Metabolisk fleksibilitet og ketonproduksjon under energimangel (MetaFlex)
17. februar 2026 oppdatert av: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Indekser for metabolsk fleksibilitet og ketonproduksjon under kortvarig energimangel med og uten karbohydratrestriksjon i kosten
Denne randomiserte, intervensjonsstudien undersøker effektene av korttids karbohydratrestriksjon, med og uten kalorirestriksjon, på indikatorer for metabolsk fleksibilitet hos friske voksne.
Deltakerne tilordnes tilfeldig enten en lavkarbohydratdiett eller en standard diett under energibalans, etterfulgt av samme diett under kontrollert kalorirestriksjon.
Primære utfallsmål inkluderer målinger av karbondioksidproduksjon, pusteketoner og interstitielt glukose.
Sekundære utfallsmål inkluderer blod- og urinketoner, kroppsvekt, kroppssammensetning og utvalgte metabolske biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk, randomisert, åpen merkevare ernæringsintervensjon utført på friske voksne i alderen 18 til 40 år. Studien undersøker effektene av kortvarig karbohydrat- og kalorirestriksjon på indikatorer for metabolsk fleksibilitet.
Etter screening og baselinevurderinger gjennomgår deltakerne en innledende periode med energibalanse med en standardisert diett, etterfulgt av en 2-ukers intervensjonsfase. Deltakerne blir tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten en lavkarbohydratdiett eller en standard blandet diett. Deltakerne får instruks om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet gjennom hele studien. I løpet av den første uken av intervensjonsperioden tilsvarer energiinntaket estimerte energibehov. I løpet av den andre uken reduseres energiinntaket med ~500 kcal/d.
Metabolske resultater vurderes ved bruk av gjentatte laboratorie- og fjernmålinger. Primære resultater inkluderer pustebaserte målinger av karbondioksid- og acetonproduksjon, samt kontinuerlig glukoseovervåking. Sekundære resultater inkluderer urin- og kapillærblodketoner, kroppsvekt, kroppssammensetning, hvilemetabolsk rate, plasmaglukose og utvalgte biomarkører (leptin, insulin, trijodtyronin, GLP-1, HbA1c).
Data samles inn ved baseline, under intervensjonen og etter intervensjonen. Den totale deltakelsestiden per deltaker er omtrent tre uker. Studien har som mål å karakterisere kortvarige metabolske responser på diettbasert karbohydratmanipulasjon og energiunderskudd under kontrollerte forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80809
- Technical University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) 18,5-27 kg/m²
- Regelmessig trening eller intens fysisk aktivitet minst en gang per uke
- Villig og i stand til å følge kostholdsintervensjonen og studiefremgangsmåtene
- For kvinnelige deltakere: ikke gravid og bruker hormonell prevensjon
Eksklusjonskriterier:
- Akutt eller kronisk sykdom
- Metabolske lidelser eller tilstander forbundet med endret glukose- eller lipidmetabolisme (eksklusjon av prediabetes og diabetes via HbA1c-måling)
- Bruk av legemidler som er kjent for å forstyrre studieutfallene
- Intoleranse eller allergi mot komponenter i studiekostholdene
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydratfattig diett
Deltakere tildelt denne gruppen følger en lavkarbo-diett.
Daglig karbohydratinntak reduseres til omtrent 75–125 g per dag (omtrent 15 % av totalt energiinntak), med gjenværende energi som primært kommer fra fett (~70 %) og protein (~15 %).
Diettene tilpasses individuelt for å oppfylle estimerte energi- og mikronæringsstoffbehov.
Deltakerne instrueres om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet gjennom hele studien.
|
Deltakerne følger en lavkarbo-diett.
Alle måltider tilbys og tilpasses individuelt basert på estimerte energibehov.
Karbohydratinntaket begrenses til 75–125 g per dag, med det gjenværende energiinntaket fra fett og protein.
Intervensjonen gjennomføres i 14 dager.
|
|
Aktiv komparator: Standard kosthold
Deltakerne som er tildelt denne gruppen følger en standard blandet kosthold kombinert.
Kostholdet består av omtrent 50-55 % karbohydrater, 25-35 % fett og 15 % protein.
Kostholdene tilpasses individuelt for å dekke estimerte energibehov og mikronæringsstoffbehov.
Deltakerne får instruks om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet gjennom hele studien.
|
Deltakerne mottar en standard blandet kost.
Alle måltider tilbys og tilpasses individuelt basert på estimerte energibehov.
Makronæringsfordelingen består av omtrent 50–55 % karbohydrater, 25–35 % fett og 15 % protein.
Intervensjonen gjennomføres i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbondioksidproduksjon og pustetonskonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, under energiunderskuddsintervensjonsperioden, og etter intervensjonen (over omtrent 3 uker)
|
Karbondioksidproduksjon og pusten acetonkonsentrasjon vurderes ved hjelp av bærbare pusteanalsedevicer under standardiserte daglige målinger og tidspunkt.
|
Utgangspunkt, under energiunderskuddsintervensjonsperioden, og etter intervensjonen (over omtrent 3 uker)
|
|
Interstitiell glukosekonsentrasjon vurdert ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: Løpende vurdert gjennom hele studieperioden (ca. 3 uker)
|
Kontinuerlig glukoseovervåkning brukes for å vurdere interstitiell glukosekonsentrasjon, inkludert gjennomsnittlige glukosenivåer, glukosevariasjon og tid i glykemiske områder.
|
Løpende vurdert gjennom hele studieperioden (ca. 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinær ketonkonsentrasjon
Tidsramme: Daglig under studieperioden (ca. 3 uker)
|
Urinær ketonkonsentrasjon vurderes en gang daglig ved bruk av reagens teststriper og rapporteres selv av deltakerne.
|
Daglig under studieperioden (ca. 3 uker)
|
|
Kapillært blod ketonkonsentrasjon
Tidsramme: Daglig i løpet av studieperioden (omtrent 3 uker)
|
Kapillært blodketonkonsentrasjon måles en gang daglig i faste tilstand ved hjelp av en håndholdt ketonmåler.
|
Daglig i løpet av studieperioden (omtrent 3 uker)
|
|
Fastende kapillærblodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Daglig i løpet av studieperioden (ca. 3 uker)
|
Fastende blodsukkerkonsentrasjon måles en gang daglig ved hjelp av et kapillært blodsukkermåler.
|
Daglig i løpet av studieperioden (ca. 3 uker)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Daglig i løpet av studieperioden (omtrent 3 uker)
|
Kroppsvekt måles daglig ved hjelp av en Bluetooth-aktivert elektronisk vekt.
|
Daglig i løpet av studieperioden (omtrent 3 uker)
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i intervensjonen (omtrent dag 14), og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
Fettmassen vurderes ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse og luftfortrengningspletysmografi.
|
Baseline (dag 1), midt i intervensjonen (omtrent dag 14), og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i intervensjonen (omtrent dag 14) og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
Fettfri masse vurderes ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse og luftfortrengningsplethysmografi.
|
Baseline (dag 1), midt i intervensjonen (omtrent dag 14) og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (dag 1), midtveis i intervensjonen (ca. dag 14), og etter intervensjonen (ca. dag 21)
|
Kroppsfettprosenten vurderes ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse og luftforskyvningspletyysmografi.
|
Baseline (dag 1), midtveis i intervensjonen (ca. dag 14), og etter intervensjonen (ca. dag 21)
|
|
Hvilemetabolsk rate
Tidsramme: Baseline (dag 1), midtveis i intervensjonen (ca. dag 14) og etter intervensjonen (ca. dag 21)
|
Hvileforbrenningen måles ved indirekte kalorimetri under laboratoriebesøk.
|
Baseline (dag 1), midtveis i intervensjonen (ca. dag 14) og etter intervensjonen (ca. dag 21)
|
|
Plasmaleptinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1), midt i intervensjonen (omtrent dag 14) og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
Blodprøver samles inn for å vurdere plasmakonsentrasjon av leptin.
|
Baseline (dag 1), midt i intervensjonen (omtrent dag 14) og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
|
Plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1), midtveis i intervensjonen (omtrent dag 14), og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
Blodprøver samles inn for å vurdere plasmakonsentrasjon av insulin.
|
Baseline (dag 1), midtveis i intervensjonen (omtrent dag 14), og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
|
Plasma Triiodothyronin (T3)-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), midtveis i intervensjonen (ca. dag 14), og etter intervensjonen (ca. dag 21)
|
Blodprøver samles inn for å vurdere plasmakonsentrasjonen av trijodtyronin (T3).
|
Utgangspunkt (dag 1), midtveis i intervensjonen (ca. dag 14), og etter intervensjonen (ca. dag 21)
|
|
Plasmakoncentrasjon av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), midtveis i intervensjonen (omtrent dag 14), og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
Blodprøver samles inn for å vurdere plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) konsentrasjon.
|
Utgangspunkt (dag 1), midtveis i intervensjonen (omtrent dag 14), og etter intervensjonen (omtrent dag 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MetaFlex
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli delt ved rimelig forespørsel i samsvar med Technische Universität Münchens datadelingspolitikk og gjeldende personvernregelverk
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .