エネルギー不足時の代謝柔軟性とケトン体産生 (MetaFlex)
2026年2月17日 更新者：Karsten Koehler、Technical University of Munich
短期的エネルギー不足時における代謝柔軟性とケトン体産生の指標：食事性炭水化物制限の有無による比較
このランダム化介入研究は、健康な成人における代謝柔軟性の指標に対する短期炭水化物制限（カロリー制限あり・なし）の効果を検討します。
参加者はエネルギー収支均衡下での低炭水化物食または標準食に無作為に割り付けられ、その後は管理されたカロリー制限下で同一の食事を継続します。
主要評価項目には、二酸化炭素産生量、呼気ケトン体、間質液グルコースの測定が含まれます。
副次評価項目には、血液・尿中ケトン体、体重、体組成、選択的代謝バイオマーカーが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、18歳から40歳の健康な成人を対象とした単施設、無作為化、非盲検の栄養介入試験です。 本研究は、短期間の炭水化物およびカロリー制限が代謝柔軟性の指標に及ぼす影響を調査します。
スクリーニングおよびベースライン評価後、参加者は標準化された食事による初期エネルギー平衡期間を経て、2週間の介入フェーズに入ります。 参加者は1:1の比率で無作為に低炭水化物食群または標準混合食群に割り付けられます。 参加者は研究期間を通じて習慣的な身体活動を維持するよう指示されます。 介入期間の第1週では、エネルギー摂取量は推定エネルギー必要量と同等です。 第2週では、エネルギー摂取量は約500 kcal/日削減されます。
代謝アウトカムは、繰り返しの実験室測定および遠隔測定を用いて評価されます。 主要評価項目には、呼気中の二酸化炭素およびアセトン産生量の測定、ならびに持続血糖モニタリングが含まれます。 副次評価項目には、尿中および毛細血管血中ケトン体、体重、体組成、安静時代謝率、血漿グルコース、選択されたバイオマーカー（レプチン、インスリン、トリヨードサイロニン、GLP-1、HbA1c）が含まれます。
データはベースライン時、介入期間中、および介入後に収集されます。 参加者1人あたりの総参加期間は約3週間です。 本研究は、制御条件下での食事炭水化物操作およびエネルギー欠乏に対する短期代謝反応を特徴づけることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80809
- Technical University of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 年齢18～40歳
- 体格指数（BMI）18.5～27 kg/m²
- 定期的な運動または激しい身体活動を週に少なくとも1回行う
- 食事介入および研究手順に従う意思と能力がある
- 女性参加者の場合：妊娠しておらず、ホルモン避妊法を使用している
除外基準：
- 急性または慢性疾患
- 代謝障害または糖・脂質代謝の変化に関連する状態（HbA1c測定による前糖尿病および糖尿病の除外）
- 研究結果に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- 研究食の成分に対する不耐性またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ダイエット
この群に割り付けられた参加者は、低炭水化物食を遵守します。
1日の炭水化物摂取量は約75～125g（総エネルギー摂取量の約15％）に制限され、残りのエネルギーは主に脂質（約70％）とタンパク質（約15％）から摂取します。
食事は、推定エネルギーおよび微量栄養素の必要量を満たすように個別に調整されます。
参加者は、研究期間中、普段通りの身体活動を維持するよう指示されます。
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参加者は低炭水化物食を受け取ります。
全ての食事は提供され、推定エネルギー必要量に基づいて個別に調整されます。
炭水化物摂取量は1日あたり75〜125gに制限され、残りのエネルギー摂取は脂肪とタンパク質から得られます。
介入は14日間実施されます。
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アクティブコンパレータ：標準食
この群に割り当てられた参加者は、標準的な混合食を組み合わせて摂取します。
食事は約50-55%の炭水化物、25-35%の脂質、15%のタンパク質で構成されています。
食事は、推定エネルギーおよび微量栄養素要件を満たすために個別に調整されます。
参加者は、研究期間中に習慣的な身体活動を維持するよう指示されます。
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参加者は標準的な混合食を受け取ります。
すべての食事は提供され、推定エネルギー必要量に基づいて個別に調整されます。
マクロ栄養素の分布は、約50-55%の炭水化物、25-35%の脂肪、15%のタンパク質で構成されます。
介入は14日間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素の生成と呼気中のアセトン濃度
時間枠：ベースライン、エネルギー欠乏介入期間中、および介入後（約3週間にわたって）
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標準化された日々の測定と時間点において、携帯型呼気分析装置を用いて二酸化炭素産生量と呼気中アセトン濃度を評価します。
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ベースライン、エネルギー欠乏介入期間中、および介入後（約3週間にわたって）
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連続グルコースモニタリングにより評価される間質グルコース濃度
時間枠：研究期間中（約3週間）を通じて継続的に評価される
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持続血糖モニタリングは、平均血糖値、血糖変動、血糖目標範囲内時間を含む間質液中のグルコース濃度を評価するために使用されます。
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研究期間中（約3週間）を通じて継続的に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ケトン体濃度
時間枠：研究期間中毎日（約3週間）
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尿中ケトン濃度は、試薬試験紙を使用して1日1回評価され、参加者によって自己申告されます。
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研究期間中毎日（約3週間）
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毛細血管血中ケトン濃度
時間枠：研究期間中毎日（約3週間）
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毛細血管血中ケトン濃度は、携帯型ケトン測定器を用いて、空腹時に1日1回測定されます。
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研究期間中毎日（約3週間）
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空腹時毛細血管血糖値
時間枠：研究期間中（約3週間）毎日
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空腹時血糖値は、毛細血管血糖測定器を使用して1日1回測定されます。
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研究期間中（約3週間）毎日
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体重
時間枠：研究期間中（約3週間）毎日
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体重は、Bluetooth対応の電子体重計を使用して毎日測定されます。
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研究期間中（約3週間）毎日
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体脂肪量
時間枠：ベースライン（1日目）、介入中期（約14日目）、介入後（約21日目）
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脂肪量は、生体電気インピーダンス分析と空気置換プレチスモグラフィーを用いて評価されます。
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ベースライン（1日目）、介入中期（約14日目）、介入後（約21日目）
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン（第1日目）、中間介入（約第14日目）、および介入後（約第21日目）
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除脂肪量は、生体電気インピーダンス分析および空気置換体積記録法を使用して評価されます。
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ベースライン（第1日目）、中間介入（約第14日目）、および介入後（約第21日目）
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体脂肪率
時間枠：ベースライン（第1日目）、介入中期（約第14日目）、介入後（約第21日目）
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体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析および空気置換プレチスモグラフィーを用いて評価されます。
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ベースライン（第1日目）、介入中期（約第14日目）、介入後（約第21日目）
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安静時代謝率
時間枠：ベースライン（1日目）、介入中（約14日目）、および介入後（約21日目）
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安静時代謝率は、実験室訪問時に間接熱量測定法によって評価されます。
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ベースライン（1日目）、介入中（約14日目）、および介入後（約21日目）
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血漿レプチン濃度
時間枠：ベースライン（1日目）、介入中（約14日目）、介入後（約21日目）
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血漿レプチン濃度を評価するために血液サンプルを採取します。
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ベースライン（1日目）、介入中（約14日目）、介入後（約21日目）
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血漿インスリン濃度
時間枠：ベースライン（第1日目）、介入中期（約第14日目）、および介入後（約第21日目）
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血漿インスリン濃度を評価するために血液サンプルを採取します。
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ベースライン（第1日目）、介入中期（約第14日目）、および介入後（約第21日目）
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血漿トリヨードチロニン（T3）濃度
時間枠：ベースライン（1日目）、介入中期（約14日目）、介入後（約21日目）
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血漿トリヨードチロニン（T3）濃度を評価するために血液サンプルが採取されます。
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ベースライン（1日目）、介入中期（約14日目）、介入後（約21日目）
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血漿グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）濃度
時間枠：ベースライン（1日目）、介入中（約14日目）、介入後（約21日目）
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血漿グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）濃度を評価するために血液サンプルを採取します。
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ベースライン（1日目）、介入中（約14日目）、介入後（約21日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karsten Köhler, Prof. Dr.、Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (実際)
2024年3月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MetaFlex
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、ミュンヘン工科大学のデータ共有ポリシーおよび適用可能なデータ保護規制に従い、合理的な要求に応じて共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。