- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428421
El Efecto de Apoyar el Sitio de la Incisión con Juguetes Durante la Movilización en Niños de 4 a 10 Años Sometidos a Cirugía Abdominal
El Efecto de Apoyar el Sitio de la Incisión con Juguetes Durante la Movilización en los Niveles de Dolor y Miedo en Niños de 4 a 10 Años Sometidos a Cirugía Abdominal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizará como un ensayo controlado aleatorizado para determinar el efecto de apoyar el área de la herida con un juguete durante la movilización sobre el dolor y el miedo en niños sometidos a cirugía abdominal.
Materiales y Métodos Ámbito La investigación se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario de Mersin entre marzo y diciembre de 2026. El Departamento de Cirugía Pediátrica es donde se realizan cirugías electivas de día e intervenciones quirúrgicas de emergencia, y donde se brinda atención pre y postoperatoria.
Muestra Al determinar el tamaño de la muestra para el estudio, se utilizó como base el estudio científico titulado "El efecto de la movilización con juego ambiental en los niveles de miedo y dolor en el período postoperatorio de niños de 6 a 12 años sometidos a apendicectomía aguda" de Akdağ (2019), basado en revisiones de la literatura para determinar el tamaño de la muestra para el tamaño del efecto. Según el estudio, el análisis de potencia (G*Power 3.1.9.2) arrojó un tamaño del efecto de 0,896, un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 95%, requiriendo un total de 68 niños, con al menos 34 en cada grupo. Considerando la posibilidad de abandonos y variables de confusión durante el proceso de investigación, se determinó un total de 74 niños, con 37 niños en cada grupo.
Recolección de Datos Se obtendrán las aprobaciones necesarias del comité de ética y de la institución antes de iniciar la investigación.
- Fase: Los formularios de recolección de datos que se utilizarán antes de la investigación se probarán piloto con 10 niños para evaluar la idoneidad del peluche seleccionado para el apoyo.
- Fase: Se informará a los niños y familiares del grupo de muestra sobre cómo se llevará a cabo la aplicación y sobre la investigación, y se obtendrá el consentimiento por escrito de la familia y el consentimiento verbal del niño.
- Fase: Los niños que cumplan con los criterios de selección de la muestra se distribuirán aleatoria e igualmente en dos grupos (1er grupo de estudio y 2do grupo de control) utilizando un programa informático para garantizar la aleatorización. "(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)".
Fase: Los niveles de dolor y miedo de los niños en todos los grupos antes de la movilización serán evaluados por el niño, el padre y la enfermera. Los signos vitales del niño serán registrados por la enfermera antes de la movilización.
En esta fase:
- Grupo de estudio: Los niños de este grupo serán apoyados con un peluche inmediatamente antes de que se traten los sitios de incisión y continuarán siendo apoyados durante toda la movilización. Cuando el niño sea trasladado a la cama del hospital, se suspenderá el apoyo con el peluche.
- Grupo de control: Los niños de este grupo recibirán el apoyo de los padres que es rutinario en la clínica.
- Paso: Después de la movilización, los niveles de dolor y miedo del niño serán evaluados y registrados por el niño, el padre y la enfermera. Después de la movilización, la enfermera registrará los signos vitales del niño.
- Paso: Los datos obtenidos serán analizados y reportados.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se utilizará el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 25.0 para evaluar los datos obtenidos de la investigación. En el análisis de datos sociodemográficos se utilizarán estadísticas descriptivas como frecuencia, porcentaje y media aritmética. Para datos con distribución normal, se utilizará una prueba t independiente para comparar datos cuantitativos entre dos grupos independientes, mientras que se utilizará análisis de varianza para mediciones repetidas al comparar más de dos grupos dependientes. Si se encuentra una diferencia, se utilizará Bonferroni para identificar el grupo que causa la diferencia. Para datos con distribución no normal, se aplicará la prueba U de Mann-Whitney para comparar datos cuantitativos entre dos grupos independientes, y se aplicará la prueba de Friedman al comparar más de dos grupos dependientes. Si se encuentra una diferencia, se utilizará la prueba de Bonferroni ajustada para identificar el grupo que causa la diferencia. Se aplicará análisis de chi-cuadrado para probar la relación entre variables categóricas. Se aplicará la Prueba Kappa de Cohen en el análisis de concordancia entre observadores. Además, al final del estudio, se probará la adecuación del tamaño de la muestra con un análisis de potencia post-hoc. El nivel de significancia estadística se establecerá en p<.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Número de teléfono: +903246000033 2200
- Correo electrónico: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yusuf Kızılkaya
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Tarsus University
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Contacto:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Correo electrónico: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 4 y 10 años
- Haber sido sometido a cirugía abdominal
- Haber sido sometido a cirugía bajo anestesia general
- Haber recibido una dosis única de analgésico (paracetamol) después de la cirugía
- Haber realizado la movilización inicial después de la cirugía
- Voluntad de participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Intervención quirúrgica previa
- Cirugía mayor
- Enfermedad crónica
- El niño tiene discapacidades visuales, auditivas y mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Juguetes
Los sitios de incisión de los niños en este grupo serán apoyados con un juguete de peluche inmediatamente antes de que comience el procedimiento y continuarán siendo apoyados durante la movilización.
Cuando el paciente sea trasladado a la cama del hospital, se suspenderá el apoyo con el juguete de peluche.
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Los niños de este grupo recibirán apoyo con un peluche inmediatamente antes de que se procesen los sitios de incisión y continuarán recibiendo apoyo durante la movilización.
Cuando el niño sea trasladado a la cama del hospital, se interrumpirá el apoyo con el peluche.
Los niños de este grupo recibirán apoyo parental como parte de la rutina de la clínica.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los niños de este grupo recibirán apoyo parental como parte de la rutina de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Información para Niños
Periodo de tiempo: 1 día
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El formulario, preparado en línea con la literatura, consta de 24 preguntas sobre las características sociodemográficas de los niños.
Se utilizará en este formulario un formulario de observación tipo Likert de 3 puntos creado por el investigador para evaluar la participación de los niños en el proceso de movilización.
La puntuación se categoriza de la siguiente manera: '3: Participación Dispuesta/Activa', '2: Participación Reacia/Variable' y '1: No Dispuesto/Resistente'.
El investigador observó las respuestas verbales y conductuales del niño durante la preparación de la movilización y el paseo y asignó la puntuación correspondiente.
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1 día
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Escala de Dolor Wong-Baker
Periodo de tiempo: 1 día
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Desarrollada en 1981 por Donna Wong y Connie Morain Baker para evaluar los niveles de dolor en niños, fue revisada en 1983.
Hay seis expresiones faciales puntuadas de cero a diez.
La Escala Wong-Baker presenta caras que muestran una intensidad de dolor creciente de cero a seis, moviéndose de izquierda a derecha.
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1 día
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Escala de Miedo
Periodo de tiempo: 1 día
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Thurillet et al. (2022) desarrollaron esta escala para evaluar los miedos de los niños basándose en autoinformes de niños de 4 a 12 años.
El estudio de validez y fiabilidad turco fue realizado por Tavşan et al. (2024).
La escala consta de seis expresiones faciales.
La escala califica el miedo en una escala que va de 0 a 10 (calificada incrementalmente de dos en dos), consistente con las escalas de calificación del dolor.
La primera expresión facial indica ausencia de miedo, mientras que el miedo aumenta al avanzar de derecha a izquierda, siendo la sexta expresión facial la que indica el nivel más alto de miedo.
Se encontró una correlación positiva muy alta estadísticamente significativa entre la Escala de Miedo y la Escala de Miedo Infantil (r=0,973;
p<0,001).
El alto valor de correlación entre las dos formas indica que la forma infantil es válida.
Se encontró que los valores del índice de validez de contenido de la escala y del índice de validez de contenido de los ítems eran de 0,98.
Se encontró un nivel muy bueno de concordancia estadísticamente significativa entre la Escala de Miedo y la Escala de Miedo Infantil (Kappa
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwekkeboom, K. L., & Gretarsdottir, E. (2006). Systematic review of relaxation interventions for pain. Journal of nursing scholarship, 38(3), 269-277.
- Jones, R. A., Merkle, S., Ruvalcaba, L., Ashton, P., Bailey, C., & Lopez, M. (2020). Nurse-led mobility program: driving a culture of early mobilization in medical surgical nursing. Journal of Nursing Care Quality, 35(1), 20-26.
- Gürsoy, A. (2024). Video destekli erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hastaların mobilizasyon durumuna ve mobilizasyon ile ilişkili ölçütlere etkisi (doktora tezi). Karadeniz Teknik Üniversitesi.
- Gıynaş, T., Önel, A. E., Küçük, S., Uğur, S., & Yardımcı, F. An Investigation of Using Non-Pharmacological Methods in Pain Management in Postoperative Period in Children: A Systematic Review. Bilecik Şeyh Edebali Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 2(3), 172-190.
- Daldaban, F. N. (2023), Erken mobilizasyon eğitiminin abdominal cerrahi sonrası hareketlilik, ağrı ve konfor üzerine etkisi (yüksek lisans tezi). Doğu Akdeniz Üniversitesi.
- Çamok, G. (2021). Yoğun bakım ünitesinde entübe hastaların erken mobilizasyonu ve erken mobilizasyonun solunum örüntüsü ile hasta hemodinamisine etkileri (yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
- Cote, C. J., & Wilson, S. (2016). Guidelines for monitoring and management of pediatric patients before, during, and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: update 2016. Pediatric Dentistry, 38(4), E19-E39. https://doi.org/10.1542/peds.2016-1212
- Christiaens, G. (2003). Independent nursing interventions for pain management. Home health care management & practice, 15(3), 212-214.
- Akdağ, Y. M. (2019). Akut apendisit ameliyatı olan 6-12 yaş grubu çocukların postoperatif dönemde çevre oyunu ile mobilizasyonunun korku ve ağrı düzeyine etkisi (Yüksek lisans tezi). İstanbul Okan Üniversitesi.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 2026/03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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