Метаболическая гибкость и продукция кетонов при дефиците энергии (MetaFlex)
17 февраля 2026 г. обновлено: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Индексы метаболической гибкости и продукции кетонов во время краткосрочного энергодефицита с ограничением пищевых углеводов и без него
В этом рандомизированном интервенционном исследовании изучаются эффекты краткосрочного ограничения углеводов, с ограничением калорий и без него, на показатели метаболической гибкости у здоровых взрослых.
Участники случайным образом распределяются либо на низкоуглеводную диету, либо на стандартную диету при энергетическом балансе, после чего следует та же диета при контролируемом ограничении калорий.
Первичные исходы включают показатели продукции углекислого газа, кетонов в выдыхаемом воздухе и интерстициальной глюкозы.
Вторичные исходы включают кетоны в крови и моче, массу тела, состав тела и выбранные метаболические биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое, рандомизированное, открытое исследование с нутритивной интервенцией, проводимое среди здоровых взрослых в возрасте от 18 до 40 лет. Исследование изучает влияние краткосрочного ограничения углеводов и калорий на показатели метаболической гибкости.
После скрининга и базовых оценок участники проходят начальный период энергетического баланса со стандартизированной диетой, за которым следует 2-недельная фаза интервенции. Участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо на низкоуглеводную диету, либо на стандартную смешанную диету. Участникам предписывается сохранять свою привычную физическую активность на протяжении всего исследования. В течение первой недели интервенционного периода потребление энергии эквивалентно расчетным энергетическим потребностям. В течение второй недели потребление энергии снижается примерно на 500 ккал/день.
Метаболические исходы оцениваются с использованием повторных лабораторных и дистанционных измерений. Первичные исходы включают дыхательные измерения выработки углекислого газа и ацетона, а также непрерывный мониторинг глюкозы. Вторичные исходы включают кетоны в моче и капиллярной крови, массу тела, состав тела, скорость основного обмена, уровень глюкозы в плазме и выбранные биомаркеры (лептин, инсулин, трийодтиронин, GLP-1, HbA1c).
Данные собираются на исходном уровне, во время интервенции и после нее. Общее время участия на одного участника составляет примерно три недели. Исследование направлено на характеристику краткосрочных метаболических реакций на манипуляции с углеводами в рационе и энергетический дефицит в контролируемых условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80809
- Technical University of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-27 кг/м²
- Регулярные физические упражнения или интенсивная физическая активность не менее одного раза в неделю
- Готовность и способность соблюдать диетическое вмешательство и процедуры исследования
- Для участниц женского пола: не беременны и используют гормональную контрацепцию
Критерии исключения:
- Острое или хроническое заболевание
- Метаболические расстройства или состояния, связанные с изменением метаболизма глюкозы или липидов (исключение преддиабета и диабета посредством измерения HbA1c)
- Использование лекарственных препаратов, влияющих на результаты исследования
- Непереносимость или аллергия на компоненты исследуемых диет
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Участники, распределенные в эту группу, следуют низкоуглеводной диете.
Суточное потребление углеводов сокращается до примерно 75-125 г в день (около 15% от общего потребления энергии), при этом оставшаяся энергия поступает в основном из жиров (~70%) и белков (~15%).
Диеты индивидуально адаптируются для удовлетворения расчетных потребностей в энергии и микронутриентах.
Участникам рекомендуется сохранять свою привычную физическую активность на протяжении всего исследования.
|
Участники получают низкоуглеводную диету.
Все блюда предоставляются и индивидуально адаптируются на основе расчетных потребностей в энергии.
Потребление углеводов ограничивается до 75-125 г в день, а остальное потребление энергии обеспечивается за счет жиров и белков.
Вмешательство проводится в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Стандартная диета
Участники, отнесённые к этой группе, следуют стандартной смешанной диете.
Диета состоит приблизительно из 50-55% углеводов, 25-35% жиров и 15% белков.
Диеты индивидуально адаптированы для удовлетворения расчётных потребностей в энергии и микронутриентах.
Участникам предписано сохранять привычную физическую активность на протяжении всего исследования.
|
Участники получают стандартную смешанную диету.
Все приемы пищи предоставляются и индивидуально адаптируются на основе расчетных энергетических потребностей.
Распределение макронутриентов составляет приблизительно 50-55% углеводов, 25-35% жиров и 15% белков.
Вмешательство проводится в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выработка диоксида углерода и концентрация ацетона в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Исходный уровень, в период проведения интервенции с дефицитом энергии и после интервенции (в течение примерно 3 недель)
|
Производство углекислого газа и концентрация ацетона в выдыхаемом воздухе оцениваются с помощью портативных анализаторов дыхания в ходе стандартизированных ежедневных измерений и в заданные временные точки.
|
Исходный уровень, в период проведения интервенции с дефицитом энергии и после интервенции (в течение примерно 3 недель)
|
|
Концентрация интерстициальной глюкозы, оцениваемая с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Непрерывно оценивалось в течение всего периода исследования (примерно 3 недели)
|
Непрерывный мониторинг глюкозы используется для оценки концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости, включая средние уровни глюкозы, вариабельность глюкозы и время в гликемических диапазонах.
|
Непрерывно оценивалось в течение всего периода исследования (примерно 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кетонов в моче
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода исследования (приблизительно 3 недели)
|
Концентрация кетонов в моче оценивается ежедневно с помощью тест-полосок с реагентом и самостоятельно сообщается участниками.
|
Ежедневно в течение периода исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Концентрация кетонов в капиллярной крови
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода исследования (приблизительно 3 недели)
|
Концентрация кетонов в капиллярной крови измеряется один раз в день натощак с помощью портативного кетонометра.
|
Ежедневно в течение периода исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Концентрация глюкозы в капиллярной крови натощак
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода исследования (приблизительно 3 недели)
|
Концентрация глюкозы в крови натощак измеряется один раз в день с помощью глюкометра для капиллярной крови.
|
Ежедневно в течение периода исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода исследования (приблизительно 3 недели)
|
Масса тела ежедневно измеряется с помощью электронных весов с поддержкой Bluetooth.
|
Ежедневно в течение периода исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Масса жира
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (приблизительно День 14) и после вмешательства (приблизительно День 21)
|
Масса жировой ткани оценивается с помощью биоимпедансного анализа и плетизмографии с вытеснением воздуха.
|
Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (приблизительно День 14) и после вмешательства (приблизительно День 21)
|
|
Масса безжировой ткани
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), середина вмешательства (примерно День 14) и после вмешательства (примерно День 21)
|
Безжировая масса оценивается с помощью биоимпедансного анализа и плетизмографии с вытеснением воздуха.
|
Базовый уровень (День 1), середина вмешательства (примерно День 14) и после вмешательства (примерно День 21)
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (приблизительно День 14) и после вмешательства (приблизительно День 21)
|
Процент жира в организме оценивается с помощью биоимпедансного анализа и плетизмографии с вытеснением воздуха.
|
Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (приблизительно День 14) и после вмешательства (приблизительно День 21)
|
|
Основной обмен веществ
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (приблизительно День 14) и после вмешательства (приблизительно День 21)
|
Уровень основного обмена оценивается методом непрямой калориметрии во время визитов в лабораторию.
|
Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (приблизительно День 14) и после вмешательства (приблизительно День 21)
|
|
Концентрация лептина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (примерно День 14) и после вмешательства (примерно День 21)
|
Образцы крови собираются для оценки концентрации лептина в плазме.
|
Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (примерно День 14) и после вмешательства (примерно День 21)
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), середина интервенции (примерно День 14) и после интервенции (примерно День 21)
|
Для оценки концентрации инсулина в плазме собирают образцы крови.
|
Исходный уровень (День 1), середина интервенции (примерно День 14) и после интервенции (примерно День 21)
|
|
Концентрация трийодтиронина (Т3) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (примерно День 14) и после вмешательства (примерно День 21)
|
Для оценки концентрации трийодтиронина (Т3) в плазме берутся образцы крови.
|
Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (примерно День 14) и после вмешательства (примерно День 21)
|
|
Концентрация глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (примерно День 14) и после вмешательства (примерно День 21)
|
Для оценки концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в плазме собираются образцы крови.
|
Исходный уровень (День 1), середина вмешательства (примерно День 14) и после вмешательства (примерно День 21)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MetaFlex
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут предоставлены по обоснованному запросу в соответствии с политикой обмена данными Мюнхенского технического университета и применимыми нормами защиты данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .