Elastyczność metaboliczna i produkcja ketonów podczas deficytu energetycznego (MetaFlex)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Wskaźniki Elastyczności Metabolicznej i Produkcji Ketonów Podczas Krótkotrwałego Deficytu Energetycznego z Ograniczeniem Węglowodanów w Diecie i Bez Niego
To randomizowane, interwencyjne badanie analizuje wpływ krótkoterminowego ograniczenia węglowodanów, z ograniczeniem kalorii i bez niego, na wskaźniki elastyczności metabolicznej u zdrowych dorosłych.
Uczestnicy są losowo przydzielani do diety niskowęglowodanowej lub standardowej diety przy równowadze energetycznej, a następnie do tej samej diety pod kontrolowanym ograniczeniem kalorii.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary produkcji dwutlenku węgla, ketonów w wydychanym powietrzu oraz glukozy śródmiąższowej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ketony we krwi i moczu, masę ciała, skład ciała oraz wybrane biomarkery metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie interwencji żywieniowej przeprowadzone u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 40 lat. Badanie bada wpływ krótkoterminowego ograniczenia węglowodanów i kalorii na wskaźniki elastyczności metabolicznej.
Po badaniach przesiewowych i ocenach wyjściowych uczestnicy przechodzą początkowy okres równowagi energetycznej ze standaryzowaną dietą, a następnie dwutygodniową fazę interwencji. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do diety niskowęglowodanowej lub standardowej diety mieszanej. Uczestnicy są instruowani, aby utrzymać swoją zwyczajową aktywność fizyczną przez cały okres badania. Podczas pierwszego tygodnia okresu interwencji spożycie energii jest równoważne szacowanym wymaganiom energetycznym. Podczas drugiego tygodnia spożycie energii jest zmniejszone o około 500 kcal/d.
Wyniki metaboliczne są oceniane za pomocą powtarzanych pomiarów laboratoryjnych i zdalnych. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary produkcji dwutlenku węgla i acetonu na podstawie oddechu, a także ciągłe monitorowanie glukozy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ketony w moczu i krwi włośniczkowej, masę ciała, skład ciała, spoczynkową przemianę materii, glukozę w osoczu oraz wybrane biomarkery (leptyna, insulina, trójjodotyronina, GLP-1, HbA1c).
Dane są zbierane na początku badania, podczas interwencji i po interwencji. Całkowity czas uczestnictwa na uczestnika wynosi około trzech tygodni. Badanie ma na celu scharakteryzowanie krótkoterminowych reakcji metabolicznych na manipulację węglowodanami w diecie i deficyt energetyczny w kontrolowanych warunkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80809
- Technical University of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-40 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-27 kg/m²
- Regularne ćwiczenia lub intensywna aktywność fizyczna przynajmniej raz w tygodniu
- Gotowość i zdolność do przestrzegania interwencji dietetycznej i procedur badawczych
- Dla uczestniczek: niebędące w ciąży i stosujące hormonalną antykoncepcję
Kryteria wykluczenia:
- Ostra lub przewlekła choroba
- Zaburzenia metaboliczne lub stany związane z zaburzonym metabolizmem glukozy lub lipidów (wykluczenie stanu przedcukrzycowego i cukrzycy poprzez pomiar HbA1c)
- Stosowanie leków mogących wpływać na wyniki badania
- Nietolerancja lub alergia na składniki diet badawczych
- Cząża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia stosują dietę niskowęglowodanową.
Dzienne spożycie węglowodanów jest zmniejszone do około 75-125 g dziennie (około 15% całkowitego spożycia energii), a pozostała energia pochodzi głównie z tłuszczu (~70%) i białka (~15%).
Diety są indywidualnie dostosowywane, aby spełniać szacowane zapotrzebowanie na energię i mikroelementy.
Uczestnicy są instruowani, aby utrzymać swoją zwyczajową aktywność fizyczną przez cały okres badania.
|
Uczestnicy stosują dietę niskowęglowodanową.
Wszystkie posiłki są dostarczane i indywidualnie dostosowywane na podstawie szacowanego zapotrzebowania energetycznego.
Spożycie węglowodanów jest ograniczone do 75-125 g dziennie, a pozostałe spożycie energii pochodzi z tłuszczu i białka.
Interwencja trwa 14 dni.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Dieta
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy stosują standardową dietę mieszaną.
Dieta składa się z około 50-55% węglowodanów, 25-35% tłuszczu i 15% białka.
Diety są indywidualnie dostosowywane, aby spełnić szacowane zapotrzebowanie energetyczne i na mikroelementy.
Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby utrzymać swoją zwyczajową aktywność fizyczną przez cały czas trwania badania.
|
Uczestnicy otrzymują standardową mieszaną dietę.
Wszystkie posiłki są zapewnione i indywidualnie dostosowane na podstawie szacowanego zapotrzebowania energetycznego.
Rozkład makroskładników obejmuje około 50-55% węglowodanów, 25-35% tłuszczu i 15% białka.
Interwencja trwa 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja dwutlenku węgla i stężenie acetonu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w trakcie okresu interwencji z deficytem energetycznym i po interwencji (przez około 3 tygodnie)
|
Wytwarzanie dwutlenku węgla i stężenie acetonu w wydychanym powietrzu ocenia się za pomocą przenośnych analizatorów oddechu podczas standaryzowanych codziennych pomiarów i punktów czasowych.
|
Linia wyjściowa, w trakcie okresu interwencji z deficytem energetycznym i po interwencji (przez około 3 tygodnie)
|
|
Stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Ciągle oceniane w trakcie trwania badania (około 3 tygodni)
|
Ciągłe monitorowanie glikemii służy do oceny stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym, w tym średnich poziomów glukozy, zmienności glikemii oraz czasu w zakresach glikemicznych.
|
Ciągle oceniane w trakcie trwania badania (około 3 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ketonów w moczu
Ramy czasowe: Codziennie w okresie badania (około 3 tygodni)
|
Stężenie ketonów w moczu jest oceniane raz dziennie za pomocą pasków testowych i zgłaszane przez uczestników.
|
Codziennie w okresie badania (około 3 tygodni)
|
|
Stężenie ketonów we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Codziennie w okresie badania (około 3 tygodnie)
|
Stężenie ketonów we krwi włośniczkowej jest mierzone raz dziennie na czczo za pomocą ręcznego miernika ketonów.
|
Codziennie w okresie badania (około 3 tygodnie)
|
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo
Ramy czasowe: Codziennie w okresie badania (około 3 tygodni)
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzone jest raz dziennie za pomocą glukometru kapilarnego.
|
Codziennie w okresie badania (około 3 tygodni)
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Codziennie w okresie trwania badania (około 3 tygodni)
|
Masa ciała jest mierzona codziennie przy użyciu wagi elektronicznej z obsługą Bluetooth.
|
Codziennie w okresie trwania badania (około 3 tygodni)
|
|
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) oraz po interwencji (około dnia 21)
|
Masa tłuszczowa jest oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej oraz pletyzmografii z przemieszczeniem powietrza.
|
Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) oraz po interwencji (około dnia 21)
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) oraz po interwencji (około dnia 21)
|
Beztłuszczowa masa ciała jest oceniana za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji oraz pletyzmografii z przemieszczeniem powietrza.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) oraz po interwencji (około dnia 21)
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
Procent tkanki tłuszczowej jest oceniany za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji oraz pletyzmografii z wypieraniem powietrza.
|
Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
|
Spoczynkowa przemiana materii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
Spoczynkowy wskaźnik metabolizmu jest oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas wizyt laboratoryjnych.
|
Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
|
Stężenie leptyny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
Pobiera się próbki krwi w celu oceny stężenia leptyny w osoczu.
|
Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
|
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
Pobiera się próbki krwi w celu oceny stężenia insuliny w osoczu.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
|
Stężenie trijodotyroniny (T3) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) oraz po interwencji (około dnia 21)
|
Pobiera się próbki krwi w celu oceny stężenia trijodotyroniny (T3) w osoczu.
|
Linia bazowa (dzień 1), środek interwencji (około dnia 14) oraz po interwencji (około dnia 21)
|
|
Stężenie peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w połowie interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
Pobiera się próbki krwi w celu oceny stężenia peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) w osoczu.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), w połowie interwencji (około dnia 14) i po interwencji (około dnia 21)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MetaFlex
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, zgodnie z polityką udostępniania danych Politechniki Monachijskiej oraz obowiązującymi przepisami o ochronie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .