Wpływ wspomagania miejsca nacięcia za pomocą zabawek podczas mobilizacji u dzieci w wieku 4-10 lat poddawanych operacji jamy brzusznej
Wpływ wspierania miejsca nacięcia zabawkami podczas mobilizacji na poziom bólu i lęku u dzieci w wieku 4-10 lat poddawanych operacji brzusznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wpływu podparcia obszaru rany zabawką podczas mobilizacji na ból i strach u dzieci poddawanych operacji brzusznej.
Materiały i metody Miejsce Badanie będzie prowadzone na Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin między marcem a grudniem 2026 roku. Oddział Chirurgii Dziecięcej to miejsce, gdzie wykonywane są planowe operacje jednodniowe i pilne interwencje chirurgiczne oraz gdzie zapewniana jest opieka przed- i pooperacyjna.
Próba Przy określaniu wielkości próby dla badania, jako podstawę wykorzystano pracę naukową autorstwa Akdağ (2019) zatytułowaną „Wpływ mobilizacji z zabawą środowiskową na poziom strachu i bólu w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku 6-12 lat po przebytym ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego”, opartą na przeglądach literatury w celu określenia wielkości próby dla wielkości efektu. Zgodnie z badaniem, analiza mocy (G*Power 3.1.9.2) dała wielkość efektu 0,896, 95% przedział ufności i moc 95%, wymagając łącznie 68 dzieci, z co najmniej 34 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwość wypadnięć i zmiennych zakłócających w trakcie procesu badawczego, ustalono łącznie 74 dzieci, z 37 dziećmi w każdej grupie.
Zbieranie danych Niezbędne zgody komisji etycznej i instytucjonalnej zostaną uzyskane przed rozpoczęciem badania.
- Faza: Formularze zbierania danych, które mają być użyte przed badaniem, zostaną przetestowane pilotażowo na 10 dzieciach w celu oceny przydatności wybranej pluszowej zabawki do podparcia.
- Faza: Dzieci i członkowie rodzin w grupie próbnej zostaną poinformowani o sposobie przeprowadzenia aplikacji oraz o badaniu, a od rodziny zostanie uzyskana pisemna zgoda, a od dziecka ustna.
- Faza: Dzieci spełniające kryteria doboru próby zostaną losowo i równomiernie rozdzielone na dwie grupy (1. grupa badana i 2. grupa kontrolna) przy użyciu programu komputerowego w celu zapewnienia randomizacji. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
Faza: Poziom bólu i strachu u dzieci we wszystkich grupach przed mobilizacją zostanie oceniony przez dziecko, rodzica i pielęgniarkę. Parametry życiowe dziecka zostaną zarejestrowane przez pielęgniarkę przed mobilizacją.
W tej fazie:
- Grupa badana: Dzieci w tej grupie otrzymają podparcie pluszową zabawką bezpośrednio przed opatrzeniem miejsc nacięć i będą nadal wspierane przez całą mobilizację. Kiedy dziecko zostanie przeniesione na łóżko szpitalne, wsparcie pluszową zabawką zostanie zakończone.
- Grupa kontrolna: Dzieci w tej grupie otrzymają wsparcie rodzicielskie, które jest rutynowe w klinice.
- Krok: Po mobilizacji poziom bólu i strachu dziecka zostanie oceniony i zarejestrowany przez dziecko, rodzica i pielęgniarkę. Po mobilizacji pielęgniarka zarejestruje parametry życiowe dziecka.
- Krok: Uzyskane dane zostaną przeanalizowane i opisane.
ANALIZA STATYSTYCZNA Do oceny danych uzyskanych z badania zostanie wykorzystany pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25.0. W analizie danych socjodemograficznych zostaną zastosowane statystyki opisowe, takie jak częstość, procent i średnia arytmetyczna. Dla danych o rozkładzie normalnym, do porównania danych ilościowych między dwiema niezależnymi grupami zostanie użyty test t-Studenta dla prób niezależnych, podczas gdy do porównań więcej niż dwóch grup zależnych zostanie zastosowana analiza wariancji dla pomiarów powtarzanych. Jeśli zostanie stwierdzona różnica, do zidentyfikowania grupy powodującej różnicę zostanie użyty test Bonferroniego. Dla danych o rozkładzie innym niż normalny, do porównania danych ilościowych między dwiema niezależnymi grupami zostanie zastosowany test Manna-Whitneya U, a do porównań więcej niż dwóch grup zależnych – test Friedmana. Jeśli zostanie stwierdzona różnica, do zidentyfikowania grupy powodującej różnicę zostanie użyty skorygowany test Bonferroniego. Do badania związku między zmiennymi kategorialnymi zostanie zastosowana analiza chi-kwadrat. W analizie zgodności międzyobserwatorowej zostanie zastosowany test kappa Cohena. Ponadto, po zakończeniu badania, adekwatność wielkości próby zostanie przetestowana za pomocą analizy mocy post-hoc. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na p<.05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Numer telefonu: +903246000033 2200
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yusuf Kızılkaya
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Tarsus University
-
Kontakt:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 4 do 10 lat
- Przebyta operacja brzuszna
- Operacja przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym
- Podanie pojedynczej dawki leku przeciwbólowego (paracetamol) po operacji
- Wykonana wstępna mobilizacja pooperacyjna
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia interwencja chirurgiczna
- Operacja duża
- Przewlekła choroba
- Dziecko ma niepełnosprawność wzrokową, słuchową i umysłową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zabawek
Miejsca nacięć u dzieci w tej grupie będą wspierane pluszową zabawką bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury i będą nadal wspierane podczas mobilizacji.
Gdy pacjent zostanie przeniesiony na łóżko szpitalne, wsparcie pluszową zabawką zostanie zakończone. |
Dzieci w tej grupie otrzymają wsparcie w postaci pluszowej zabawki bezpośrednio przed przygotowaniem miejsc nacięć i będą nadal wspierane podczas mobilizacji.
Gdy dziecko zostanie przeniesione na łóżko szpitalne, wsparcie pluszową zabawką zostanie zakończone.
Dzieci w tej grupie otrzymają wsparcie rodziców jako część rutynowej opieki klinicznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci w tej grupie otrzymają wsparcie rodzicielskie w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz Informacji o Dziecku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Formularz, opracowany zgodnie z literaturą, składa się z 24 pytań dotyczących charakterystyki socjodemograficznej dzieci.
W tym formularzu do oceny uczestnictwa dzieci w procesie mobilizacji zostanie wykorzystany 3-punktowy formularz obserwacyjny typu Likerta opracowany przez badacza.
Punktacja jest skategoryzowana następująco: '3: Chętne/Aktywne Uczestnictwo', '2: Niechętne/Zmienne Uczestnictwo' oraz '1: Niechętne/Oporne'.
Badacz obserwował werbalne i behawioralne reakcje dziecka podczas przygotowań do mobilizacji oraz spaceru i przypisał odpowiednią punktację.
|
1 dzień
|
|
Skala Bólu Wong-Baker
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opracowana w 1981 roku przez Donnę Wong i Connie Morain Baker w celu oceny poziomu bólu u dzieci, została zrewidowana w 1983 roku.
Istnieje sześć wyrazów twarzy ocenianych od zera do dziesięciu. Skala Wong-Baker przedstawia twarze pokazujące rosnące natężenie bólu od zera do sześciu, przesuwające się od lewej do prawej. |
1 dzień
|
|
Skala Lęku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Thurillet i in. (2022) opracowali tę skalę do oceny lęków dzieci na podstawie samoopisów dzieci w wieku 4-12 lat.
Tureckie badania walidacyjne i rzetelnościowe przeprowadzili Tavşan i in. (2024).
Skala składa się z sześciu wyrazów twarzy.
Skala ocenia lęk w skali od 0 do 10 (ocenianych przyrostowo co dwa), zgodnie ze skalą oceny bólu.
Pierwszy wyraz twarzy wskazuje na brak lęku, podczas gdy lęk wzrasta w miarę przechodzenia od prawej do lewej strony, przy czym szósty wyraz twarzy wskazuje na najwyższy poziom lęku.
Stwierdzono statystycznie istotną, bardzo wysoką dodatnią korelację między Skalą Lęku a Dziecięcą Skalą Lęku (r=0,973;
p<0,001).
Wysoka wartość korelacji między dwiema formami wskazuje, że forma dziecięca jest ważna.
Wskaźnik trafności treści skali i wartości wskaźnika trafności treści pozycji wyniosły 0,98.
Stwierdzono bardzo dobry poziom statystycznie istotnej zgodności między Skalą Lęku a Dziecięcą Skalą Lęku (Kappa)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
- Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
- Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
- Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
- Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
- Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
- Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .