Leikkauskohdan tukemisen vaikutus leluilla mobilisaation aikana 4-10-vuotiailla lapset, joille tehdään vatsaleikkaus
Leikkauskohdan tukemisen vaikutus leluilla liikkuessa 4–10-vuotiaiden lasten kipuun ja pelkotasoihin vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituun kokeena selvittämään, mikä vaikutus haava-alueen tukemisella lelulla liikuttamisen aikana on lapsen kipuun ja pelkoon vatsaleikkauksen läpikäyneillä lapsilla.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimusympäristö Tutkimus toteutetaan Mersinin yliopistosairaalan lastenkirurgian osastolla maalis- ja joulukuun 2026 välisenä aikana. Lastenkirurgian osastolla suoritetaan suunniteltuja päiväleikkauksia ja kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä, ja siellä tarjotaan ennen- ja jälkeenleikkaushoitoa.
Otos Tutkimuksen otoskokoa määritettäessä käytettiin perustana Akdağin (2019) tieteellistä tutkimusta "Mobilisaation ympäristöleikin vaikutus 6–12-vuotiaiden lasten pelon ja kivun tasoon akuutin umpilisäkkeen poiston jälkeisellä kaudella", joka perustuu kirjallisuuskatsauksiin vaikutuksen suuruuden määrittämiseksi otoskoon perusteella. Tutkimuksen mukaan tehoanalyysi (G*Power 3.1.9.2) tuotti vaikutuksen suuruudeksi 0,896, 95 %:n luottamusvälin ja 95 %:n tehon, vaatien yhteensä 68 lasta, vähintään 34 kussakin ryhmässä. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttäjät ja sekoittavat muuttujat tutkimusprosessin aikana, määritettiin yhteensä 74 lasta, 37 lasta kussakin ryhmässä.
Datan kerääminen Tarvittavat eettisen komitean ja laitoksen hyväksynnät saadaan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Vaihe: Tutkimukseen käytettävät datankeruulomakkeet testataan pilottitestillä 10 lapsen kanssa arvioimaan tuen valitun pehmolelun soveltuvuutta.
- Vaihe: Otosryhmän lapset ja perheenjäsenet tiedotetaan siitä, miten sovellus toteutetaan ja tutkimuksesta, ja perheeltä saadaan kirjallinen suostumus ja lapselta suullinen suostumus.
- Vaihe: Otosvalintakriteerit täyttävät lapset jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ryhmään (1. tutkimusryhmä ja 2. kontrolliryhmä) tietokoneohjelmalla varmistaen satunnaistamisen. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
Vaihe: Kaikkien ryhmien lasten kivun ja pelon tasot ennen mobilisaatiota arvioidaan lapsen, vanhemman ja hoitajan toimesta. Lapsen elintoimintojen merkit kirjataan hoitajan toimesta ennen mobilisaatiota.
Tässä vaiheessa:
- Tutkimusryhmä: Tämän ryhmän lapsia tuetaan pehmolelulla välittömästi ennen leikkausalueiden hoitoa ja tuki jatkuu koko mobilisaation ajan. Kun lapsi siirretään sairaalavuoteelle, pehmolelun tuki lopetetaan.
- Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän lapset saavat vanhemman tuen, joka on rutiinia klinikalla.
- Vaihe: Mobilisaation jälkeen lapsen kivun ja pelon tasot arvioidaan ja kirjataan lapsen, vanhemman ja hoitajan toimesta. Mobilisaation jälkeen hoitaja kirjaa lapsen elintoimintojen merkit.
- Vaihe: Saatu data analysoidaan ja raportoidaan.
TILASTOLLINEN ANALYYSI Tilastolliseen analyysiin käytetään Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -versiota 25.0 arvioimaan tutkimuksesta saatua dataa. Kuvallisia tilastoja, kuten frekvenssiä, prosenttiosuutta ja aritmeettista keskiarvoa, käytetään sosiodemografisen datan analyysissä. Normaalijakautuneelle datalle käytetään riippumatonta t-testiä kvantitatiivisen datan vertailemiseksi kahden riippumattoman ryhmän välillä, kun taas varianssianalyysiä käytetään toistuville mittauksille, kun verrataan enemmän kuin kahta riippuvaista ryhmää. Jos löydetään ero, Bonferronia käytetään tunnistamaan eron aiheuttava ryhmä. Epänormaalijakautuneelle datalle sovelletaan Mann-Whitney U -testiä kvantitatiivisen datan vertailemiseksi kahden riippumattoman ryhmän välillä, ja Friedman-testiä sovelletaan, kun verrataan enemmän kuin kahta riippuvaista ryhmää. Jos löydetään ero, säädeltyä Bonferroni-testiä käytetään tunnistamaan eron aiheuttava ryhmä. Khiin neliö -analyysiä sovelletaan testaamaan kategoristen muuttujien välistä suhdetta. Cohenin Kappa -testiä sovelletaan tarkkailijoiden välisten sopimusten analyysissä. Lisäksi tutkimuksen lopussa otoskoon riittävyys testataan jälkikäteisellä tehoanalyysillä. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan p<.05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Puhelinnumero: +903246000033 2200
- Sähköposti: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yusuf Kızılkaya
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Tarsus University
-
Ottaa yhteyttä:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Sähköposti: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 4–10 vuotta
- Kohdanneet vatsaleikkauksen
- Leikkaus yleisanestesian alaisena
- Yksi annos kipulääkettä (parasietamolia) leikkauksen jälkeen
- Alkuvaiheen mobilisaatio leikkauksen jälkeen
- Vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaushoito
- Suurleikkaus
- Krooninen sairaus
- Lapsella on näkö-, kuulo- ja henkiset vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkikalu Ryhmä
Tämän ryhmän lasten leikkauskohdat tuetaan pehmolelulla välittömästi ennen toimenpidettä, ja tukea jatketaan mobilisaation ajan.
Kun potilas siirretään sairaalasänkyyn, pehmolelun tuki lopetetaan.
|
Tähän ryhmään kuuluvia lapsia tuetaan pehmolelulla välittömästi ennen leikkauskohtien käsittelyä, ja tukea jatketaan koko mobilisaation ajan.
Kun lapsi siirretään sairaalasänkyyn, pehmolelun tukeminen lopetetaan.
Tähän ryhmään kuuluvat lapset saavat vanhempien tukea osana klinikan rutiinia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat vanhempien tukea osana klinikan rutiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tietolomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lomake, joka on laadittu kirjallisuuden mukaisesti, koostuu 24 kysymyksestä, jotka koskevat lasten sosiodemografisia ominaisuuksia.
Tässä lomakkeessa käytetään tutkijan luomaa 3-pistettä Likert-tyyppistä havainnointilomaketta lasten osallistumisen arvioimiseksi mobilisaatioprosessissa.
Pisteytys luokitellaan seuraavasti: '3: Halukas/aktiivinen osallistuminen', '2: Vastahakoinen/vaihteleva osallistuminen' ja '1: Haluton/vastahakoinen'.
Tutkija havainnoi lapsen sanallisia ja käyttäytymisen vastauksia mobilisaation valmistelun ja kävelyn aikana ja antoi asianmukaisen pistemäärän.
|
1 päivä
|
|
Wong-Bakerin kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen kehitti vuonna 1981 Donna Wong ja Connie Morain Baker lasten kiputasojen arvioimiseksi, ja sitä tarkistettiin vuonna 1983.
Kuudella kasvonilmeellä on pisteytys nollasta kymmeneen.
Wong-Baker-asteikossa on kasvoja, jotka osoittavat kasvavaa kipuintensiteettiä nollasta kuuteen vasemmalta oikealle.
|
1 päivä
|
|
Pelkoasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Thurillet et al. (2022) kehittivät tämän asteikon arvioimaan lasten pelkoja perustuen 4-12-vuotiaiden lasten omiin raportteihin.
Turkin kielellä tehty validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Tavşan et al. (2024).
Asteikko koostuu kuudesta kasvonilmeestä.
Asteikko arvioi pelkoa asteikolla 0-10 (arvioitu kahden välein), mikä on yhdenmukainen kipuarviointiasteikkojen kanssa.
Ensimmäinen kasvonilme ilmaisee ei pelkoa, kun taas pelko kasvaa siirryttäessä oikealta vasemmalle, ja kuudes kasvonilme ilmaisee korkeinta pelkotasoa.
Pelkoasteikon ja Lasten Pelkoasteikon välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä, erittäin korkea positiivinen korrelaatio (r=0.973;
p<0.001).
Kahden lomakkeen välinen korkea korrelaatioarvo osoittaa, että lasten lomake on validi.
Asteikon sisällön validiteetti-indeksi ja kohteen sisällön validiteetti-indeksi arvot havaittiin olevan 0.98.
Pelkoasteikon ja Lasten Pelkoasteikon välillä havaittiin erittäin hyvä tilastollisesti merkitsevä yhteensopivuus (Kappa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
- Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
- Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
- Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
- Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
- Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
- Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .