- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07428421
L'Effetto del Sostegno del Sito dell'Incisione con Giocattoli Durante la Mobilizzazione in Bambini di Età 4-10 Anni Sottoposti a Chirurgia Addominale
L'Effetto del Sostegno del Sito dell'Incisione con Giocattoli durante la Mobilizzazione sui Livelli di Dolore e Paura nei Bambini di Età 4-10 Anni Sottoposti a Chirurgia Addominale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato controllato per determinare l'effetto del supporto dell'area della ferita con un giocattolo durante la mobilizzazione sul dolore e la paura nei bambini sottoposti a chirurgia addominale.
Materiali e Metodi Impostazione La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Mersin tra marzo e dicembre 2026. Il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica è il luogo in cui vengono eseguite le chirurgie elettive diurnhe e gli interventi chirurgici d'emergenza, e dove viene fornita l'assistenza pre e post-operatoria.
Campione Nel determinare la dimensione del campione per lo studio, è stato utilizzato come base lo studio scientifico intitolato "L'effetto della mobilizzazione con il gioco ambientale sui livelli di paura e dolore nel periodo postoperatorio di bambini di 6-12 anni sottoposti ad appendicectomia acuta" di Akdağ (2019), basato su revisioni della letteratura per determinare la dimensione del campione per la dimensione dell'effetto. Secondo lo studio, l'analisi della potenza (G*Power 3.1.9.2) ha prodotto una dimensione dell'effetto di 0,896, un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del 95%, richiedendo un totale di 68 bambini, con almeno 34 in ciascun gruppo. Considerando la possibilità di abbandoni e variabili confondenti durante il processo di ricerca, sono stati determinati un totale di 74 bambini, con 37 bambini in ciascun gruppo.
Raccolta Dati Le necessarie approvazioni del comitato etico e istituzionale saranno ottenute prima di iniziare la ricerca.
- Fase: I moduli di raccolta dati da utilizzare prima della ricerca saranno testati pilota con 10 bambini per valutare l'idoneità del peluche selezionato per il supporto.
- Fase: I bambini e i familiari nel gruppo campione saranno informati su come verrà effettuata l'applicazione e sulla ricerca, e sarà ottenuto il consenso scritto dalla famiglia e il consenso verbale dal bambino.
- Fase: I bambini che soddisfano i criteri di selezione del campione saranno distribuiti in modo casuale e uguale in due gruppi (1° gruppo di studio e 2° gruppo di controllo) utilizzando un programma informatico per garantire la randomizzazione. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
Fase: I livelli di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi prima della mobilizzazione saranno valutati dal bambino, dal genitore e dall'infermiere. I segni vitali del bambino saranno registrati dall'infermiere prima della mobilizzazione.
In questa fase:
- Gruppo di studio: I bambini in questo gruppo saranno supportati con un peluche immediatamente prima che i siti di incisione siano trattati e continueranno a essere supportati durante tutta la mobilizzazione. Quando il bambino viene trasferito sul letto d'ospedale, il supporto con il peluche verrà interrotto.
- Gruppo di controllo: I bambini in questo gruppo riceveranno il supporto dei genitori che è di routine nella clinica.
- Passo: Dopo la mobilizzazione, i livelli di dolore e paura del bambino saranno valutati e registrati dal bambino, dal genitore e dall'infermiere. Dopo la mobilizzazione, l'infermiere registrerà i segni vitali del bambino.
- Passo: I dati ottenuti saranno analizzati e riportati.
ANALISI STATISTICA Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25.0 verrà utilizzato per valutare i dati ottenuti dalla ricerca. Statistiche descrittive come frequenza, percentuale e media aritmetica saranno utilizzate nell'analisi dei dati sociodemografici. Per i dati con una distribuzione normale, un t-test indipendente verrà utilizzato per confrontare i dati quantitativi tra due gruppi indipendenti, mentre l'analisi della varianza verrà utilizzata per misurazioni ripetute quando si confrontano più di due gruppi dipendenti. Se viene trovata una differenza, Bonferroni verrà utilizzato per identificare il gruppo che causa la differenza. Per i dati non distribuiti normalmente, il test U di Mann Whitney verrà applicato per confrontare i dati quantitativi tra due gruppi indipendenti, e il test di Friedman verrà applicato quando si confrontano più di due gruppi dipendenti. Se viene trovata una differenza, il test di Bonferroni corretto verrà utilizzato per identificare il gruppo che causa la differenza. L'analisi del chi-quadrato verrà applicata per testare la relazione tra variabili categoriche. Il test di Cohen's Kappa verrà applicato nell'analisi dell'accordo tra osservatori. Inoltre, alla fine dello studio, l'adeguatezza della dimensione del campione verrà testata con un'analisi della potenza post-hoc. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p<.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Numero di telefono: +903246000033 2200
- Email: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yusuf Kızılkaya
Luoghi di studio
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Mersin, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Tarsus University
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Contatto:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Email: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 4 e 10 anni
- Aver subito un intervento chirurgico addominale
- Aver subito un intervento chirurgico in anestesia generale
- Aver ricevuto una singola dose di analgesico (paracetamolo) dopo l'intervento
- Aver effettuato la mobilizzazione iniziale dopo l'intervento
- Aver acconsentito volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico
- Intervento chirurgico maggiore
- Malattia cronica
- Il bambino presenta disabilità visive, uditive e mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Toy Group
I siti di incisione dei bambini in questo gruppo saranno supportati con un peluche immediatamente prima dell'inizio della procedura e continueranno a essere supportati durante la mobilizzazione.
Quando il paziente viene trasferito sul letto d'ospedale, il supporto con il peluche verrà interrotto.
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I bambini in questo gruppo riceveranno supporto con un peluche immediatamente prima che le sedi di incisione vengano trattate e continueranno a essere supportati durante la mobilizzazione.
Quando il bambino viene trasferito sul letto ospedaliero, il supporto con il peluche verrà interrotto.
I bambini in questo gruppo riceveranno supporto parentale come parte della routine clinica.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I bambini in questo gruppo riceveranno supporto genitoriale come parte della routine della clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo Informazioni Bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il modulo, preparato in linea con la letteratura, consiste in 24 domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche dei bambini.
Un modulo di osservazione di tipo Likert a 3 punti creato dal ricercatore sarà utilizzato in questo modulo per valutare la partecipazione dei bambini al processo di mobilizzazione.
La valutazione è categorizzata come segue: '3: Partecipazione Volontaria/Attiva', '2: Partecipazione Riluttante/Variabile', e '1: Non disposto/Resistente'.
Il ricercatore ha osservato le risposte verbali e comportamentali del bambino durante la preparazione della mobilizzazione e la camminata e ha assegnato il punteggio rilevante.
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1 giorno
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Scala del Dolore Wong-Baker
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sviluppata nel 1981 da Donna Wong e Connie Morain Baker per valutare i livelli di dolore nei bambini, è stata revisionata nel 1983.
Ci sono sei espressioni facciali valutate da zero a dieci.
La Scala Wong-Baker presenta facce che mostrano un'intensità del dolore crescente da zero a sei, procedendo da sinistra a destra.
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1 giorno
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Scala della Paura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Thurillet et al. (2022) hanno sviluppato questa scala per valutare le paure dei bambini basandosi su auto-dichiarazioni di bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Tavşan et al. (2024).
La scala è composta da sei espressioni facciali.
La scala valuta la paura su una scala che va da 0 a 10 (valutata incrementalmente a due a due), coerente con le scale di valutazione del dolore.
La prima espressione facciale indica nessuna paura, mentre la paura aumenta man mano che ci si sposta da destra a sinistra, con la sesta espressione facciale che indica il livello più alto di paura.
È stata riscontrata una correlazione positiva statisticamente significativa, molto elevata, tra la Scala della Paura e la Scala della Paura dei Bambini (r=0,973;
p<0,001).
L'elevato valore di correlazione tra le due forme indica che la forma per bambini è valida.
I valori dell'indice di validità del contenuto della scala e dell'indice di validità del contenuto degli item sono risultati essere 0,98.
È stato riscontrato un livello molto buono di accordo statisticamente significativo tra la Scala della Paura e la Scala della Paura dei Bambini (Kappa)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
- Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
- Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
- Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
- Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
- Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
- Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/03
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