- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07428421
Effekten av å støtte insisjonsstedet med leker under mobilisering hos barn i alderen 4-10 år som gjennomgår abdominalkirurgi
Effekten av å støtte inngrepsstedet med leker under mobilisering på smerte- og fryktnivå hos barn i alderen 4–10 år som gjennomgår abdominal kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert studie for å fastslå effekten av å støtte sårområdet med et leketøy under mobilisering på smerte og frykt hos barn som gjennomgår abdominalkirurgi.
Materialer og Metoder Setting Forskningen vil bli gjennomført ved Barnekirurgisk avdeling ved Mersin Universitetssykehus mellom mars og desember 2026. Barnekirurgisk avdeling er der elektive døgnkirurgiske inngrep og akutte kirurgiske inngrep utføres, og der pre- og postoperativ pleie tilbys.
Utvalg Ved fastsettelse av utvalgsstørrelsen for studien, ble den vitenskapelige studien med tittelen "Effekten av mobilisering med miljøspill på frykt- og smertenivåer i postoperativ periode hos barn i alderen 6-12 år som gjennomgikk akutt appendektomi" av Akdağ (2019), basert på litteraturgjennomganger for å fastslå utvalgsstørrelsen for effektstørrelse, brukt som grunnlag. Ifølge studien resulterte Power-analysen (G*Power 3.1.9.2) i en effektstørrelse på 0,896, et 95% konfidensintervall og 95% styrke, noe som krevde totalt 68 barn, med minst 34 i hver gruppe. Med tanke på muligheten for frafall og forvirrende variabler under forskningsprosessen, ble det fastslått totalt 74 barn, med 37 barn i hver gruppe.
Datainnsamling De nødvendige etikkomite- og institusjonelle godkjenningene vil bli innhentet før forskningen starter.
- Fase: Datainnsamlingsskjemaer som skal brukes før forskningen vil bli pilot-testet med 10 barn for å vurdere egnetheten til den valgte kosedyret for støtte.
- Fase: Barna og familiemedlemmene i utvalgsgruppen vil bli informert om hvordan applikasjonen vil bli gjennomført og om forskningen, og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra familien og muntlig samtykke fra barnet.
- Fase: Barn som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilfeldig og likt fordelt i to grupper (1. studiegruppe og 2. kontrollgruppe) ved hjelp av et dataprogram for å sikre randomisering. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
Fase: Smerte- og fryktnivåene til barn i alle grupper før mobilisering vil bli vurdert av barnet, forelderen og sykepleieren. Barnets vitale tegn vil bli registrert av sykepleieren før mobilisering.
I denne fasen:
- Studiegruppe: Barn i denne gruppen vil bli støttet med et kosedyr umiddelbart før snittstedene behandles og vil fortsette å bli støttet gjennom hele mobiliseringen. Når barnet overføres til sykehusets seng, vil støtten med kosedyret opphøre.
- Kontrollgruppe: Barn i denne gruppen vil få den foreldrestøtten som er rutinemessig på klinikken.
- Trinn: Etter mobilisering vil barnets smerte- og fryktnivåer bli vurdert og registrert av barnet, forelderen og sykepleieren. Etter mobilisering vil sykepleieren registrere barnets vitale tegn.
- Trinn: De innhentede dataene vil bli analysert og rapportert.
STATISTISK ANALYSE Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 25.0 vil bli brukt for å evaluere dataene innhentet fra forskningen. Beskrivende statistikk som frekvens, prosent og aritmetisk gjennomsnitt vil bli brukt i analysen av sosiodemografiske data. For data med normalfordeling vil en uavhengig t-test bli brukt for å sammenligne kvantitative data mellom to uavhengige grupper, mens variansanalyse vil bli brukt for gjentatte målinger når man sammenligner mer enn to avhengige grupper. Hvis en forskjell blir funnet, vil Bonferroni bli brukt for å identifisere gruppen som forårsaker forskjellen. For ikke-normalfordelte data vil Mann Whitney U-testen bli anvendt for å sammenligne kvantitative data mellom to uavhengige grupper, og Friedman-testen vil bli anvendt når man sammenligner mer enn to avhengige grupper. Hvis en forskjell blir funnet, vil den justerte Bonferroni-testen bli brukt for å identifisere gruppen som forårsaker forskjellen. Chi-kvadrat-analyse vil bli anvendt for å teste forholdet mellom kategoriske variabler. Cohens Kappa-test vil bli anvendt i interobservatøravtaleanalysen. I tillegg vil tilstrekkeligheten av utvalgsstørrelsen bli testet med en post-hoc power-analyse på slutten av studien. Det statistiske signifikansnivået vil bli satt til p<.05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: +903246000033 2200
- E-post: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yusuf Kızılkaya
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Tarsus University
-
Ta kontakt med:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- E-post: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 4 og 10 år gammel
- Har gjennomgått abdominalkirurgi
- Har gjennomgått operasjon under generell anestesi
- Har fått en enkeltdose smertestillende medisin (paracetamol) etter operasjonen
- Har gjennomgått initial mobilisering etter operasjonen
- Frivillig deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgisk inngrep
- Større kirurgi
- Kronisk sykdom
- Barnet har syns-, hørsel- og psykiske funksjonsnedsettelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lekegruppe
Innisjonstedene til barna i denne gruppen vil bli støttet med et koseplushøy umiddelbart før inngrepet begynner og vil fortsette å bli støttet gjennom mobiliseringen.
Når pasienten overføres til sykesengen, vil støtten med koseplushøyet opphøre.
|
Barn i denne gruppen vil bli støttet med et koseplüsh toy umiddelbart før skjærestedene behandles og vil fortsette å bli støttet gjennom mobiliseringen.
Når barnet overføres til sykesengen, vil støtten med koseplüsh toy opphøre.
Barn i denne gruppen vil få foreldrestøtte som en del av klinikkens rutine.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i denne gruppen vil få foreldrestøtte som en del av klinikkens rutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema for barn
Tidsramme: 1 dag
|
Skjemaet, utarbeidet i tråd med litteraturen, består av 24 spørsmål om barnas sosiodemografiske egenskaper.
En 3-punkts Likert-type observasjonsskjema utviklet av forskeren vil bli brukt i dette skjemaet for å evaluere barnas deltakelse i mobiliseringsprosessen.
Scoringen er kategorisert som følger: '3: Villig/Aktiv deltakelse', '2: Motvillig/Varierende deltakelse', og '1: Uvillig/Motstandsdyktig'.
Forskeren observerte barnets verbale og atferdsmessige responser under mobiliseringsforberedelser og turen og tildelte den relevante scoren.
|
1 dag
|
|
Wong-Baker smerte skala
Tidsramme: 1 dag
|
Utviklet i 1981 av Donna Wong og Connie Morain Baker for å vurdere barns smertegrader, ble den revidert i 1983.
Det er seks ansiktsuttrykk som poenglegges fra null til ti.
Wong-Baker-skalaen har ansikter som viser økende smerteintensitet fra null til seks, fra venstre til høyre.
|
1 dag
|
|
Fryktskala
Tidsramme: 1 dag
|
Thurillet et al. (2022) utviklet denne skalaen for å vurdere barns frykt basert på selvrapporter fra barn i alderen 4-12.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Tavşan et al. (2024).
Skalaen består av seks ansiktsuttrykk.
Skalaen rangerer frykt på en skala fra 0 til 10 (rangert trinnvis i toere), i samsvar med smertevurderingsskalaer.
Det første ansiktsuttrykket indikerer ingen frykt, mens frykten øker når man beveger seg fra høyre til venstre, med det sjette ansiktsuttrykket som indikerer det høyeste fryktnivået.
En statistisk signifikant, svært høy positiv korrelasjon ble funnet mellom Fryktskalaen og Barnas Fryktskala (r=0,973;
p<0,001).
Den høye korrelasjonsverdien mellom de to formene indikerer at barnsformen er gyldig.
Skalaens innholdsvaliditetsindeks og elementinnholdsvaliditetsindeksverdier ble funnet å være 0,98.
Et svært godt nivå av statistisk signifikant samsvar ble funnet mellom Fryktskalaen og Barnas Fryktskala (Kappa)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
- Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
- Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
- Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
- Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
- Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
- Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026/03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .