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L'Effetto del Sostegno del Sito dell'Incisione con Giocattoli Durante la Mobilizzazione in Bambini di Età 4-10 Anni Sottoposti a Chirurgia Addominale

16 febbraio 2026 aggiornato da: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

L'Effetto del Sostegno del Sito dell'Incisione con Giocattoli durante la Mobilizzazione sui Livelli di Dolore e Paura nei Bambini di Età 4-10 Anni Sottoposti a Chirurgia Addominale

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del supporto dell'area della ferita con un giocattolo durante la mobilizzazione sul dolore e la paura nei bambini sottoposti a chirurgia addominale. Metodo: Lo studio era uno studio randomizzato controllato. Il campione dello studio consisteva in 74 bambini (Giocattolo: 37, controllo: 37) che sono stati sottoposti a chirurgia addominale tra marzo 2026 e dicembre 2026 presso il dipartimento di chirurgia pediatrica dell'Ospedale Universitario di Mersin. Gli strumenti di raccolta dati utilizzati saranno il Modulo Informativo per Bambini, la Scala del Dolore Wong Baker, la Scala della Paura. Nel gruppo di intervento, il giocattolo verrà utilizzato dopo l'intervento chirurgico, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure di routine. I livelli di dolore e paura dei bambini saranno valutati dall'infermiere prima e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato controllato per determinare l'effetto del supporto dell'area della ferita con un giocattolo durante la mobilizzazione sul dolore e la paura nei bambini sottoposti a chirurgia addominale.

Materiali e Metodi Impostazione La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Mersin tra marzo e dicembre 2026. Il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica è il luogo in cui vengono eseguite le chirurgie elettive diurnhe e gli interventi chirurgici d'emergenza, e dove viene fornita l'assistenza pre e post-operatoria.

Campione Nel determinare la dimensione del campione per lo studio, è stato utilizzato come base lo studio scientifico intitolato "L'effetto della mobilizzazione con il gioco ambientale sui livelli di paura e dolore nel periodo postoperatorio di bambini di 6-12 anni sottoposti ad appendicectomia acuta" di Akdağ (2019), basato su revisioni della letteratura per determinare la dimensione del campione per la dimensione dell'effetto. Secondo lo studio, l'analisi della potenza (G*Power 3.1.9.2) ha prodotto una dimensione dell'effetto di 0,896, un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del 95%, richiedendo un totale di 68 bambini, con almeno 34 in ciascun gruppo. Considerando la possibilità di abbandoni e variabili confondenti durante il processo di ricerca, sono stati determinati un totale di 74 bambini, con 37 bambini in ciascun gruppo.

Raccolta Dati Le necessarie approvazioni del comitato etico e istituzionale saranno ottenute prima di iniziare la ricerca.

  1. Fase: I moduli di raccolta dati da utilizzare prima della ricerca saranno testati pilota con 10 bambini per valutare l'idoneità del peluche selezionato per il supporto.
  2. Fase: I bambini e i familiari nel gruppo campione saranno informati su come verrà effettuata l'applicazione e sulla ricerca, e sarà ottenuto il consenso scritto dalla famiglia e il consenso verbale dal bambino.
  3. Fase: I bambini che soddisfano i criteri di selezione del campione saranno distribuiti in modo casuale e uguale in due gruppi (1° gruppo di studio e 2° gruppo di controllo) utilizzando un programma informatico per garantire la randomizzazione. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
  4. Fase: I livelli di dolore e paura dei bambini in tutti i gruppi prima della mobilizzazione saranno valutati dal bambino, dal genitore e dall'infermiere. I segni vitali del bambino saranno registrati dall'infermiere prima della mobilizzazione.

    In questa fase:

    • Gruppo di studio: I bambini in questo gruppo saranno supportati con un peluche immediatamente prima che i siti di incisione siano trattati e continueranno a essere supportati durante tutta la mobilizzazione. Quando il bambino viene trasferito sul letto d'ospedale, il supporto con il peluche verrà interrotto.
    • Gruppo di controllo: I bambini in questo gruppo riceveranno il supporto dei genitori che è di routine nella clinica.
  5. Passo: Dopo la mobilizzazione, i livelli di dolore e paura del bambino saranno valutati e registrati dal bambino, dal genitore e dall'infermiere. Dopo la mobilizzazione, l'infermiere registrerà i segni vitali del bambino.
  6. Passo: I dati ottenuti saranno analizzati e riportati.

ANALISI STATISTICA Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25.0 verrà utilizzato per valutare i dati ottenuti dalla ricerca. Statistiche descrittive come frequenza, percentuale e media aritmetica saranno utilizzate nell'analisi dei dati sociodemografici. Per i dati con una distribuzione normale, un t-test indipendente verrà utilizzato per confrontare i dati quantitativi tra due gruppi indipendenti, mentre l'analisi della varianza verrà utilizzata per misurazioni ripetute quando si confrontano più di due gruppi dipendenti. Se viene trovata una differenza, Bonferroni verrà utilizzato per identificare il gruppo che causa la differenza. Per i dati non distribuiti normalmente, il test U di Mann Whitney verrà applicato per confrontare i dati quantitativi tra due gruppi indipendenti, e il test di Friedman verrà applicato quando si confrontano più di due gruppi dipendenti. Se viene trovata una differenza, il test di Bonferroni corretto verrà utilizzato per identificare il gruppo che causa la differenza. L'analisi del chi-quadrato verrà applicata per testare la relazione tra variabili categoriche. Il test di Cohen's Kappa verrà applicato nell'analisi dell'accordo tra osservatori. Inoltre, alla fine dello studio, l'adeguatezza della dimensione del campione verrà testata con un'analisi della potenza post-hoc. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p<.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yusuf Kızılkaya

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 10 anni
  • Aver subito un intervento chirurgico addominale
  • Aver subito un intervento chirurgico in anestesia generale
  • Aver ricevuto una singola dose di analgesico (paracetamolo) dopo l'intervento
  • Aver effettuato la mobilizzazione iniziale dopo l'intervento
  • Aver acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico
  • Intervento chirurgico maggiore
  • Malattia cronica
  • Il bambino presenta disabilità visive, uditive e mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toy Group
I siti di incisione dei bambini in questo gruppo saranno supportati con un peluche immediatamente prima dell'inizio della procedura e continueranno a essere supportati durante la mobilizzazione. Quando il paziente viene trasferito sul letto d'ospedale, il supporto con il peluche verrà interrotto.
I bambini in questo gruppo riceveranno supporto con un peluche immediatamente prima che le sedi di incisione vengano trattate e continueranno a essere supportati durante la mobilizzazione. Quando il bambino viene trasferito sul letto ospedaliero, il supporto con il peluche verrà interrotto. I bambini in questo gruppo riceveranno supporto parentale come parte della routine clinica.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I bambini in questo gruppo riceveranno supporto genitoriale come parte della routine della clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Informazioni Bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
Il modulo, preparato in linea con la letteratura, consiste in 24 domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche dei bambini. Un modulo di osservazione di tipo Likert a 3 punti creato dal ricercatore sarà utilizzato in questo modulo per valutare la partecipazione dei bambini al processo di mobilizzazione. La valutazione è categorizzata come segue: '3: Partecipazione Volontaria/Attiva', '2: Partecipazione Riluttante/Variabile', e '1: Non disposto/Resistente'. Il ricercatore ha osservato le risposte verbali e comportamentali del bambino durante la preparazione della mobilizzazione e la camminata e ha assegnato il punteggio rilevante.
1 giorno
Scala del Dolore Wong-Baker
Lasso di tempo: 1 giorno
Sviluppata nel 1981 da Donna Wong e Connie Morain Baker per valutare i livelli di dolore nei bambini, è stata revisionata nel 1983. Ci sono sei espressioni facciali valutate da zero a dieci. La Scala Wong-Baker presenta facce che mostrano un'intensità del dolore crescente da zero a sei, procedendo da sinistra a destra.
1 giorno
Scala della Paura
Lasso di tempo: 1 giorno
Thurillet et al. (2022) hanno sviluppato questa scala per valutare le paure dei bambini basandosi su auto-dichiarazioni di bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Tavşan et al. (2024). La scala è composta da sei espressioni facciali. La scala valuta la paura su una scala che va da 0 a 10 (valutata incrementalmente a due a due), coerente con le scale di valutazione del dolore. La prima espressione facciale indica nessuna paura, mentre la paura aumenta man mano che ci si sposta da destra a sinistra, con la sesta espressione facciale che indica il livello più alto di paura. È stata riscontrata una correlazione positiva statisticamente significativa, molto elevata, tra la Scala della Paura e la Scala della Paura dei Bambini (r=0,973; p<0,001). L'elevato valore di correlazione tra le due forme indica che la forma per bambini è valida. I valori dell'indice di validità del contenuto della scala e dell'indice di validità del contenuto degli item sono risultati essere 0,98. È stato riscontrato un livello molto buono di accordo statisticamente significativo tra la Scala della Paura e la Scala della Paura dei Bambini (Kappa)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
  • Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
  • Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
  • Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
  • Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
  • Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
  • Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
  • Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
  • Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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