Flexibilidade Metabólica e Produção de Corpos Cetónicos Durante Défice Energético (MetaFlex)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Índices de Flexibilidade Metabólica e Produção de Cetona Durante Défice Energético de Curta Duração Com e Sem Restrição de Hidratos de Carbono na Dieta
Este estudo aleatorizado e intervencional examina os efeitos da restrição de hidratos de carbono a curto prazo, com e sem restrição calórica, nos índices de flexibilidade metabólica em adultos saudáveis.
Os participantes são aleatoriamente designados para uma dieta baixa em hidratos de carbono ou uma dieta padrão em equilíbrio energético, seguida pela mesma dieta sob restrição calórica controlada.
Os resultados primários incluem medidas de produção de dióxido de carbono, cetonas no ar expirado e glucose intersticial.
Os resultados secundários incluem cetonas sanguíneas e urinárias, peso corporal, composição corporal e biomarcadores metabólicos selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo nutricional monocêntrico, randomizado e de etiqueta aberta, realizado em adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 40 anos. O estudo investiga os efeitos da restrição de curto prazo de hidratos de carbono e calorias nos índices de flexibilidade metabólica.
Após o rastreio e avaliações de base, os participantes passam por um período inicial de equilíbrio energético com uma dieta padronizada, seguido por uma fase de intervenção de 2 semanas. Os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para uma dieta com baixo teor de hidratos de carbono ou uma dieta mista padrão. Os participantes são instruídos a manter a sua atividade física habitual durante todo o estudo. Durante a primeira semana do período de intervenção, a ingestão energética é equivalente às necessidades energéticas estimadas. Durante a segunda semana, a ingestão energética é reduzida em ~500 kcal/d.
Os resultados metabólicos são avaliados através de medições laboratoriais e remotas repetidas. Os resultados primários incluem medidas baseadas na respiração da produção de dióxido de carbono e acetona, bem como monitorização contínua da glicose. Os resultados secundários incluem cetonas urinárias e capilares, peso corporal, composição corporal, taxa metabólica de repouso, glicose plasmática e biomarcadores selecionados (leptina, insulina, triiodotironina, GLP-1, HbA1c).
Os dados são recolhidos na linha de base, durante a intervenção e após a intervenção. O tempo total de participação por participante é de aproximadamente três semanas. O estudo visa caracterizar as respostas metabólicas de curto prazo à manipulação de hidratos de carbono na dieta e ao défice energético em condições controladas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80809
- Technical University of Munich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-27 kg/m²
- Exercício regular ou atividade física vigorosa pelo menos uma vez por semana
- Disposto e capaz de cumprir com a intervenção dietética e procedimentos do estudo
- Para participantes do sexo feminino: não grávidas e a utilizar contraceção hormonal
Critérios de Exclusão:
- Doença aguda ou crónica
- Distúrbios metabólicos ou condições associadas a alterações do metabolismo da glucose ou dos lípidos (exclusão de pré-diabetes e diabetes através de medição de HbA1c)
- Utilização de medicamentos conhecidos por interferir com os resultados do estudo
- Intolerância ou alergia a componentes das dietas do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Baixa em Hidratos de Carbono
Os participantes atribuídos a este braço seguem uma dieta baixa em hidratos de carbono.
A ingestão diária de hidratos de carbono é reduzida para aproximadamente 75-125 g por dia (cerca de 15% da ingestão total de energia), com a energia restante proveniente principalmente de gordura (~70%) e proteína (~15%).
As dietas são adaptadas individualmente para satisfazer as necessidades estimadas de energia e micronutrientes.
Os participantes são instruídos a manter a sua atividade física habitual ao longo do estudo.
|
Os participantes recebem uma dieta baixa em hidratos de carbono.
Todas as refeições são fornecidas e adaptadas individualmente com base nas necessidades energéticas estimadas.
A ingestão de hidratos de carbono é restrita a 75-125 g por dia, sendo a restante ingestão energética proveniente de gordura e proteína.
A intervenção é administrada durante 14 dias.
|
|
Comparador Ativo: Dieta Padrão
Os participantes atribuídos a este braço seguem uma dieta mista padrão combinada.
A dieta consiste em aproximadamente 50-55% de hidratos de carbono, 25-35% de gordura e 15% de proteína.
As dietas são personalizadas individualmente para atender às necessidades estimadas de energia e micronutrientes.
Os participantes são instruídos a manter a sua atividade física habitual durante o estudo.
|
Os participantes recebem uma dieta mista padrão.
Todas as refeições são fornecidas e adaptadas individualmente com base nas necessidades energéticas estimadas.
A distribuição de macronutrientes consiste em aproximadamente 50-55% de hidratos de carbono, 25-35% de gordura e 15% de proteína.
A intervenção é administrada durante 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de dióxido de carbono e concentração de acetona no hálito
Prazo: Linha de base, durante o período de intervenção de défice energético, e pós-intervenção (ao longo de aproximadamente 3 semanas)
|
A produção de dióxido de carbono e a concentração de acetona no ar expirado são avaliadas através de dispositivos portáteis de análise respiratória durante medições diárias padronizadas e momentos específicos.
|
Linha de base, durante o período de intervenção de défice energético, e pós-intervenção (ao longo de aproximadamente 3 semanas)
|
|
Concentração de glicose intersticial avaliada por monitorização contínua de glicose
Prazo: Avaliada continuamente ao longo do período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
A monitorização contínua da glucose é utilizada para avaliar a concentração de glucose intersticial, incluindo os níveis médios de glucose, a variabilidade da glucose e o tempo em intervalos glicémicos.
|
Avaliada continuamente ao longo do período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de cetonas urinárias
Prazo: Diariamente durante o período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
A concentração de cetonas urinárias é avaliada uma vez por dia através de tiras reagentes e reportada pelos participantes.
|
Diariamente durante o período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
|
Concentração de cetonas no sangue capilar
Prazo: Diariamente durante o período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
A concentração de cetonas no sangue capilar é medida uma vez por dia em jejum utilizando um medidor de cetonas portátil.
|
Diariamente durante o período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
|
Concentração de glicose no sangue capilar em jejum
Prazo: Diariamente durante o período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
A concentração de glucose no sangue em jejum é medida uma vez por dia utilizando um medidor de glucose no sangue capilar.
|
Diariamente durante o período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
|
Peso corporal
Prazo: Diariamente durante o período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
O peso corporal é medido diariamente através de uma balança eletrónica com Bluetooth.
|
Diariamente durante o período do estudo (aproximadamente 3 semanas)
|
|
Massa Gorda
Prazo: Linha de base (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
A massa gorda é avaliada através de análise de bioimpedância eléctrica e pletismografia por deslocamento de ar.
|
Linha de base (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
|
Massa Isenta de Gordura
Prazo: Linha de base (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
A massa isenta de gordura é avaliada através de análise de impedância bioelétrica e pletismografia por deslocamento de ar.
|
Linha de base (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
|
Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Baseline (Dia 1), a meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
A percentagem de gordura corporal é avaliada através de análise de bioimpedância e pletismografia por deslocamento de ar.
|
Baseline (Dia 1), a meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Baseline (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
A taxa metabólica de repouso é avaliada por calorimetria indireta durante as visitas ao laboratório.
|
Baseline (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
|
Concentração de Leptina no Plasma
Prazo: Baseline (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
Colhem-se amostras de sangue para avaliar a concentração de leptina no plasma.
|
Baseline (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
|
Concentração de Insulina no Plasma
Prazo: Baseline (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
As amostras de sangue são recolhidas para avaliar a concentração de insulina no plasma.
|
Baseline (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
|
Concentração Plasmática de Triiodotironina (T3)
Prazo: Baseline (Dia 1), intervenção intermédia (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
São recolhidas amostras de sangue para avaliar a concentração plasmática de triiodotironina (T3).
|
Baseline (Dia 1), intervenção intermédia (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
|
Concentração de Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1) no Plasma
Prazo: Linha de base (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
São recolhidas amostras de sangue para avaliar a concentração de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) no plasma.
|
Linha de base (Dia 1), meio da intervenção (aproximadamente Dia 14) e pós-intervenção (aproximadamente Dia 21)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MetaFlex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão partilhados mediante pedido fundamentado, em conformidade com a política de partilha de dados da Universidade Técnica de Munique e com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .