ポスエロおよびマハダオンダ医療センターにおける成人患者の皮膚疾患（腫瘍、炎症性疾患、感染症）の特定と管理を支援するための人工知能医療機器の使用

この前向き観察研究は、皮膚疾患の管理においてプライマリケア医（PCP）および皮膚科医を支援するために設計された人工知能（AI）ベースの計算ソフトウェアデバイスの臨床的有用性を評価します。 この研究は、デバイスが診断精度を向上させ、プライマリケアから専門皮膚科サービスへの紹介プロセスを最適化できるかどうかを探ります。

研究手法とデザイン

調査は、臨床症例シリーズの分析研究として設計されています。 主な技術的側面は以下の通りです：

• 研究ツール：表皮と真皮の画像を分析し、評価のための臨床データを提供するコンピュータビジョンアルゴリズムを使用したソフトウェアのみの医療機器。
• 参加者の役割：100人以上の患者群を評価した15人の医療従事者（PCPおよび皮膚科医を含む）。
• 手順ワークフロー：PCPはスマートフォンまたは携帯型デルマトスコープを使用して皮膚画像を撮影し、プラットフォームにアップロードし、AI結果に基づいて診断を提供しました。
• 評価基準：医療従事者は自身の対照として機能し、AIツールの有無による診断性能を比較することが可能でした。

品質保証と登録手順

この組織化されたシステム内で収集されたデータの完全性を確保するために、いくつかの品質管理対策が実施されました：

• データ検証とチェック：データベースは一貫性ルールと論理範囲を利用して、集計中のエラーを制御しました。 コンピュータ化された検証フィルターは、事前定義されたルールに基づいて欠損値や不一致を自動的に識別しました。
• ソースデータ検証（SDV）：指定された独立した臨床モニターが、匿名化されたソース文書（画像ファイルや臨床記録など）と症例報告書（CRF）を照合し、正確性と完全性を確保しました。
• モニタリング計画：研究チームは四半期ごとに会議を開催してデータ収集の問題に対処し、モニターは遠隔および必要に応じて現地訪問を実施し、臨床試験計画（CIP）およびISO 14155規格への遵守を確保しました。
• 欠損データ管理：データベースが閉鎖される前に、手動編集および探索的統計手法を使用して論理エラーや矛盾する値を検出し解決しました。

サンプルサイズと統計的原則 この研究は、診断精度の10％の改善を検出するために検出力が設定されました。

• 評価検出力：100人の患者のサンプルサイズは、95％の信頼水準、80％の検出力、9％から10％の誤差範囲を提供すると決定されました。
• 分析技術：量的変数には中心傾向と変動性統計（平均、標準偏差）が使用され、質的変数は頻度分布を通じて分析されました。
• パラメトリック検定に加えて、マクネマー検定を使用してAIが医療従事者の診断選択に及ぼす特定の影響を分析しました。 統計的有意性はα=0.05に設定されました。

質的データには、フィッシャーの正確確率検定またはカイ二乗検定が採用されました。 統計的有意性はα=0.05に設定されました。

安全性と倫理基準 この研究は、規則（EU）2017/745（MDR）およびISO 14155:2021に準拠しています。 データ保護はGDPRおよびスペイン有機法3/2018に従い、暗号化された患者情報と英数字識別コードを使用して参加者の匿名性を維持しました。 デバイスに保存されたすべての臨床データは、研究終了時に永久に削除されます。