Flexibilidad Metabólica y Producción de Cetonas Durante el Déficit Energético (MetaFlex)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Índices de Flexibilidad Metabólica y Producción de Cetonas Durante un Déficit Energético a Corto Plazo Con y Sin Restricción de Hidratos de Carbono en la Dieta
Este estudio aleatorizado e intervencionista examina los efectos de la restricción de carbohidratos a corto plazo, con y sin restricción calórica, en los índices de flexibilidad metabólica en adultos sanos.
Los participantes se asignan aleatoriamente a una dieta baja en carbohidratos o a una dieta estándar bajo equilibrio energético, seguida de la misma dieta bajo restricción calórica controlada.
Los resultados primarios incluyen medidas de producción de dióxido de carbono, cetonas en el aliento y glucosa intersticial.
Los resultados secundarios incluyen cetonas sanguíneas y urinarias, peso corporal, composición corporal y biomarcadores metabólicos seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio nutricional monocéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta realizado en adultos sanos de 18 a 40 años. El estudio investiga los efectos de la restricción a corto plazo de carbohidratos y calorías en los índices de flexibilidad metabólica.
Tras la selección y las evaluaciones iniciales, los participantes pasan por un período inicial de equilibrio energético con una dieta estandarizada, seguido de una fase de intervención de 2 semanas. Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 a una dieta baja en carbohidratos o a una dieta mixta estándar. Se instruye a los participantes para que mantengan su actividad física habitual durante todo el estudio. Durante la primera semana del período de intervención, la ingesta energética equivale a los requerimientos energéticos estimados. Durante la segunda semana, la ingesta energética se reduce en aproximadamente 500 kcal/d.
Los resultados metabólicos se evalúan mediante mediciones repetidas en laboratorio y a distancia. Los resultados primarios incluyen medidas basadas en el aliento de la producción de dióxido de carbono y acetona, así como el monitoreo continuo de glucosa. Los resultados secundarios incluyen cetonas en orina y sangre capilar, peso corporal, composición corporal, tasa metabólica en reposo, glucosa plasmática y biomarcadores seleccionados (leptina, insulina, triyodotironina, GLP-1, HbA1c).
Los datos se recopilan al inicio, durante la intervención y después de la intervención. El tiempo total de participación por participante es de aproximadamente tres semanas. El estudio tiene como objetivo caracterizar las respuestas metabólicas a corto plazo a la manipulación de carbohidratos en la dieta y al déficit energético en condiciones controladas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 80809
- Technical University of Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-27 kg/m²
- Ejercicio regular o actividad física vigorosa al menos una vez por semana
- Dispuesto y capaz de cumplir con la intervención dietética y los procedimientos del estudio
- Para participantes femeninas: no embarazadas y utilizando anticoncepción hormonal
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica
- Trastornos metabólicos o condiciones asociadas con alteraciones del metabolismo de la glucosa o lípidos (exclusión de prediabetes y diabetes mediante medición de HbA1c)
- Uso de medicamentos que interfieran con los resultados del estudio
- Intolerancia o alergia a componentes de las dietas del estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
Los participantes asignados a este brazo siguen una dieta baja en carbohidratos.
La ingesta diaria de carbohidratos se reduce a aproximadamente 75-125 g por día (alrededor del 15% de la ingesta total de energía), con la energía restante derivada principalmente de grasas (~70%) y proteínas (~15%).
Las dietas se adaptan individualmente para cumplir con los requisitos estimados de energía y micronutrientes.
Se instruye a los participantes a mantener su actividad física habitual durante todo el estudio.
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Los participantes reciben una dieta baja en carbohidratos.
Se proporcionan todas las comidas y se adaptan individualmente en función de los requerimientos energéticos estimados. La ingesta de carbohidratos se restringe a 75-125 g por día, y el resto de la ingesta energética proviene de grasas y proteínas. La intervención se administra durante 14 días. |
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Comparador activo: Dieta Estándar
Los participantes asignados a este brazo siguen una dieta mixta estándar combinada.
La dieta consiste en aproximadamente 50-55% de carbohidratos, 25-35% de grasa y 15% de proteína.
Las dietas se adaptan individualmente para satisfacer los requisitos estimados de energía y micronutrientes.
Se instruye a los participantes a mantener su actividad física habitual durante todo el estudio.
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Los participantes reciben una dieta mixta estándar.
Se proporcionan todas las comidas y se adaptan individualmente según los requisitos energéticos estimados.
La distribución de macronutrientes consiste en aproximadamente 50-55% de carbohidratos, 25-35% de grasas y 15% de proteínas.
La intervención se administra durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de dióxido de carbono y concentración de acetona en el aliento
Periodo de tiempo: Línea base, durante el período de intervención de déficit energético y postintervención (durante aproximadamente 3 semanas)
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La producción de dióxido de carbono y la concentración de acetona en el aliento se evalúan mediante dispositivos portátiles de análisis del aliento durante mediciones diarias estandarizadas y puntos de tiempo.
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Línea base, durante el período de intervención de déficit energético y postintervención (durante aproximadamente 3 semanas)
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Concentración de glucosa intersticial evaluada mediante monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante el período de estudio (aproximadamente 3 semanas)
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La monitorización continua de glucosa se utiliza para evaluar la concentración de glucosa intersticial, incluidos los niveles promedio de glucosa, la variabilidad de la glucosa y el tiempo en rangos glucémicos.
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Evaluado continuamente durante el período de estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de cetonas en orina
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de estudio (aproximadamente 3 semanas)
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La concentración de cetonas en orina se evalúa una vez al día mediante tiras reactivas y es autoinformada por los participantes.
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Diariamente durante el período de estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Concentración de cetonas en sangre capilar
Periodo de tiempo: Diariamente durante el periodo del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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La concentración de cetonas en sangre capilar se mide una vez al día en estado de ayuno mediante un medidor de cetonas portátil.
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Diariamente durante el periodo del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Concentración de glucosa en sangre capilar en ayunas
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de estudio (aproximadamente 3 semanas)
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La concentración de glucosa en sangre en ayunas se mide una vez al día mediante un glucómetro de sangre capilar.
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Diariamente durante el período de estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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El peso corporal se mide diariamente utilizando una báscula electrónica con tecnología Bluetooth.
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Diariamente durante el período del estudio (aproximadamente 3 semanas)
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Masa Grasa
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), intervención intermedia (aproximadamente Día 14) y postintervención (aproximadamente Día 21)
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La masa grasa se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica y pletismografía por desplazamiento de aire.
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Baseline (Día 1), intervención intermedia (aproximadamente Día 14) y postintervención (aproximadamente Día 21)
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Masa Libre de Grasa
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), intermedia de la intervención (aproximadamente Día 14) y posterior a la intervención (aproximadamente Día 21)
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La masa libre de grasa se evalúa mediante análisis de impedancia bioeléctrica y pletismografía por desplazamiento de aire.
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Línea de base (Día 1), intermedia de la intervención (aproximadamente Día 14) y posterior a la intervención (aproximadamente Día 21)
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Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), intermedia de la intervención (aproximadamente Día 14) y posterior a la intervención (aproximadamente Día 21)
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El porcentaje de grasa corporal se evalúa mediante análisis de bioimpedancia eléctrica y pletismografía por desplazamiento de aire.
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Línea de base (Día 1), intermedia de la intervención (aproximadamente Día 14) y posterior a la intervención (aproximadamente Día 21)
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), intervención media (aproximadamente Día 14) y post-intervención (aproximadamente Día 21)
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La tasa metabólica en reposo se evalúa mediante calorimetría indirecta durante las visitas al laboratorio.
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Baseline (Día 1), intervención media (aproximadamente Día 14) y post-intervención (aproximadamente Día 21)
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Concentración de Leptina en Plasma
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), a mitad de la intervención (aproximadamente Día 14) y después de la intervención (aproximadamente Día 21)
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Se recogen muestras de sangre para evaluar la concentración de leptina en plasma.
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Línea base (Día 1), a mitad de la intervención (aproximadamente Día 14) y después de la intervención (aproximadamente Día 21)
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Concentración de Insulina en Plasma
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), mitad de la intervención (aproximadamente Día 14) y post-intervención (aproximadamente Día 21)
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Se recogen muestras de sangre para evaluar la concentración de insulina en plasma.
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Baseline (Día 1), mitad de la intervención (aproximadamente Día 14) y post-intervención (aproximadamente Día 21)
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Concentración plasmática de triyodotironina (T3)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), mitad de la intervención (aproximadamente Día 14) y post-intervención (aproximadamente Día 21)
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Se recogen muestras de sangre para evaluar la concentración de triyodotironina (T3) en plasma.
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Baseline (Día 1), mitad de la intervención (aproximadamente Día 14) y post-intervención (aproximadamente Día 21)
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Concentración plasmática del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), a mitad de la intervención (aproximadamente Día 14) y posterior a la intervención (aproximadamente Día 21)
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Se recogen muestras de sangre para evaluar la concentración de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) en plasma.
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Baseline (Día 1), a mitad de la intervención (aproximadamente Día 14) y posterior a la intervención (aproximadamente Día 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MetaFlex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se compartirán previa solicitud razonable, de acuerdo con la política de intercambio de datos de la Universidad Técnica de Múnich y las normativas de protección de datos aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .