Flessibilità Metabolica e Produzione di Chetoni Durante il Deficit Energetico (MetaFlex)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Indici di Flessibilità Metabolica e Produzione di Chetoni Durante un Deficit Energetico a Breve Termine Con e Senza Restrizione Dietetica di Carboidrati
Questo studio randomizzato e interventistico esamina gli effetti della restrizione a breve termine dei carboidrati, con e senza restrizione calorica, sugli indici di flessibilità metabolica in adulti sani.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a una dieta a basso contenuto di carboidrati o a una dieta standard in condizioni di bilancio energetico, seguita dalla stessa dieta in condizioni di restrizione calorica controllata.
Gli esiti primari includono misure della produzione di anidride carbonica, chetoni nel respiro e glucosio interstiziale.
Gli esiti secondari includono chetoni nel sangue e nelle urine, peso corporeo, composizione corporea e biomarcatori metabolici selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio nutrizionale monocentrico, randomizzato, in aperto, condotto in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Lo studio indaga gli effetti della restrizione a breve termine di carboidrati e calorie sugli indici di flessibilità metabolica.
Dopo lo screening e le valutazioni basali, i partecipanti affrontano un periodo iniziale di equilibrio energetico con una dieta standardizzata, seguito da una fase di intervento di 2 settimane. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a una dieta a basso contenuto di carboidrati o a una dieta mista standard. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro abituale attività fisica per tutta la durata dello studio. Durante la prima settimana del periodo di intervento, l'apporto energetico è equivalente al fabbisogno energetico stimato. Durante la seconda settimana, l'apporto energetico viene ridotto di circa 500 kcal/giorno.
Gli esiti metabolici vengono valutati utilizzando misurazioni ripetute in laboratorio e da remoto. Gli esiti primari includono misurazioni basate sul respiro della produzione di anidride carbonica e acetone, nonché il monitoraggio continuo del glucosio. Gli esiti secondari includono chetoni urinari e capillari, peso corporeo, composizione corporea, metabolismo basale, glucosio plasmatico e biomarcatori selezionati (leptina, insulina, triiodotironina, GLP-1, HbA1c).
I dati vengono raccolti al basale, durante l'intervento e dopo l'intervento. Il tempo totale di partecipazione per ciascun partecipante è di circa tre settimane. Lo studio mira a caratterizzare le risposte metaboliche a breve termine alla manipolazione dietetica dei carboidrati e al deficit energetico in condizioni controllate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 80809
- Technical University of Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-40 anni
- Indice di massa corporea (IMC) 18,5-27 kg/m²
- Esercizio fisico regolare o attività fisica intensa almeno una volta a settimana
- Disponibilità e capacità di rispettare l'intervento dietetico e le procedure dello studio
- Per le partecipanti di sesso femminile: non in gravidanza e uso di contraccettivi ormonali
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o cronica
- Disturbi metabolici o condizioni associate ad alterato metabolismo del glucosio o dei lipidi (esclusione di pre-diabete e diabete tramite misurazione di HbA1c)
- Uso di farmaci noti per interferire con gli esiti dello studio
- Intolleranza o allergia ai componenti delle diete dello studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a Basso Contenuto di Carboidrati
I partecipanti assegnati a questo braccio seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati.
L'assunzione giornaliera di carboidrati viene ridotta a circa 75-125 g al giorno (circa il 15% dell'apporto energetico totale), con l'energia rimanente derivata principalmente da grassi (~70%) e proteine (~15%).
Le diete sono personalizzate individualmente per soddisfare i fabbisogni energetici e di micronutrienti stimati.
Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro abituale attività fisica durante tutto lo studio.
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I partecipanti seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati.
Vengono forniti tutti i pasti, personalizzati individualmente in base alle stime del fabbisogno energetico. L'assunzione di carboidrati è limitata a 75-125 g al giorno, con l'energia rimanente derivata da grassi e proteine. L'intervento viene somministrato per 14 giorni. |
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Comparatore attivo: Dieta Standard
I partecipanti assegnati a questo braccio seguono una dieta mista standard combinata.
La dieta consiste in circa il 50-55% di carboidrati, il 25-35% di grassi e il 15% di proteine.
Le diete sono personalizzate individualmente per soddisfare le esigenze energetiche e di micronutrienti stimate.
Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro abituale attività fisica durante lo studio.
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I partecipanti ricevono una dieta mista standard.
Tutti i pasti sono forniti e personalizzati individualmente in base al fabbisogno energetico stimato.
La distribuzione dei macronutrienti è composta da circa il 50-55% di carboidrati, il 25-35% di grassi e il 15% di proteine.
L'intervento viene somministrato per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di anidride carbonica e concentrazione di acetone nel respiro
Lasso di tempo: Baseline, durante il periodo di intervento con deficit energetico, e post-intervento (per circa 3 settimane)
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La produzione di anidride carbonica e la concentrazione di acetone nel respiro vengono valutate utilizzando dispositivi portatili di analisi del respiro durante misurazioni giornaliere standardizzate e timepoints.
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Baseline, durante il periodo di intervento con deficit energetico, e post-intervento (per circa 3 settimane)
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Concentrazione interstiziale di glucosio valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Valutata continuamente durante il periodo dello studio (circa 3 settimane)
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Il monitoraggio continuo del glucosio viene utilizzato per valutare la concentrazione di glucosio interstiziale, inclusi i livelli medi di glucosio, la variabilità glicemica e il tempo trascorso negli intervalli glicemici.
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Valutata continuamente durante il periodo dello studio (circa 3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di chetoni urinari
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
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La concentrazione di chetoni urinari viene valutata una volta al giorno utilizzando strisce reattive e segnalata autonomamente dai partecipanti.
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Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
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Concentrazione di chetoni nel sangue capillare
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
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La concentrazione di chetoni nel sangue capillare viene misurata una volta al giorno a digiuno utilizzando un misuratore portatile di chetoni.
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Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
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Concentrazione di glucosio nel sangue capillare a digiuno
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
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La concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno viene misurata una volta al giorno utilizzando un glucometro capillare.
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Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
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Il peso corporeo viene misurato quotidianamente utilizzando una bilancia elettronica con connessione Bluetooth.
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Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
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Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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La massa grassa viene valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e pletismografia a spostamento d'aria.
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Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), intervento intermedio (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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La massa magra viene valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e pletismografia a spostamento d'aria.
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Baseline (Giorno 1), intervento intermedio (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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La percentuale di grasso corporeo viene valutata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica e la pletismografia a spostamento d'aria.
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Baseline (Giorno 1), metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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Il tasso metabolico a riposo è valutato mediante calorimetria indiretta durante le visite in laboratorio.
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Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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Concentrazione di Leptina nel Plasma
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà dell'intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la concentrazione di leptina plasmatica.
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Baseline (Giorno 1), a metà dell'intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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Concentrazione di Insulina Plasmatica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la concentrazione di insulina nel plasma.
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Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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Concentrazione plasmatica di triiodotironina (T3)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la concentrazione plasmatica di triiodotironina (T3).
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Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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Concentrazione Plasmatica del Peptide-1 Simile al Glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la concentrazione plasmatica del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
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Baseline (Giorno 1), metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MetaFlex
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti saranno condivisi su richiesta ragionevole in conformità con la politica di condivisione dei dati dell'Università Tecnica di Monaco e con le normative applicabili in materia di protezione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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