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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07428421
L'effet du soutien du site de l'incision avec des jouets pendant la mobilisation chez les enfants âgés de 4 à 10 ans subissant une chirurgie abdominale
L'Effet du Soutien du Site de l'Incision avec des Jouets pendant la Mobilisation sur les Niveaux de Douleur et de Peur chez les Enfants Âgés de 4 à 10 Ans Subissant une Chirurgie Abdominale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera menée sous forme d'essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet du soutien de la zone de plaie avec un jouet pendant la mobilisation sur la douleur et la peur chez les enfants subissant une chirurgie abdominale.
Matériel et Méthodes Cadre La recherche sera menée au Service de Chirurgie Pédiatrique de l'Hôpital Universitaire de Mersin entre mars et décembre 2026. Le Service de Chirurgie Pédiatrique est l'endroit où sont pratiquées les chirurgies ambulatoires programmées et les interventions chirurgicales d'urgence, et où sont dispensés les soins pré- et postopératoires.
Échantillon Lors de la détermination de la taille de l'échantillon pour l'étude, l'étude scientifique intitulée « L'Effet de la Mobilisation avec Jeu Environnemental sur les Niveaux de Peur et de Douleur dans la Période Postopératoire d'Enfants Âgés de 6 à 12 Ans Ayant Subi une Appendicectomie Aiguë » par Akdağ (2019), basée sur des revues de la littérature pour déterminer la taille de l'échantillon pour la taille de l'effet, a été utilisée comme base. Selon l'étude, l'analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2) a donné une taille d'effet de 0,896, un intervalle de confiance de 95 %, et une puissance de 95 %, nécessitant un total de 68 enfants, avec au moins 34 dans chaque groupe. Compte tenu de la possibilité d'abandons et de variables confusionnelles pendant le processus de recherche, un total de 74 enfants a été déterminé, avec 37 enfants dans chaque groupe.
Collecte des Données Les approbations nécessaires du comité d'éthique et de l'institution seront obtenues avant de commencer la recherche.
- Phase : Les formulaires de collecte de données à utiliser avant la recherche seront testés en pilote avec 10 enfants pour évaluer la pertinence de la peluche sélectionnée pour le soutien.
- Phase : Les enfants et les membres de la famille dans le groupe échantillon seront informés sur la manière dont l'application sera menée et sur la recherche, et un consentement écrit sera obtenu de la famille et un consentement verbal de l'enfant.
- Phase : Les enfants répondant aux critères de sélection de l'échantillon seront répartis de manière aléatoire et égale en deux groupes (1er groupe d'étude et 2ème groupe témoin) en utilisant un programme informatique pour assurer la randomisation. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
Phase : Les niveaux de douleur et de peur des enfants dans tous les groupes avant la mobilisation seront évalués par l'enfant, le parent et l'infirmière. Les signes vitaux de l'enfant seront enregistrés par l'infirmière avant la mobilisation.
Dans cette phase :
- Groupe d'étude : Les enfants de ce groupe seront soutenus avec une peluche immédiatement avant que les sites d'incision ne soient traités et continueront à être soutenus tout au long de la mobilisation. Lorsque l'enfant sera transféré sur le lit d'hôpital, le soutien avec la peluche sera interrompu.
- Groupe témoin : Les enfants de ce groupe recevront le soutien parental qui est de routine dans la clinique.
- Étape : Après la mobilisation, les niveaux de douleur et de peur de l'enfant seront évalués et enregistrés par l'enfant, le parent et l'infirmière. Après la mobilisation, l'infirmière enregistrera les signes vitaux de l'enfant.
- Étape : Les données obtenues seront analysées et rapportées.
ANALYSE STATISTIQUE Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 25.0 sera utilisé pour évaluer les données obtenues de la recherche. Des statistiques descriptives telles que la fréquence, le pourcentage et la moyenne arithmétique seront utilisées dans l'analyse des données sociodémographiques. Pour les données avec une distribution normale, un test t indépendant sera utilisé pour comparer les données quantitatives entre deux groupes indépendants, tandis qu'une analyse de variance sera utilisée pour les mesures répétées lors de la comparaison de plus de deux groupes dépendants. Si une différence est trouvée, Bonferroni sera utilisé pour identifier le groupe causant la différence. Pour les données non normalement distribuées, le test U de Mann-Whitney sera appliqué pour comparer les données quantitatives entre deux groupes indépendants, et le test de Friedman sera appliqué lors de la comparaison de plus de deux groupes dépendants. Si une différence est trouvée, le test de Bonferroni ajusté sera utilisé pour identifier le groupe causant la différence. Une analyse du chi carré sera appliquée pour tester la relation entre les variables catégorielles. Le test Kappa de Cohen sera appliqué dans l'analyse de l'accord inter-observateurs. De plus, à la fin de l'étude, l'adéquation de la taille de l'échantillon sera testée avec une analyse de puissance post-hoc. Le niveau de signification statistique sera fixé à p<.05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Numéro de téléphone: +903246000033 2200
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yusuf Kızılkaya
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Tarsus University
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Contact:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé entre 4 et 10 ans
- Avoir subi une chirurgie abdominale
- Avoir subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Avoir reçu une dose unique d'analgésique (paracétamol) après la chirurgie
- Avoir effectué une mobilisation initiale après la chirurgie
- Volontaire pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Intervention chirurgicale antérieure
- Chirurgie majeure
- Maladie chronique
- L'enfant présente des handicaps visuels, auditifs et mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Jouets
Les sites d'incision des enfants de ce groupe seront soutenus avec une peluche immédiatement avant le début de l'intervention et continueront à être soutenus tout au long de la mobilisation.
Lorsque le patient sera transféré sur le lit d'hôpital, le soutien avec la peluche sera interrompu.
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Les enfants de ce groupe seront accompagnés d'une peluche immédiatement avant le traitement des sites d'incision et continueront à être accompagnés tout au long de la mobilisation.
Lorsque l'enfant sera transféré au lit d'hôpital, l'accompagnement avec la peluche sera interrompu.
Les enfants de ce groupe bénéficieront du soutien parental comme partie intégrante de la routine clinique.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les enfants de ce groupe recevront un soutien parental dans le cadre des activités habituelles de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information pour les enfants
Délai: 1 jour
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Le formulaire, préparé conformément à la littérature, comprend 24 questions concernant les caractéristiques sociodémographiques des enfants.
Un formulaire d'observation de type Likert en 3 points créé par le chercheur sera utilisé dans ce formulaire pour évaluer la participation des enfants au processus de mobilisation.
La notation est catégorisée comme suit : '3 : Participation volontaire/active', '2 : Participation réticente/variable' et '1 : Participation réticente/résistante'.
Le chercheur a observé les réponses verbales et comportementales de l'enfant pendant la préparation à la mobilisation et la marche, et a attribué le score correspondant.
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1 jour
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Échelle de douleur de Wong-Baker
Délai: 1 jour
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Développée en 1981 par Donna Wong et Connie Morain Baker pour évaluer les niveaux de douleur des enfants, elle a été révisée en 1983.
Il y a six expressions faciales notées de zéro à dix.
L'échelle de Wong-Baker présente des visages qui montrent une intensité de douleur croissante de zéro à six, allant de gauche à droite.
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1 jour
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Échelle de la Peur
Délai: 1 jour
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Thurillet et al. (2022) ont développé cette échelle pour évaluer les peurs des enfants sur la base de déclarations auto-rapportées d'enfants âgés de 4 à 12 ans.
L'étude de validité et de fiabilité turque a été menée par Tavşan et al. (2024).
L'échelle se compose de six expressions faciales.
L'échelle évalue la peur sur une échelle allant de 0 à 10 (évaluée par incréments de deux), cohérente avec les échelles d'évaluation de la douleur.
La première expression faciale indique aucune peur, tandis que la peur augmente en se déplaçant de droite à gauche, la sixième expression faciale indiquant le niveau de peur le plus élevé.
Une corrélation positive très élevée, statistiquement significative, a été trouvée entre l'Échelle de Peur et l'Échelle de Peur des Enfants (r=0,973 ; p<0,001).
La valeur de corrélation élevée entre les deux formes indique que la forme pour enfants est valide.
Les valeurs de l'indice de validité de contenu de l'échelle et de l'indice de validité de contenu des items ont été trouvées à 0,98.
Un niveau d'accord statistiquement significatif très bon a été trouvé entre l'Échelle de Peur et l'Échelle de Peur des Enfants (Kappa
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
- Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
- Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
- Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
- Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
- Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
- Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/03
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