Metabolisk fleksibilitet og ketonproduktion under energimangel (MetaFlex)
17. februar 2026 opdateret af: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Indekser for metabolisk fleksibilitet og ketonproduktion under kortvarigt energideficit med og uden diætisk kulhydratbegrænsning
Denne randomiserede, interventionsstudie undersøger effekterne af kortvarigt kulhydratbegrænsning, med og uden kaloribegrænsning, på indeks for metabolisk fleksibilitet hos raske voksne.
Deltagerne tildeles tilfældigt enten en lavkulhydratdiæt eller en standarddiæt under energibalance, efterfulgt af den samme diæt under kontrolleret kaloribegrænsning.
Primære resultater inkluderer målinger af kuldioxidproduktion, åndedrætsketoner og interstitielt glukose.
Sekundære resultater inkluderer blod- og urinketoner, kropsvægt, kropskomposition og udvalgte metaboliske biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en monocentrisk, randomiseret, åben nutrition intervention udført på raske voksne i alderen 18 til 40 år. Studiet undersøger effekterne af kortvarigt kulhydrat- og kaloriebegrænsning på indekser for metabolisk fleksibilitet.
Efter screening og baseline-vurderinger gennemgår deltagerne en indledende periode med energibalance med en standardiseret kost, efterfulgt af en 2-ugers interventionsfase. Deltagerne randomiseres i et forhold på 1:1 til enten en lavkulhydratkost eller en standard blandet kost. Deltagerne instrueres i at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet gennem hele studiet. I den første uge af interventionsperioden er energindtaget ækvivalent med estimerede energibehov. I den anden uge reduceres energindtaget med ~500 kcal/dag.
Metaboliske resultater vurderes ved hjælp af gentagne laboratorie- og fjernmålinger. Primære resultater omfatter åndedrætsbaserede målinger af kuldioxid- og acetonproduktion samt kontinuerlig glukosemonitorering. Sekundære resultater omfatter urin- og kapillære blodketoner, kropsvægt, kropskomposition, hvilestofskifte, plasmaglukose og udvalgte biomarkører (leptin, insulin, triiodthyronin, GLP-1, HbA1c).
Data indsamles ved baseline, under interventionen og efter interventionen. Den samlede deltagelsestid pr. deltager er cirka tre uger. Studiet har til formål at karakterisere kortvarige metaboliske responser på diætets kulhydratmanipulation og energiunderskud under kontrollerede forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80809
- Technical University of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Body mass index (BMI) 18,5-27 kg/m²
- Regelmæssig motion eller kraftig fysisk aktivitet mindst én gang om ugen
- Villig og i stand til at overholde den kostmæssige intervention og studieprocedurerne
- For kvindelige deltagere: ikke gravide og anvender hormonel prævention
Eksklusionskriterier:
- Akut eller kronisk sygdom
- Stofskiftelidelser eller tilstande forbundet med ændret glukose- eller lipidstofskifte (udelukkelse af prædiabetes og diabetes via HbA1c-måling)
- Brug af lægemidler, der kendes for at forstyrre studieudfaldene
- Intolerance eller allergi over for komponenter i studiediæterne
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulhydratfattig Diæt
Deltagere i denne gruppe følger en lavkulhydratdiæt.
Dagligt kulhydratindtag reduceres til ca. 75-125 g pr. dag (omkring 15 % af det samlede energiindtag), hvor den resterende energi primært stammer fra fedt (~70 %) og protein (~15 %).
Diæterne tilpasses individuelt for at opfylde estimerede energi- og mikronæringsstoffbehov.
Deltagerne instrueres i at fastholde deres sædvanlige fysiske aktivitet gennem hele studiet.
|
Deltagerne følger en lavkulhydratkost.
Alle måltider leveres og tilpasses individuelt baseret på estimerede energibehov.
Kulhydratindtaget er begrænset til 75-125 g pr. dag, og det resterende energiindtag stammer fra fedt og protein.
Interventionen gennemføres i 14 dage.
|
|
Aktiv komparator: Standardkost
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, følger en standard blandet kost kombineret.
Kosten består af cirka 50-55 % kulhydrater, 25-35 % fedt og 15 % protein.
Kostplanerne er individuelle og tilpasses for at opfylde estimerede energi- og mikronæringsstoffbehov.
Deltagerne instrueres i at fastholde deres sædvanlige fysiske aktivitet gennem hele studiet.
|
Deltagerne modtager en standard blandet kost.
Alle måltider leveres og tilpasses individuelt baseret på estimerede energibehov.
Makronæringsfordelingen består af cirka 50-55% kulhydrater, 25-35% fedt og 15% protein.
Interventionen udføres i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuldioxidproduktion og åndeacetonekoncentration
Tidsramme: Baseline, under energimangel-interventionsperioden og efter intervention (over cirka 3 uger)
|
Kuldioxidproduktion og åndeacetonekoncentration vurderes ved hjælp af portable åndeanalyseenheder under standardiserede daglige målinger og tidspunkter.
|
Baseline, under energimangel-interventionsperioden og efter intervention (over cirka 3 uger)
|
|
Interstitiel glukosekoncentration vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Løbende vurderet i hele studieperioden (cirka 3 uger)
|
Kontinuerlig glukoseovervågning bruges til at vurdere interstitiel glukosekoncentration, herunder gennemsnitlige glukoseværdier, glukosevariabilitet og tid i glykæmiske intervaller.
|
Løbende vurderet i hele studieperioden (cirka 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinær ketonkoncentration
Tidsramme: Dagligt i undersøgelsesperioden (cirka 3 uger)
|
Urinært ketonkoncentration vurderes en gang dagligt ved hjælp af reagens-teststriber og selvrapporteres af deltagerne.
|
Dagligt i undersøgelsesperioden (cirka 3 uger)
|
|
Kapillærblod ketonkoncentration
Tidsramme: Dagligt i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 3 uger)
|
Kapillærblod-ketonkoncentrationen måles én gang dagligt i fastende tilstand ved hjælp af en håndholdt ketonmåler.
|
Dagligt i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 3 uger)
|
|
Faste kapillærblodglukosekoncentration
Tidsramme: Dagligt i studieperioden (ca. 3 uger)
|
Fasteblodsukkerkoncentration måles én gang dagligt ved hjælp af en kapillærblodsukkermåler.
|
Dagligt i studieperioden (ca. 3 uger)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Dagligt i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 3 uger)
|
Kropsvægten måles dagligt med en Bluetooth-aktiveret elektronisk vægt.
|
Dagligt i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 3 uger)
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i interventionen (cirka dag 14) og efter interventionen (cirka dag 21)
|
Fedtmasse vurderes ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og luftforskydningsplethysmografi.
|
Baseline (dag 1), midt i interventionen (cirka dag 14) og efter interventionen (cirka dag 21)
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline (dag 1), midtvejs i interventionen (cirka dag 14) og efter interventionen (cirka dag 21)
|
Fedtfri masse vurderes ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og luftforskydningsplethysmografi.
|
Baseline (dag 1), midtvejs i interventionen (cirka dag 14) og efter interventionen (cirka dag 21)
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i interventionen (ca. dag 14) og efter interventionen (ca. dag 21)
|
Kropsfedtprocenten vurderes ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og luftfortrængningsplethysmografi.
|
Baseline (dag 1), midt i interventionen (ca. dag 14) og efter interventionen (ca. dag 21)
|
|
Hvilestofskifte
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i interventionen (ca. dag 14) og efter interventionen (ca. dag 21)
|
Hvilemetabolismen vurderes ved indirekte kalorimetri under laboratoriebesøg.
|
Baseline (dag 1), midt i interventionen (ca. dag 14) og efter interventionen (ca. dag 21)
|
|
Plasma Leptinkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i interventionen (ca. dag 14) og efter interventionen (ca. dag 21)
|
Blodprøver indsamles for at vurdere plasmaleptinkoncentrationen.
|
Baseline (dag 1), midt i interventionen (ca. dag 14) og efter interventionen (ca. dag 21)
|
|
Plasma insulin koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1), midtvejs-intervention (ca. dag 14), og post-intervention (ca. dag 21)
|
Blodprøver indsamles for at vurdere plasmainsulinkoncentrationen.
|
Baseline (dag 1), midtvejs-intervention (ca. dag 14), og post-intervention (ca. dag 21)
|
|
Plasma Triiodothyronine (T3)-koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1), midtvejs i interventionen (cirka dag 14) og efter interventionen (cirka dag 21)
|
Blodprøver indsamles for at vurdere koncentrationen af triiodothyronin (T3) i plasma.
|
Baseline (dag 1), midtvejs i interventionen (cirka dag 14) og efter interventionen (cirka dag 21)
|
|
Plasma Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1), midtvejs i interventionen (ca. dag 14) og efter interventionen (ca. dag 21)
|
Blodprøver indsamles for at vurdere koncentrationen af plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
|
Baseline (dag 1), midtvejs i interventionen (ca. dag 14) og efter interventionen (ca. dag 21)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MetaFlex
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning i overensstemmelse med Den Tekniske Universitet i Münchens datadelingpolitik og gældende databeskyttelsesreguleringer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .