Влияние поддержки места разреза игрушками во время мобилизации у детей в возрасте 4-10 лет, перенесших абдоминальную операцию
Влияние поддержки места разреза игрушками во время мобилизации на уровни боли и страха у детей в возрасте 4-10 лет, перенесших абдоминальную операцию
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого испытания для определения влияния поддержки области раны игрушкой во время мобилизации на боль и страх у детей, перенесших абдоминальную операцию.
Материалы и методы Место проведения Исследование будет проводиться в отделении детской хирургии Университетской больницы Мерсина с марта по декабрь 2026 года. Отделение детской хирургии — это место, где проводятся плановые дневные операции и экстренные хирургические вмешательства, а также предоставляется пред- и послеоперационный уход.
Выборка При определении размера выборки для исследования в качестве основы использовалось научное исследование под названием «Влияние мобилизации с игрой в окружающей среде на уровни страха и боли в послеоперационном периоде у детей в возрасте 6-12 лет, перенесших острый аппендэктомию» Акдага (2019), основанное на обзорах литературы для определения размера выборки для величины эффекта. Согласно исследованию, анализ мощности (G*Power 3.1.9.2) показал величину эффекта 0,896, 95% доверительный интервал и мощность 95%, что потребовало в общей сложности 68 детей, не менее 34 в каждой группе. Учитывая возможность выбывания и мешающих переменных в процессе исследования, было определено в общей сложности 74 ребенка, по 37 детей в каждой группе.
Сбор данных Необходимые одобрения этического комитета и учреждения будут получены до начала исследования.
- Фаза: Формы сбора данных, которые будут использоваться до исследования, будут пилотно протестированы на 10 детях для оценки пригодности выбранной плюшевой игрушки для поддержки.
- Фаза: Дети и члены семьи в группе выборки будут проинформированы о том, как будет проводиться применение и о исследовании, и будет получено письменное согласие от семьи и устное согласие от ребенка.
- Фаза: Дети, соответствующие критериям отбора выборки, будут случайным и равномерным образом распределены на две группы (1-я исследовательская группа и 2-я контрольная группа) с использованием компьютерной программы для обеспечения рандомизации. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
Фаза: Уровни боли и страха у детей во всех группах до мобилизации будут оценены ребенком, родителем и медсестрой. Жизненные показатели ребенка будут записаны медсестрой до мобилизации.
На этом этапе:
- Исследовательская группа: Дети в этой группе будут поддерживаться плюшевой игрушкой непосредственно перед обработкой мест разреза и продолжат получать поддержку на протяжении всей мобилизации. Когда ребенок будет переведен на больничную койку, поддержка плюшевой игрушкой будет прекращена.
- Контрольная группа: Дети в этой группе будут получать родительскую поддержку, которая является рутинной в клинике.
- Шаг: После мобилизации уровни боли и страха ребенка будут оценены и записаны ребенком, родителем и медсестрой. После мобилизации медсестра запишет жизненные показатели ребенка.
- Шаг: Полученные данные будут проанализированы и отражены в отчете.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Для оценки данных, полученных в результате исследования, будет использован Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 25.0. В анализе социодемографических данных будут использованы описательные статистики, такие как частота, процент и среднее арифметическое. Для данных с нормальным распределением для сравнения количественных данных между двумя независимыми группами будет использован независимый t-критерий, а для повторных измерений при сравнении более двух зависимых групп будет использован дисперсионный анализ. Если будет обнаружена разница, для определения группы, вызывающей разницу, будет использован критерий Бонферрони. Для данных, не распределенных нормально, для сравнения количественных данных между двумя независимыми группами будет применен критерий Манна-Уитни, а при сравнении более двух зависимых групп будет применен критерий Фридмана. Если будет обнаружена разница, для определения группы, вызывающей разницу, будет использован скорректированный критерий Бонферрони. Для проверки связи между категориальными переменными будет применен анализ хи-квадрат. В анализе согласия между наблюдателями будет применен критерий Каппа Коэна. Кроме того, в конце исследования адекватность размера выборки будет проверена с помощью апостериорного анализа мощности. Уровень статистической значимости будет установлен на p<.05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Номер телефона: +903246000033 2200
- Электронная почта: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yusuf Kızılkaya
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Tarsus University
-
Контакт:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Электронная почта: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 10 лет
- Перенесшие абдоминальную операцию
- Перенесшие операцию под общей анестезией
- Получившие однократную дозу анальгетика (парацетамол) после операции
- Прошедшие начальную мобилизацию после операции
- Добровольно согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Предыдущее хирургическое вмешательство
- Обширная операция
- Хроническое заболевание
- Наличие у ребенка нарушений зрения, слуха и психических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа игрушек
Места разрезов у детей в этой группе будут поддерживаться плюшевой игрушкой непосредственно перед началом процедуры, и поддержка будет продолжаться на протяжении всей мобилизации.
Когда пациента переводят на больничную койку, поддержка плюшевой игрушкой будет прекращена.
|
Детям в этой группе будет оказываться поддержка с помощью плюшевой игрушки непосредственно перед обработкой мест разреза, и поддержка будет продолжаться на протяжении всего периода мобилизации.
Когда ребёнка переведут на больничную койку, поддержка с помощью плюшевой игрушки будет прекращена.
Дети в этой группе будут получать поддержку родителей в рамках обычной клинической практики.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети в этой группе будут получать родительскую поддержку в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма информации о детях
Временное ограничение: 1 день
|
Форма, подготовленная в соответствии с литературой, состоит из 24 вопросов, касающихся социодемографических характеристик детей.
В этой форме будет использоваться 3-балльная шкала Лайкерта для наблюдений, созданная исследователем, чтобы оценить участие детей в процессе мобилизации.
Оценка распределяется следующим образом: «3: Готовность/Активное участие», «2: Нежелание/Переменное участие» и «1: Нежелание/Сопротивление».
Исследователь наблюдал за вербальными и поведенческими реакциями ребенка во время подготовки к мобилизации и прогулке и присвоил соответствующий балл.
|
1 день
|
|
Шкала боли Вонг-Бейкера
Временное ограничение: 1 день
|
Разработанная в 1981 году Донной Вонг и Конни Морэйн Бейкер для оценки уровня боли у детей, она была пересмотрена в 1983 году.
Шесть выражений лица оцениваются от нуля до десяти.
Шкала Вонга-Бейкера содержит лица, показывающие возрастающую интенсивность боли от нуля до шести, слева направо.
|
1 день
|
|
Шкала страха
Временное ограничение: 1 день
|
Thurillet и др. (2022) разработали эту шкалу для оценки детских страхов на основе самоотчетов детей в возрасте 4-12 лет.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Tavşan и др. (2024).
Шкала состоит из шести выражений лица.
Шкала оценивает страх по шкале от 0 до 10 (оценка увеличивается на два), что соответствует шкалам оценки боли.
Первое выражение лица указывает на отсутствие страха, в то время как страх увеличивается при движении слева направо, причем шестое выражение лица указывает на самый высокий уровень страха.
Была обнаружена статистически значимая, очень высокая положительная корреляция между Шкалой страха и Детской шкалой страха (r=0,973;
p<0,001).
Высокое значение корреляции между двумя формами указывает на то, что детская форма является валидной.
Значения индекса валидности содержания шкалы и индекса валидности содержания пунктов составили 0,98.
Был обнаружен очень хороший уровень статистически значимого согласия между Шкалой страха и Детской шкалой страха (Каппа
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
- Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
- Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
- Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
- Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
- Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
- Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026/03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .