Metabolische Flexibilität und Ketonproduktion während Energiedefizit (MetaFlex)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Indizes der metabolischen Flexibilität und Ketonproduktion während eines kurzfristigen Energiedefizits mit und ohne diätetischer Kohlenhydratrestriktion
Diese randomisierte Interventionsstudie untersucht die Auswirkungen einer kurzfristigen Kohlenhydratrestriktion mit und ohne Kalorienrestriktion auf Indizes der metabolischen Flexibilität bei gesunden Erwachsenen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kohlenhydratarmen Diät oder einer Standarddiät unter Energiebilanz zugeteilt, gefolgt von derselben Diät unter kontrollierter Kalorienrestriktion.
Primäre Endpunkte umfassen Messungen der Kohlendioxidproduktion, Atemketone und interstitieller Glukose.
Sekundäre Endpunkte umfassen Blut- und Urinketone, Körpergewicht, Körperzusammensetzung und ausgewählte metabolische Biomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene Ernährungsinterventionsstudie, die an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt wird. Die Studie untersucht die Auswirkungen einer kurzzeitigen Kohlenhydrat- und Kalorienrestriktion auf Indizes der metabolischen Flexibilität.
Nach dem Screening und den Basisbewertungen durchlaufen die Teilnehmer eine anfängliche Phase des Energiegleichgewichts mit einer standardisierten Diät, gefolgt von einer zweiwöchigen Interventionsphase. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer kohlenhydratarmen Diät oder einer standardmäßigen Mischkost zugeteilt. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte körperliche Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten. In der ersten Woche der Interventionsphase entspricht die Energieaufnahme den geschätzten Energiebedarf. In der zweiten Woche wird die Energieaufnahme um ~500 kcal/Tag reduziert.
Metabolische Ergebnisse werden mittels wiederholter Labor- und Fernmessungen bewertet. Primäre Endpunkte umfassen atembasierte Messungen der Kohlendioxid- und Acetonproduktion sowie kontinuierliche Glukoseüberwachung. Sekundäre Endpunkte umfassen Urin- und Kapillarblutketone, Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Ruheenergieumsatz, Plasmaglukose und ausgewählte Biomarker (Leptin, Insulin, Triiodthyronin, GLP-1, HbA1c).
Daten werden zu Studienbeginn, während der Intervention und nach der Intervention erhoben. Die gesamte Teilnahmezeit pro Teilnehmer beträgt etwa drei Wochen. Die Studie zielt darauf ab, kurzfristige metabolische Reaktionen auf diätetische Kohlenhydratmanipulation und Energiedefizit unter kontrollierten Bedingungen zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 80809
- Technical University of Munich
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-27 kg/m²
- Regelmäßige Bewegung oder intensive körperliche Aktivität mindestens einmal pro Woche
- Bereit und in der Lage, die diätetische Intervention und Studienverfahren einzuhalten
- Für weibliche Teilnehmerinnen: nicht schwanger und hormonelle Verhütung anwendend
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Erkrankung
- Stoffwechselstörungen oder Zustände mit verändertem Glukose- oder Lipidstoffwechsel (Ausschluss von Prädiabetes und Diabetes via HbA1c-Messung)
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Studienergebnisse beeinflussen
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studiendiäten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenhydratarme Diät
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugewiesen sind, folgen einer kohlenhydratarmen Diät.
Die tägliche Kohlenhydrataufnahme wird auf etwa 75-125 g pro Tag reduziert (etwa 15 % der gesamten Energieaufnahme), wobei die verbleibende Energie hauptsächlich aus Fett (~70 %) und Eiweiß (~15 %) stammt.
Die Diäten werden individuell angepasst, um den geschätzten Energie- und Mikronährstoffbedarf zu decken.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte körperliche Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine kohlenhydratarme Ernährung.
Alle Mahlzeiten werden bereitgestellt und individuell auf Basis des geschätzten Energiebedarfs angepasst.
Die Kohlenhydrataufnahme ist auf 75–125 g pro Tag beschränkt, wobei die restliche Energieaufnahme aus Fett und Protein stammt.
Die Intervention wird über 14 Tage durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Standard-Diät
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, folgen einer standardmäßigen gemischten Ernährung.
Die Ernährung besteht aus etwa 50-55 % Kohlenhydraten, 25-35 % Fett und 15 % Eiweiß. Die Ernährung wird individuell angepasst, um den geschätzten Energie- und Mikronährstoffbedarf zu decken. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte körperliche Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten. |
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Mischkost.
Alle Mahlzeiten werden bereitgestellt und basierend auf dem geschätzten Energiebedarf individuell angepasst.
Die Makronährstoffverteilung besteht aus etwa 50-55% Kohlenhydraten, 25-35% Fett und 15% Protein.
Die Intervention wird über 14 Tage durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohlendioxidproduktion und Atemazetonkonzentration
Zeitfenster: Baseline, während der Energie-Defizit-Interventionsperiode und post-intervention (über ungefähr 3 Wochen)
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Die Kohlendioxidproduktion und die Acetonkonzentration in der Atemluft werden mit tragbaren Atemanalysegeräten während standardisierter täglicher Messungen und Zeitpunkten bewertet.
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Baseline, während der Energie-Defizit-Interventionsperiode und post-intervention (über ungefähr 3 Wochen)
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Interstitielle Glukosekonzentration bewertet durch kontinuierliches Glukosemonitoring
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 3 Wochen) fortlaufend bewertet
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Kontinuierliches Glukosemonitoring wird zur Beurteilung der interstitiellen Glukosekonzentration eingesetzt, einschließlich durchschnittlicher Glukosewerte, Glukosevariabilität und Zeit in glykämischen Bereichen.
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Während der gesamten Studiendauer (ca. 3 Wochen) fortlaufend bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnketonkonzentration
Zeitfenster: Täglich während der Studiendauer (ca. 3 Wochen)
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Die Urinketonkonzentration wird einmal täglich mit Reagenzteststreifen beurteilt und von den Teilnehmern selbst berichtet.
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Täglich während der Studiendauer (ca. 3 Wochen)
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Kapillare Blutketonkonzentration
Zeitfenster: Täglich während der Studienzeit (etwa 3 Wochen)
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Die Kapillarblut-Ketonkonzentration wird einmal täglich im nüchternen Zustand mit einem tragbaren Ketometer gemessen.
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Täglich während der Studienzeit (etwa 3 Wochen)
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Nüchternkapillarblutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Täglich während der Studienzeit (etwa 3 Wochen)
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Die Nüchternblutzuckerkonzentration wird einmal täglich mit einem kapillaren Blutzuckermessgerät gemessen.
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Täglich während der Studienzeit (etwa 3 Wochen)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Täglich während des Studienzeitraums (ca. 3 Wochen)
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Das Körpergewicht wird täglich mit einer Bluetooth-fähigen elektronischen Waage gemessen.
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Täglich während des Studienzeitraums (ca. 3 Wochen)
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Fettmasse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Mitte der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Die Fettmasse wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse und Luftverdrängungsplethysmographie bewertet.
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Baseline (Tag 1), Mitte der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), mittendrin der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Die fettfreie Masse wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse und Luftverdrängungsplethysmographie bewertet.
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Baseline (Tag 1), mittendrin der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Mitte der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Der Körperfettanteil wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse und Luftverdrängungsplethysmographie bewertet.
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Baseline (Tag 1), Mitte der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Ruhender Grundumsatz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Mitte der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Der Ruheenergieumsatz wird mittels indirekter Kalorimetrie während der Laborbesuche bewertet.
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Baseline (Tag 1), Mitte der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Plasma-Leptin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Mitte der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Blutproben werden entnommen, um die Plasmaleptinkonzentration zu bestimmen.
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Baseline (Tag 1), Mitte der Intervention (ungefähr Tag 14) und nach der Intervention (ungefähr Tag 21)
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Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Mitte der Intervention (etwa Tag 14) und nach der Intervention (etwa Tag 21)
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Blutproben werden entnommen, um die Plasmainsulinkonzentration zu bestimmen.
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Ausgangswert (Tag 1), Mitte der Intervention (etwa Tag 14) und nach der Intervention (etwa Tag 21)
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Plasma-Triiodthyronin (T3)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), mittlere Interventionsphase (ungefähr Tag 14) und post-interventionelle Phase (ungefähr Tag 21)
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Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Triiodthyronin (T3) zu bestimmen.
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Baseline (Tag 1), mittlere Interventionsphase (ungefähr Tag 14) und post-interventionelle Phase (ungefähr Tag 21)
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Plasmakonzentration von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Mid-Intervention (ungefähr Tag 14) und Post-Intervention (ungefähr Tag 21)
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Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) zu bewerten.
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Baseline (Tag 1), Mid-Intervention (ungefähr Tag 14) und Post-Intervention (ungefähr Tag 21)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MetaFlex
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten werden auf angemessene Anfrage hin gemäß der Datenaustauschrichtlinie der Technischen Universität München und den geltenden Datenschutzbestimmungen geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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