- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428421
Der Effekt der Unterstützung der Inzisionsstelle mit Spielzeugen während der Mobilisierung bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Die Wirkung der Unterstützung der Inzisionsstelle mit Spielzeugen während der Mobilisation auf Schmerz- und Angstniveaus bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung der Unterstützung der Wundregion mit einem Spielzeug während der Mobilisation auf Schmerzen und Angst bei Kindern zu bestimmen, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
Materialien und Methoden Setting Die Forschung wird zwischen März und Dezember 2026 in der Kinderchirurgie des Mersin University Hospital durchgeführt. Die Kinderchirurgie ist der Ort, an dem elektive ambulante Operationen und Notfalloperationen durchgeführt werden und wo die prä- und postoperative Versorgung erfolgt.
Stichprobe Bei der Bestimmung der Stichprobengröße für die Studie diente die wissenschaftliche Studie mit dem Titel "Die Wirkung der Mobilisation mit Umweltspiel auf Angst- und Schmerzniveaus in der postoperativen Phase von Kindern im Alter von 6-12 Jahren, die sich einer akuten Appendektomie unterzogen haben" von Akdağ (2019) als Grundlage, basierend auf Literaturrecherchen zur Bestimmung der Stichprobengröße für die Effektgröße. Laut der Studie ergab die Power-Analyse (G*Power 3.1.9.2) eine Effektgröße von 0,896, ein 95%-Konfidenzintervall und eine Power von 95%, was insgesamt 68 Kinder erforderte, mit mindestens 34 in jeder Gruppe. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit von Abbrüchen und Störvariablen während des Forschungsprozesses wurden insgesamt 74 Kinder bestimmt, mit 37 Kindern in jeder Gruppe.
Datenerhebung Die erforderlichen Ethikkommissions- und institutionellen Genehmigungen werden vor Beginn der Forschung eingeholt.
- Phase: Die vor der Forschung zu verwendenden Datenerhebungsformulare werden mit 10 Kindern pilotiert, um die Eignung des ausgewählten Plüschtiers zur Unterstützung zu bewerten.
- Phase: Die Kinder und Familienmitglieder in der Stichprobengruppe werden über die Durchführung der Anwendung und über die Forschung informiert, und es wird eine schriftliche Einwilligung von der Familie und eine mündliche Einwilligung vom Kind eingeholt.
- Phase: Kinder, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen, werden mithilfe eines Computerprogramms randomisiert und gleichmäßig in zwei Gruppen (1. Studiengruppe und 2. Kontrollgruppe) verteilt, um die Randomisierung sicherzustellen. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
Phase: Die Schmerz- und Angstniveaus der Kinder in allen Gruppen vor der Mobilisation werden vom Kind, den Eltern und der Krankenschwester bewertet. Die Vitalzeichen des Kindes werden von der Krankenschwester vor der Mobilisation aufgezeichnet.
In dieser Phase:
- Studiengruppe: Kinder in dieser Gruppe werden unmittelbar vor der Behandlung der Inzisionsstellen mit einem Plüschtier unterstützt und werden während der gesamten Mobilisation weiterhin unterstützt. Wenn das Kind auf das Krankenhausbett verlegt wird, wird die Unterstützung mit dem Plüschtier eingestellt.
- Kontrollgruppe: Kinder in dieser Gruppe erhalten die elterliche Unterstützung, die in der Klinik üblich ist.
- Schritt: Nach der Mobilisation werden die Schmerz- und Angstniveaus des Kindes vom Kind, den Eltern und der Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet. Nach der Mobilisation zeichnet die Krankenschwester die Vitalzeichen des Kindes auf.
- Schritt: Die erhaltenen Daten werden analysiert und berichtet.
STATISTISCHE ANALYSE Das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 25.0 wird verwendet, um die aus der Forschung erhaltenen Daten auszuwerten. Deskriptive Statistiken wie Häufigkeit, Prozentsatz und arithmetisches Mittel werden in der Analyse soziodemografischer Daten verwendet. Für normalverteilte Daten wird ein unabhängiger t-Test verwendet, um quantitative Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen, während die Varianzanalyse für wiederholte Messungen verwendet wird, wenn mehr als zwei abhängige Gruppen verglichen werden. Wenn ein Unterschied gefunden wird, wird Bonferroni verwendet, um die Gruppe zu identifizieren, die den Unterschied verursacht. Für nicht normalverteilte Daten wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet, um quantitative Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen, und der Friedman-Test wird angewendet, wenn mehr als zwei abhängige Gruppen verglichen werden. Wenn ein Unterschied gefunden wird, wird der angepasste Bonferroni-Test verwendet, um die Gruppe zu identifizieren, die den Unterschied verursacht. Chi-Quadrat-Analyse wird angewendet, um die Beziehung zwischen kategorialen Variablen zu testen. Cohens Kappa-Test wird in der Interobserver-Übereinstimmungsanalyse angewendet. Darüber hinaus wird am Ende der Studie die Angemessenheit der Stichprobengröße mit einer Post-hoc-Power-Analyse getestet. Das statistische Signifikanzniveau wird auf p<.05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: +903246000033 2200
- E-Mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yusuf Kızılkaya
Studienorte
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Mersin, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Tarsus University
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Kontakt:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- E-Mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 4 und 10 Jahren
- Bauchoperation durchgeführt
- Operation unter Vollnarkose durchgeführt
- Einzeldosis Schmerzmittel (Paracetamol) nach der Operation erhalten
- Erste Mobilisierung nach der Operation durchgeführt
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer Eingriff
- Große Operation
- Chronische Erkrankung
- Das Kind hat Seh-, Hör- und geistige Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Toy Group
Die Schnittstellen der Kinder in dieser Gruppe werden unmittelbar vor Beginn des Eingriffs mit einem Plüschtier unterstützt und werden während der Mobilisierung weiterhin unterstützt.
Wenn der Patient auf das Krankenhausbett verlegt wird, wird die Unterstützung mit dem Plüschtier eingestellt.
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Kinder in dieser Gruppe erhalten unmittelbar vor der Verarbeitung der Schnittstellen Unterstützung mit einem Plüschtier und werden während der Mobilisierung weiterhin unterstützt.
Wenn das Kind auf das Krankenhausbett verlegt wird, wird die Unterstützung mit dem Plüschtier eingestellt.
Kinder in dieser Gruppe erhalten als Teil der klinischen Routine elterliche Unterstützung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten elterliche Unterstützung als Teil der klinischen Routine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinderinformationsformular
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Formular, das in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt wurde, besteht aus 24 Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen der Kinder.
In diesem Formular wird eine vom Forscher erstellte 3-Punkte-Likert-Typ-Beobachtungsform verwendet, um die Beteiligung der Kinder am Mobilisierungsprozess zu bewerten.
Die Bewertung wird wie folgt kategorisiert: '3: Bereitwillige/Aktive Teilnahme', '2: Zögerliche/Variable Teilnahme' und '1: Unwillige/Widerstrebende'.
Der Forscher beobachtete die verbalen und verhaltensbezogenen Reaktionen des Kindes während der Mobilisierungsvorbereitung und des Gehens und vergab die entsprechende Punktzahl.
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1 Tag
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Wong-Baker Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Entwickelt 1981 von Donna Wong und Connie Morain Baker zur Bewertung von Schmerzempfinden bei Kindern, wurde sie 1983 überarbeitet.
Es gibt sechs Gesichtsausdrücke, die von null bis zehn bewertet werden.
Die Wong-Baker-Skala zeigt Gesichter mit zunehmender Schmerzintensität von null bis sechs, von links nach rechts fortschreitend.
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1 Tag
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Angstskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Thurillet et al. (2022) entwickelten diese Skala zur Bewertung von Ängsten bei Kindern auf der Grundlage von Selbstauskünften von Kindern im Alter von 4-12 Jahren.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Tavşan et al. (2024) durchgeführt.
Die Skala besteht aus sechs Gesichtsausdrücken.
Die Skala bewertet Angst auf einer Skala von 0 bis 10 (in Zweierschritten bewertet), was mit Schmerzbewertungsskalen übereinstimmt.
Der erste Gesichtsausdruck zeigt keine Angst an, während die Angst zunimmt, wenn man von rechts nach links geht, wobei der sechste Gesichtsausdruck das höchste Maß an Angst anzeigt.
Es wurde eine statistisch signifikante, sehr hohe positive Korrelation zwischen der Angstskala und der Kinderangstskala festgestellt (r=0,973;
p<0,001).
Der hohe Korrelationswert zwischen den beiden Formen zeigt, dass die Kinderform valide ist.
Der Inhaltsvaliditätsindex der Skala und die Werte des Item-Inhaltsvaliditätsindex wurden mit 0,98 ermittelt.
Es wurde ein sehr gutes Maß an statistisch signifikanter Übereinstimmung zwischen der Angstskala und der Kinderangstskala festgestellt (Kappa
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
- Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
- Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
- Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
- Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
- Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
- Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026/03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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