Flexibilité Métabolique et Production de Cétones Pendant un Déficit Énergétique (MetaFlex)
17 février 2026 mis à jour par: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Indices de flexibilité métabolique et de production de cétones lors d'un déficit énergétique à court terme avec et sans restriction glucidique alimentaire
Cette étude randomisée et interventionnelle examine les effets d'une restriction glucidique à court terme, avec et sans restriction calorique, sur les indices de flexibilité métabolique chez les adultes en bonne santé.
Les participants sont assignés aléatoirement à un régime pauvre en glucides ou à un régime standard en équilibre énergétique, suivi du même régime sous restriction calorique contrôlée.
Les critères d'évaluation principaux incluent les mesures de production de dioxyde de carbone, des cétones dans l'haleine et du glucose interstitiel.
Les critères d'évaluation secondaires incluent les cétones sanguines et urinaires, le poids corporel, la composition corporelle et certains biomarqueurs métaboliques sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une intervention nutritionnelle monocentrique, randomisée et ouverte menée chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans. L'étude examine les effets d'une restriction à court terme en glucides et en calories sur les indices de flexibilité métabolique.
Après le dépistage et les évaluations initiales, les participants suivent une période initiale d'équilibre énergétique avec un régime standardisé, suivie d'une phase d'intervention de 2 semaines. Les participants sont répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit à un régime pauvre en glucides, soit à un régime mixte standard. Les participants sont invités à maintenir leur activité physique habituelle tout au long de l'étude. Au cours de la première semaine de la période d'intervention, l'apport énergétique est équivalent aux besoins énergétiques estimés. Au cours de la deuxième semaine, l'apport énergétique est réduit d'environ 500 kcal/j.
Les résultats métaboliques sont évalués à l'aide de mesures répétées en laboratoire et à distance. Les critères de jugement principaux incluent des mesures respiratoires de la production de dioxyde de carbone et d'acétone, ainsi qu'une surveillance continue de la glycémie. Les critères de jugement secondaires incluent les cétones urinaires et capillaires, le poids corporel, la composition corporelle, le taux métabolique au repos, la glycémie plasmatique et certains biomarqueurs (leptine, insuline, triiodothyronine, GLP-1, HbA1c).
Les données sont collectées au départ, pendant l'intervention et après l'intervention. Le temps de participation total par participant est d'environ trois semaines. L'étude vise à caractériser les réponses métaboliques à court terme à la manipulation des glucides alimentaires et au déficit énergétique dans des conditions contrôlées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 80809
- Technical University of Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-27 kg/m²
- Exercice régulier ou activité physique vigoureuse au moins une fois par semaine
- Volonté et capacité de se conformer à l'intervention diététique et aux procédures de l'étude
- Pour les participantes : non enceinte et utilisant une contraception hormonale
Critères d'exclusion :
- Maladie aiguë ou chronique
- Troubles métaboliques ou conditions associées à une altération du métabolisme du glucose ou des lipides (exclusion du prédiabète et du diabète via la mesure de l'HbA1c)
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec les résultats de l'étude
- Intolérance ou allergie aux composants des régimes de l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en glucides
Les participants affectés à ce groupe suivent un régime pauvre en glucides.
L'apport quotidien en glucides est réduit à environ 75-125 g par jour (environ 15 % de l'apport énergétique total), l'énergie restante provenant principalement des lipides (~70 %) et des protéines (~15 %).
Les régimes sont personnalisés individuellement pour répondre aux besoins estimés en énergie et en micronutriments.
Les participants sont invités à maintenir leur activité physique habituelle tout au long de l'étude.
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Les participants suivent un régime pauvre en glucides.
Tous les repas sont fournis et personnalisés individuellement en fonction des besoins énergétiques estimés.
L'apport en glucides est limité à 75-125 g par jour, le reste de l'apport énergétique provenant des lipides et des protéines.
L'intervention est administrée pendant 14 jours.
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Comparateur actif: Régime Standard
Les participants affectés à ce groupe suivent un régime mixte standard combiné.
Le régime se compose d'environ 50 à 55 % de glucides, 25 à 35 % de lipides et 15 % de protéines. Les régimes sont personnalisés individuellement pour répondre aux besoins estimés en énergie et en micronutriments. Les participants sont invités à maintenir leur activité physique habituelle tout au long de l'étude. |
Les participants reçoivent un régime mixte standard.
Tous les repas sont fournis et adaptés individuellement en fonction des besoins énergétiques estimés.
La distribution des macronutriments est d'environ 50-55 % de glucides, 25-35 % de lipides et 15 % de protéines.
L'intervention est administrée pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production de dioxyde de carbone et concentration d'acétone dans l'haleine
Délai: Ligne de base, pendant la période d'intervention de déficit énergétique, et post-intervention (sur environ 3 semaines)
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La production de dioxyde de carbone et la concentration d'acétone dans l'haleine sont évaluées à l'aide d'appareils portables d'analyse de l'haleine lors de mesures quotidiennes standardisées et à des moments précis.
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Ligne de base, pendant la période d'intervention de déficit énergétique, et post-intervention (sur environ 3 semaines)
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Concentration de glucose interstitielle évaluée par surveillance continue du glucose
Délai: Évalué en continu pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines)
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La surveillance continue du glucose est utilisée pour évaluer la concentration de glucose interstitiel, y compris les niveaux moyens de glucose, la variabilité du glucose et le temps dans les plages glycémiques.
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Évalué en continu pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de cétones urinaires
Délai: Quotidiennement pendant la période de l'étude (environ 3 semaines)
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La concentration de cétones urinaires est évaluée une fois par jour à l'aide de bandelettes réactives et auto-déclarée par les participants.
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Quotidiennement pendant la période de l'étude (environ 3 semaines)
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Concentration de cétone dans le sang capillaire
Délai: Quotidiennement pendant la période d'étude (environ 3 semaines)
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La concentration de cétones dans le sang capillaire est mesurée une fois par jour à jeun à l'aide d'un lecteur de cétones portatif.
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Quotidiennement pendant la période d'étude (environ 3 semaines)
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Concentration de glucose capillaire à jeun
Délai: Quotidiennement pendant la période d'étude (environ 3 semaines)
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La concentration de glucose sanguin à jeun est mesurée une fois par jour à l'aide d'un glucomètre capillaire.
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Quotidiennement pendant la période d'étude (environ 3 semaines)
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Poids corporel
Délai: Quotidiennement pendant la période de l'étude (environ 3 semaines)
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Le poids corporel est mesuré quotidiennement à l'aide d'une balance électronique compatible Bluetooth.
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Quotidiennement pendant la période de l'étude (environ 3 semaines)
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Masse grasse
Délai: Baseline (Jour 1), mi-intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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La masse grasse est évaluée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique et de la pléthysmographie par déplacement d'air.
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Baseline (Jour 1), mi-intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Masse maigre
Délai: Ligne de base (Jour 1), milieu de l'intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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La masse maigre est évaluée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique et de la pléthysmographie à déplacement d'air.
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Ligne de base (Jour 1), milieu de l'intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Pourcentage de masse grasse
Délai: Baseline (Jour 1), mi-intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Le pourcentage de masse grasse est évalué à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique et de la pléthysmographie à déplacement d'air.
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Baseline (Jour 1), mi-intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Taux métabolique au repos
Délai: Baseline (Jour 1), milieu d'intervention (environ Jour 14), et post-intervention (environ Jour 21)
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Le taux métabolique au repos est évalué par calorimétrie indirecte lors des visites en laboratoire.
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Baseline (Jour 1), milieu d'intervention (environ Jour 14), et post-intervention (environ Jour 21)
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Concentration plasmatique de leptine
Délai: Baseline (Jour 1), mi-intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Des échantillons de sang sont prélevés pour évaluer la concentration de leptine plasmatique.
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Baseline (Jour 1), mi-intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Concentration plasmatique d'insuline
Délai: Baseline (Jour 1), mi-intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Des échantillons de sang sont prélevés pour évaluer la concentration d'insuline plasmatique.
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Baseline (Jour 1), mi-intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Concentration de triiodothyronine (T3) plasmatique
Délai: Ligne de base (jour 1), milieu de l'intervention (environ jour 14) et post-intervention (environ jour 21)
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Des échantillons de sang sont prélevés pour évaluer la concentration plasmatique de triiodothyronine (T3).
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Ligne de base (jour 1), milieu de l'intervention (environ jour 14) et post-intervention (environ jour 21)
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Concentration plasmatique du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Baseline (Jour 1), milieu d'intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Des échantillons de sang sont prélevés pour évaluer la concentration plasmatique du peptide-1 de type glucagon (GLP-1).
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Baseline (Jour 1), milieu d'intervention (environ Jour 14) et post-intervention (environ Jour 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MetaFlex
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées sur demande raisonnable conformément à la politique de partage de données de l'Université technique de Munich et aux réglementations applicables en matière de protection des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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