Metabolinen joustavuus ja ketonien tuotanto energianpuutteen aikana (MetaFlex)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Metabolisen joustavuuden ja ketonituotannon mittarit lyhytaikaisen energianpuutteen aikana ravitsemuksellisella hiilihydraattirajoituksella ja ilman
Tämä satunnaistettu interventiotutkimus tarkastelee lyhytaikaisen hiilihydraattien rajoituksen vaikutuksia aineenvaihdunnan joustavuuden mittareihin terveillä aikuisilla, sekä kalorirajoituksen kanssa että ilman sitä.
Osallistujat satunnaistetaan joko matalahiilihydraattiseen ruokavalioon tai standardiruokavalioon energiatasapainossa, minkä jälkeen he noudattavat samaa ruokavaliota kontrolloidussa kalorirajoituksessa.
Ensisijaisina lopputuloksina mitataan hiilidioksidituotantoa, hengityksen ketoneja ja interstitiaalista glukoosia.
Toissijaisia lopputuloksia ovat veren ja virtsan ketonit, kehon paino, kehon koostumus sekä valitut aineenvaihdunnan biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monosentrinen, satunnaistettu, avoimella leimalla suoritettava ravintointerventio, jossa osallistuvat terveet aikuiset 18–40-vuotiaat. Tutkimuksessa selvitään lyhytaikaisen hiilihydraattien ja kalorien rajoituksen vaikutuksia aineenvaihdunnan joustavuuden mittareihin.
Seulonnan ja perustason arviointien jälkeen osallistujat käyvät läpi alkujakson energiatasapainossa standardoidulla ruokavaliolla, minkä jälkeen on 2 viikon interventiovaihe. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko vähähiilihydraattiseen ruokavalioon tai standardoituun sekaruokavalioon. Osallistujia ohjeistetaan säilyttämään tavallinen fyysinen aktiivisuutensa koko tutkimuksen ajan. Interventiojakson ensimmäisellä viikolla energiansaanti vastaa arvioituja energiantarpeita. Toisella viikolla energiansaantia vähennetään noin 500 kcal/vrk.
Aineenvaihdunnan lopputuloksia arvioidaan toistetuilla laboratorio- ja etämittauksilla. Ensisijaisia lopputuloksia ovat hengitykseen perustuvat hiilidioksidin ja asetonin tuotannon mittaukset sekä jatkuva glukoosin seuranta. Toissijaisia lopputuloksia ovat virtsa- ja kapillaariveren ketonit, ruumiinpaino, kehon koostumus, lepoaineenvaihdunta, plasmaglukoosi ja valitut biomarkkerit (leptiini, insuliini, trijodityroniini, GLP-1, HbA1c).
Tiedot kerätään perustasolla, interventiojakson aikana ja interventiojakson jälkeen. Kokonaisosallistumisaika osallistujaa kohden on noin kolme viikkoa. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata lyhytaikaisia aineenvaihdunnan reaktioita ruokavalion hiilihydraattien manipulaatioon ja energian alijäämään kontrolloiduissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80809
- Technical University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5–27 kg/m²
- Säännöllinen liikunta tai voimakas fyysinen aktiivisuus vähintään kerran viikossa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan ruokavaliomuutosta ja tutkimusmenettelyjä
- Naisosallistujille: ei raskaana ja käyttää hormonaalista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen sairaus
- Aineenvaihduntahäiriöt tai glukoosi- tai lipidien aineenvaihduntaan liittyvät sairaudet (esidiabetes ja diabetes suljetaan pois HbA1c-mittauksella)
- Tutkimustuloksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Tutkimusruokavalioiden ainesosien sietämättömyys tai allergia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat noudattavat matalahiilihydraattista ruokavaliota.
Päivittäinen hiilihydraattien saanti vähennetään noin 75-125 g päivässä (noin 15 % kokonaisenergiasta), ja jäljelle jäävä energia saadaan pääasiassa rasvoista (~70 %) ja proteiineista (~15 %).
Ruokavalioita räätälöidään yksilöllisesti arvioidun energian ja mikroravinteiden tarpeen mukaisesti.
Osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan.
|
Osallistujat noudattavat vähähiilihydraattista ruokavaliota.
Kaikki ateriat tarjotaan ja ne räätälöidään yksilöllisesti arvioidun energiantarpeen perusteella.
Hiilihydraattien saanti rajoitetaan 75–125 g päivässä, ja loput energian saannista tulee rasvoista ja proteiineista.
Interventiota toteutetaan 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Vakioruokavalio
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, noudattavat standardia sekaruokavaliota.
Ruokavalio koostuu noin 50–55 % hiilihydraateista, 25–35 % rasvasta ja 15 % proteiineista.
Ruokavaliot räätälöidään yksilöllisesti täyttämään arvioidut energian ja hivenaineiden tarpeet.
Osallistujia ohjeistetaan säilyttämään tavanomainen fyysinen aktiivisuutensa koko tutkimuksen ajan.
|
Osallistujat saavat standardin sekaruokavalion.
Kaikki ateriat tarjotaan ja ne räätälöidään yksilöllisesti arvioitujen energiantarpeiden perusteella.
Makroravinteiden jakautuminen koostuu noin 50-55 % hiilihydraateista, 25-35 % rasvasta ja 15 % proteiinista.
Interventiota toteutetaan 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin tuotanto ja hengityksen asetonipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, energianpuutteen interventiojakson aikana ja interventioiden jälkeen (noin 3 viikon ajan)
|
Hiilidioksidituotantoa ja hengitysasetonipitoisuutta arvioidaan kannettavilla hengitysanalyysilaitteilla standardoitujen päivittäisten mittausten ja aikapisteiden aikana.
|
Perustaso, energianpuutteen interventiojakson aikana ja interventioiden jälkeen (noin 3 viikon ajan)
|
|
Interstitiaalinen glukoosipitoisuus jatkuvan glukoosimonitoroinnin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Jatkuvasti arvioitu koko tutkimusjakson ajan (noin 3 viikkoa)
|
Jatkuvaa glukoosimonitorointia käytetään interstitiaalisen glukoosipitoisuuden arvioimiseen, mukaan lukien keskimääräiset glukoositasot, glukoosivaihtelu ja aika glykemisissä alueissa.
|
Jatkuvasti arvioitu koko tutkimusjakson ajan (noin 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urinaarinen ketonipitoisuus
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimusjakson aikana (noin 3 viikkoa)
|
Virtsan ketonipitoisuutta arvioidaan kerran päivässä reagenssikokeilla, ja osallistujat raportoivat tulokset itse.
|
Päivittäin tutkimusjakson aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Kapillaariveren ketonipitoisuus
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimusjakson aikana (noin 3 viikkoa)
|
Kapillaarisen veren ketonipitoisuus mitataan kerran päivässä paastotilassa käyttämällä kädessä pidettävää ketonimittaria.
|
Päivittäin tutkimusjakson aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Paastoveren kapillaariglykemia
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimusjakson aikana (noin 3 viikkoa)
|
Paastoverensokeri mitataan kerran päivässä kapillaariverensokeri-mittarilla.
|
Päivittäin tutkimusjakson aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimusjakson aikana (noin 3 viikkoa)
|
Painoa mitataan päivittäin Bluetooth-yhteydellä varustetulla sähköisellä vaaka-asteikolla.
|
Päivittäin tutkimusjakson aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Rasvamassa
Aikaikkuna: Alkuperäinen (päivä 1), puolivälissä (noin päivä 14) ja interventioiden jälkeen (noin päivä 21)
|
Rasvamassa arvioidaan käyttämällä bioelektrinen impedanssianalyysiä ja ilman siirtymäpletyzmografiaa.
|
Alkuperäinen (päivä 1), puolivälissä (noin päivä 14) ja interventioiden jälkeen (noin päivä 21)
|
|
Rasvaton kehon massa
Aikaikkuna: Alkuperäinen (päivä 1), väli-interventio (noin päivä 14) ja intervention jälkeen (noin päivä 21)
|
Rasvaton massa arvioidaan käyttäen bioelektriseen impedanssianalyysiin ja ilman siirtopletysmografiaa perustuvia menetelmiä.
|
Alkuperäinen (päivä 1), väli-interventio (noin päivä 14) ja intervention jälkeen (noin päivä 21)
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), interventiokauden puoliväli (noin päivä 14) ja interventiokauden jälkeen (noin päivä 21)
|
Rasvaprosentti arvioidaan bioelektriseen impedanssianalyysiin ja ilman siirtopletysmografiaan perustuvilla menetelmillä.
|
Perustaso (päivä 1), interventiokauden puoliväli (noin päivä 14) ja interventiokauden jälkeen (noin päivä 21)
|
|
Lepometabolianopeus
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), interventiovaiheen puoliväli (noin päivä 14) ja interventiovaiheen jälkeen (noin päivä 21)
|
Levossa oleva aineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla laboratoriokäyntien aikana.
|
Alkutila (päivä 1), interventiovaiheen puoliväli (noin päivä 14) ja interventiovaiheen jälkeen (noin päivä 21)
|
|
Plasma-leptiinipitoisuus
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), interventiokauden puoliväli (noin päivä 14) ja interventiokauden jälkeen (noin päivä 21)
|
Verenäytteet kerätään plasman leptiinipitoisuuden arvioimiseksi.
|
Alkutila (päivä 1), interventiokauden puoliväli (noin päivä 14) ja interventiokauden jälkeen (noin päivä 21)
|
|
Plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), interventiovaiheen puoliväli (noin päivä 14) ja interventiovaiheen jälkeen (noin päivä 21)
|
Verenäytteet kerätään plasman insuliinipitoisuuden arvioimiseksi.
|
Alkutila (päivä 1), interventiovaiheen puoliväli (noin päivä 14) ja interventiovaiheen jälkeen (noin päivä 21)
|
|
Plasman trijodityroniini (T3) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), interventiokauden puoliväli (noin päivä 14) ja interventiokauden jälkeen (noin päivä 21)
|
Verenäytteet kerätään plasman trijoditroniinin (T3) pitoisuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso (päivä 1), interventiokauden puoliväli (noin päivä 14) ja interventiokauden jälkeen (noin päivä 21)
|
|
Plasma Glukagonin Kaltaisen Peptidi-1:n (GLP-1) Pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), interventiovaiheen puoliväli (noin päivä 14) ja interventiovaiheen jälkeen (noin päivä 21)
|
Verenäytteet kerätään plasman glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) pitoisuuden arvioimiseksi.
|
Alkutilanne (päivä 1), interventiovaiheen puoliväli (noin päivä 14) ja interventiovaiheen jälkeen (noin päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MetaFlex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella Teknillisen yliopiston tiedonjakokäytännön ja sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .