.
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1 dia
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Escala de Medo
Prazo: 1 dia
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Thurillet et al. (2022) desenvolveram esta escala para avaliar os medos das crianças com base em auto-relatos de crianças dos 4 aos 12 anos.
O estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado por Tavşan et al. (2024).
A escala é composta por seis expressões faciais.
A escala avalia o medo numa escala de 0 a 10 (avaliada incrementalmente de dois em dois), consistente com as escalas de avaliação da dor.
A primeira expressão facial indica ausência de medo, enquanto o medo aumenta à medida que se avança da direita para a esquerda, sendo a sexta expressão facial a que indica o nível mais elevado de medo.
Foi encontrada uma correlação positiva estatisticamente significativa e muito elevada entre a Escala de Medo e a Escala de Medo Infantil (r=0,973;
p<0,001).
O elevado valor de correlação entre as duas formas indica que a forma infantil é válida.
Os valores do índice de validade de conteúdo da escala e do índice de validade de conteúdo do item foram de 0,98.
Foi encontrado um nível muito bom de concordância estatisticamente significativa entre a Escala de Medo e a Escala de Medo Infantil (Kappa
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
- Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
- Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
- Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
- Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
- Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
- Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026/03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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