Metabole Flexibiliteit en Ketonenproductie Tijdens Energietekort (MetaFlex)
17 februari 2026 bijgewerkt door: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Indices van Metabole Flexibiliteit en Ketonproductie Tijdens Kortdurend Energietekort Met en Zonder Dieetbeperking van Koolhydraten
Deze gerandomiseerde, interventionele studie onderzoekt de effecten van korte-termijn koolhydraatbeperking, met en zonder calorierestrictie, op indices van metabole flexibiliteit bij gezonde volwassenen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een koolhydraatarm dieet of een standaard dieet onder energiebalans, gevolgd door hetzelfde dieet onder gecontroleerde calorierestrictie.
Primaire uitkomsten omvatten metingen van koolstofdioxideproductie, ademketonen en interstitiële glucose.
Secundaire uitkomsten omvatten bloed- en urineketonen, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en geselecteerde metabole biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocenter, gerandomiseerde, open-label voedingsinterventie uitgevoerd bij gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar. De studie onderzoekt de effecten van kortdurende koolhydraat- en caloriebeperking op indicatoren van metabole flexibiliteit.
Na screening en basislijnmetingen ondergaan deelnemers een eerste periode van energiebalans met een gestandaardiseerd dieet, gevolgd door een interventiefase van 2 weken. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 willekeurig toegewezen aan een koolhydraatarm dieet of een standaard gemengd dieet. Deelnemers wordt geïnstrueerd om hun gebruikelijke fysieke activiteit gedurende de studie te behouden. Tijdens de eerste week van de interventieperiode is de energie-inname gelijk aan de geschatte energiebehoefte. Tijdens de tweede week wordt de energie-inname met ~500 kcal/dag verminderd.
Metabole uitkomsten worden beoordeeld met herhaalde laboratorium- en afstandsmetingen. Primaire uitkomsten omvatten ademgebaseerde metingen van kooldioxide- en acetonproductie, evenals continue glucosemonitoring. Secundaire uitkomsten omvatten urine- en capillair bloedketonen, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, rustmetabolisme, plasmaglucose en geselecteerde biomarkers (leptine, insuline, triiodothyronine, GLP-1, HbA1c).
Gegevens worden verzameld bij aanvang, tijdens de interventie en na de interventie. De totale deelnametijd per deelnemer bedraagt ongeveer drie weken. De studie heeft tot doel de kortdurende metabole reacties op dieetkoolhydraatmanipulatie en energietekort onder gecontroleerde omstandigheden te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80809
- Technical University of Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- Body mass index (BMI) 18,5-27 kg/m²
- Regelmatige lichaamsbeweging of intensieve fysieke activiteit minstens één keer per week
- Bereid en in staat om zich te houden aan de dieetinterventie en onderzoeksprocedures
- Voor vrouwelijke deelnemers: niet zwanger en gebruik van hormonale anticonceptie
Exclusiecriteria:
- Acute of chronische ziekte
- Stofwisselingsstoornissen of aandoeningen geassocieerd met verstoorde glucose- of lipidemetabolisme (uitsluiting van prediabetes en diabetes via HbA1c-meting)
- Gebruik van medicijnen die bekend staan met interferentie met de onderzoeksresultaten
- Intolerantie of allergie voor componenten van de onderzoeksdiëten
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet
Deelnemers toegewezen aan deze groep volgen een koolhydraatarm dieet.
De dagelijkse koolhydraatinname wordt teruggebracht tot ongeveer 75-125 g per dag (ongeveer 15% van de totale energie-inname), waarbij de resterende energie voornamelijk afkomstig is van vet (~70%) en eiwit (~15%).
De diëten worden individueel afgestemd om aan de geschatte energie- en micronutriëntenbehoeften te voldoen.
Deelnemers krijgen de instructie hun gebruikelijke lichamelijke activiteit gedurende de studie te handhaven.
|
Deelnemers volgen een koolhydraatarm dieet.
Alle maaltijden worden verstrekt en zijn individueel afgestemd op basis van geschatte energiebehoeften.
De koolhydraatinname is beperkt tot 75-125 g per dag, waarbij de resterende energie-inname afkomstig is uit vet en eiwit.
De interventie duurt 14 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaarddieet
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, volgen een standaard gemengd dieet.
Het dieet bestaat uit ongeveer 50-55% koolhydraten, 25-35% vet en 15% eiwit.
De diëten worden individueel aangepast om aan de geschatte energie- en micronutriëntenbehoeften te voldoen.
Deelnemers krijgen de instructie om hun gebruikelijke fysieke activiteit gedurende het onderzoek te behouden.
|
Deelnemers krijgen een standaard gemengd dieet.
Alle maaltijden worden verstrekt en individueel aangepast op basis van geschatte energiebehoeften.
De macronutriëntverdeling bestaat uit ongeveer 50-55% koolhydraten, 25-35% vet en 15% eiwit.
De interventie wordt gedurende 14 dagen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolstofdioxideproductie en ademacetonconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de energie-tekort interventieperiode, en na de interventie (gedurende ongeveer 3 weken)
|
De productie van koolstofdioxide en de concentratie aceton in de adem worden beoordeeld met draagbare ademanalyseapparaten tijdens gestandaardiseerde dagelijkse metingen en tijdstippen.
|
Baseline, tijdens de energie-tekort interventieperiode, en na de interventie (gedurende ongeveer 3 weken)
|
|
Interstitiële glucoseconcentratie beoordeeld door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Voortdurend beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
Continue glucosemonitoring wordt gebruikt om de interstitiële glucoseconcentratie te beoordelen, inclusief gemiddelde glucosewaarden, glucosevariabiliteit en tijd in glykemische bereiken.
|
Voortdurend beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine ketonenconcentratie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
De urineketonenconcentratie wordt eenmaal daags beoordeeld met behulp van reagentia-teststrips en door deelnemers zelf gerapporteerd.
|
Dagelijks tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
|
Capillaire bloedketonconcentratie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
De capillaire bloedketonconcentratie wordt eenmaal daags gemeten in nuchtere toestand met behulp van een handketonenmeter.
|
Dagelijks gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
|
Nuchtere capillaire bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
De nuchtere bloedglucoseconcentratie wordt eenmaal daags gemeten met behulp van een capillaire bloedglucosemeter.
|
Dagelijks gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
Het lichaamsgewicht wordt dagelijks gemeten met een elektronische weegschaal met Bluetooth-functionaliteit.
|
Dagelijks tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 3 weken)
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), midden van de interventie (ongeveer Dag 14), en na de interventie (ongeveer Dag 21)
|
Vetmassa wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse en luchtverplaatsingsplethysmografie.
|
Baseline (Dag 1), midden van de interventie (ongeveer Dag 14), en na de interventie (ongeveer Dag 21)
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), midden interventie (ongeveer dag 14) en na interventie (ongeveer dag 21)
|
Vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse en luchtverplaatsingsplethysmografie.
|
Baseline (dag 1), midden interventie (ongeveer dag 14) en na interventie (ongeveer dag 21)
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), midden van de interventie (ongeveer dag 14) en na de interventie (ongeveer dag 21)
|
Het lichaamsvetpercentage wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse en luchtverplaatsingsplethysmografie.
|
Baseline (dag 1), midden van de interventie (ongeveer dag 14) en na de interventie (ongeveer dag 21)
|
|
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), midden van de interventie (ongeveer Dag 14) en na de interventie (ongeveer Dag 21)
|
De ruststofwisseling wordt beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie tijdens laboratoriumbezoeken.
|
Baseline (Dag 1), midden van de interventie (ongeveer Dag 14) en na de interventie (ongeveer Dag 21)
|
|
Plasma Leptine Concentratie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), midden van de interventie (ongeveer dag 14), en na de interventie (ongeveer dag 21)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de plasmaconcentratie van leptine te beoordelen.
|
Baseline (dag 1), midden van de interventie (ongeveer dag 14), en na de interventie (ongeveer dag 21)
|
|
Plasma Insulineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), midden van de interventie (ongeveer Dag 14) en na de interventie (ongeveer Dag 21)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de plasmainsulineconcentratie te beoordelen.
|
Baseline (Dag 1), midden van de interventie (ongeveer Dag 14) en na de interventie (ongeveer Dag 21)
|
|
Plasma Triiodothyronine (T3)-concentratie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), mid-interventie (ongeveer Dag 14), en post-interventie (ongeveer Dag 21)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de plasmaconcentratie van triiodothyronine (T3) te beoordelen.
|
Baseline (Dag 1), mid-interventie (ongeveer Dag 14), en post-interventie (ongeveer Dag 21)
|
|
Plasma Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Concentratie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), midden van de interventie (ongeveer Dag 14) en na de interventie (ongeveer Dag 21)
|
Bloedmonsters worden verzameld om de plasmaconcentratie van glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) te beoordelen.
|
Baseline (Dag 1), midden van de interventie (ongeveer Dag 14) en na de interventie (ongeveer Dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MetaFlex
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld in overeenstemming met het gegevensdelingbeleid van de Technische Universiteit van München en de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .