Wykorzystanie urządzenia medycznego opartego na sztucznej inteligencji do wspierania lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w identyfikacji i leczeniu schorzeń skóry (nowotworów, chorób zapalnych i infekcyjnych) u dorosłych pacjentów w ośrodkach zdrowia w Pozuelo i Majadahonda
Projekt Wspierający E-konsultacje Dermatologiczne w Ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej z Wykorzystaniem Narzędzi Sztucznej Inteligencji.
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy narzędzie sztucznej inteligencji (AI) pomaga lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej lepiej identyfikować choroby skóry. Badanie koncentruje się na dorosłych z podejrzeniem patologii skóry, w tym chorób nowotworowych, zapalnych i infekcyjnych.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy użycie narzędzia AI pomaga lekarzom w postawieniu dokładniejszych diagnoz w przypadku wielu chorób skóry?
- Czy narzędzie pomaga lekarzom lepiej decydować, którzy pacjenci wymagają skierowania do dermatologa, a którzy mogą być leczeni w podstawowej opiece zdrowotnej?
- Czy lekarze są zadowoleni z działania narzędzia i jego łatwości użytkowania w codziennej pracy?
- Czy narzędzie może pomóc lekarzom dokładniej odróżnić zmiany łagodne od raka skóry?
Uczestnicy będą:
- Odwiedzać swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na regularne badanie skóry.
- Mieli wykonane zdjęcia zmian skórnych za pomocą smartfona lub dermatoskopu.
- Wyrażali świadomą zgodę na analizę swoich zdjęć i podstawowych informacji zdrowotnych (takich jak wiek i płeć) przez narzędzie AI.
- Otrzymywali standardową opiekę od swojego lekarza, przy czym narzędzie będzie dostarczało drugą opinię wspomagającą proces podejmowania decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, obserwacyjne badanie ocenia kliniczną użyteczność oprogramowania komputerowego opartego na sztucznej inteligencji (AI), zaprojektowanego do wsparcia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) i dermatologów w zarządzaniu patologiami skóry. Badanie analizuje, czy urządzenie może poprawić dokładność diagnostyczną i zoptymalizować proces skierowań z podstawowej opieki zdrowotnej do specjalistycznych usług dermatologicznych.
Metodologia i projekt badania
Badanie zostało zaprojektowane jako analityczne badanie serii przypadków klinicznych. Kluczowe aspekty techniczne obejmują:
- Narzędzie badawcze: Urządzenie medyczne wyłącznie programowe, wykorzystujące algorytmy widzenia komputerowego do analizy obrazów naskórka i skóry właściwej w celu dostarczenia danych klinicznych do oceny.
- Role uczestników: 15 pracowników ochrony zdrowia (w tym lekarzy POZ i dermatologów) oceniło kohortę ponad 100 pacjentów.
- Przepływ proceduralny: Lekarze POZ wykonywali zdjęcia skóry za pomocą smartfonów lub mobilnych dermatoskopów, przesyłali je na platformę i stawiali diagnozę kierując się wynikami AI.
- Linia bazowa oceny: Pracownicy ochrony zdrowia służyli jako własna grupa kontrolna, umożliwiając porównanie wydajności diagnostycznej z użyciem i bez użycia narzędzia AI.
Zapewnienie jakości i procedury rejestracyjne
Aby zapewnić integralność danych zebranych w ramach tego uporządkowanego systemu, wdrożono kilka środków kontroli jakości:
- Walidacja i sprawdzanie danych: Baza danych wykorzystywała reguły spójności i logiczne zakresy do kontroli błędów podczas tabelaryzacji. Zautomatyzowane filtry walidacyjne automatycznie identyfikowały brakujące wartości lub niespójności na podstawie predefiniowanych reguł.
- Weryfikacja danych źródłowych (SDV): Wyznaczony niezależny monitor kliniczny przeprowadzał weryfikację zanonimizowanych dokumentów źródłowych (np. plików obrazów i dokumentacji klinicznej) w porównaniu z formularzami raportowania przypadków (CRF), aby zapewnić dokładność i kompletność.
- Plan monitorowania: Zespół badawczy odbywał kwartalne spotkania w celu omówienia problemów z gromadzeniem danych, podczas gdy monitor przeprowadzał zdalne i, w razie potrzeby, wizytacje na miejscu, aby zapewnić zgodność z planem badania klinicznego (CIP) i normami ISO 14155.
- Zarządzanie brakującymi danymi: Przed zamknięciem bazy danych stosowano ręczną edycję i eksploracyjne techniki statystyczne w celu wykrycia i rozwiązania błędów logicznych lub niespójnych wartości.
Wielkość próby i zasady statystyczne Badanie zostało zaprojektowane z mocą wystarczającą do wykrycia 10% poprawy w dokładności diagnostycznej.
- Moc oceny: Ustalono, że wielkość próby 100 pacjentów zapewnia 95% poziom ufności z mocą 80% i marginesem błędu między 9% a 10%.
- Techniki analityczne: Dla zmiennych ilościowych zastosowano statystyki tendencji centralnej i zmienności (średnia, odchylenie standardowe), natomiast zmienne jakościowe analizowano za pomocą rozkładów częstości.
- Oprócz testów parametrycznych, test McNemara został użyty do analizy specyficznego wpływu AI na decyzje diagnostyczne pracowników ochrony zdrowia. Istotność statystyczną ustalono na poziomie alfa = 0,05.
W przypadku danych jakościowych zastosowano test dokładny Fishera lub test chi-kwadrat. Istotność statystyczną ustalono na poziomie alfa = 0,05.
Standardy bezpieczeństwa i etyki Badanie było zgodne z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) i ISO 14155:2021. Ochrona danych odbywała się zgodnie z RODO i hiszpańską Ustawą organiczną 3/2018, wykorzystując zaszyfrowane informacje o pacjentach i alfanumeryczne kody identyfikacyjne w celu zachowania anonimowości uczestników. Wszystkie dane kliniczne przechowywane w urządzeniu są trwale usuwane po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana pochodzi z dorosłych pacjentów zgłaszających się z problemami dermatologicznymi w dwóch ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Madrytu: Centro de Salud de Majadahonda i Centro de Salud de Pozuelo. Uczestnicy ci są mieszkańcami obszarów objętych zasięgiem tych klinik, przy czym Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda służy jako ich szpital referencyjny dla specjalistycznej opieki dermatologicznej.
Populacja źródłowa składa się z osób w rzeczywistym środowisku klinicznym, poddawanych wstępnej ocenie przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu potencjalnego skierowania do specjalistycznych usług dermatologicznych. Ta zróżnicowana kohorta ma reprezentować typową populację dotkniętą różnymi patologiami skóry, w szczególności obejmującymi schorzenia nowotworowe (łagodne i złośliwe), zapalne i zakaźne.
Uczestnicy są identyfikowani i rekrutowani podczas rutynowych wizyt lekarskich, gdy podejrzewa się patologię związaną ze skórą.
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologia nowotworowa:
- Łagodna:
- Histiocytoma
- Rogowacenie łojotokowe
- Naczyniaki
- Przedrakowa:
- Rogowacenie słoneczne
- Podejrzenie złośliwości:
- Rak podstawnokomórkowy
- Rak płaskonabłonkowy
- Zmiany barwnikowe:
- Znamię melanocytowe
- Czerniak złośliwy
- Patologia zapalna:
- Łuszczyca
- Atopowe zapalenie skóry
- Pokrzywka
- Ropne zapalenie gruczołów potowych
- Liszaj płaski
- Patologia infekcyjna:
- Brodawki wirusowe
- Mięczaki
- Opryszczka zwykła
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie będą przestrzegać procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobami skóry leczeni w podstawowej opiece zdrowotnej
Ta jednogrupowa kohorta obejmuje dorosłych pacjentów prezentujących różnorodne patologie skóry, którzy byli oceniani przez personel medyczny (HCP) przy użyciu narzędzia wspomagania decyzji klinicznych opartego na sztucznej inteligencji.
Kohorta obejmuje osoby podejrzane o stany nowotworowe (łagodne lub złośliwe), zapalne lub infekcyjne.
|
Urządzenie to oprogramowanie do wizji komputerowej zaprojektowane do wspomagania pracowników służby zdrowia w ocenie struktur skóry poprzez analizę obrazów cyfrowych. Praktycy podstawowej opieki zdrowotnej wykorzystują urządzenie, wykonując zdjęcia dotkniętych obszarów skóry za pomocą smartfona lub mobilnego dermatoskopu i przesyłając je na platformę. Oprogramowanie przetwarza obrazy naskórka i skóry właściwej, aby skwantyfikować widoczne objawy kliniczne – w tym intensywność, liczbę i zakres – oraz dostarcza interpretacyjny rozkład możliwych kategorii Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD). Praktycy wykorzystują wyniki platformy jako drugą opinię medyczną do kierowania diagnozą, triażem i decyzjami o skierowaniu w przypadku patologii, w tym nowotworowych (łagodnych i złośliwych), zapalnych i zakaźnych. Interwencja zapewnia również klinicystom dostęp do konkretnych kryteriów skierowania, kwestionariuszy klinicznych i podstawowego leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniość skierowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ta metryka ocenia trafność skierowań pacjentów z podstawowej opieki zdrowotnej do specjalistycznych usług dermatologicznych.
Skierowanie jest klasyfikowane jako "możliwe do uniknięcia" lub "niepotrzebne", gdy zarówno lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, jak i ekspert dermatolog zgadzają się, że przypadek może być skutecznie prowadzony w ramach podstawowej opieki zdrowotnej bez konsultacji specjalistycznej.
Podstawowym celem badania dla tej metryki był minimalny wzrost adekwatności skierowań o 15%.
Ten próg reprezentuje minimalną klinicznie istotną różnicę wymaganą do wykazania przydatności urządzenia w optymalizacji procesów klinicznych i redukcji kosztów opieki zdrowotnej.
|
Punkt wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą ROC (AUC) dla wykrywania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
To narzędzie wykorzystuje pole pod krzywą ROC (AUC) do oceny zdolności urządzenia do różnicowania między zmianami złośliwymi (w tym czerniakiem i rakiem podstawnokomórkowym) a zmianami łagodnymi.
AUC zapewnia kompleksową ocenę zdolności narzędzia do prawidłowej klasyfikacji patologii skóry przy różnych progach decyzyjnych.
Wstępnie określonym kryterium akceptacji dla tego wskaźnika było AUC $\ge$ 80%.
Ten próg zapewnia, że urządzenie zapewnia klinicznie znaczące wsparcie w identyfikacji przypadków wysokiego ryzyka, które wymagają pilnej interwencji specjalistycznej.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Zadowolenie Personelu Medycznego (Wynik CUS)
Ramy czasowe: 4 miesiące (praktycy wypełnili kwestionariusz dwukrotnie: raz po 2 miesiącach i ponownie po 4 miesiącach od rozpoczęcia badania).
|
Satysfakcja jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Klinicznej i Satysfakcji (CUS).
To zwalidowane narzędzie oceny mierzy perspektywy praktyków dotyczące wsparcia diagnostycznego urządzenia, łatwości użytkowania, użyteczności danych i ogólnej przydatności klinicznej w ich przepływie pracy.
Wyniki kwestionariusza są kwantyfikowane jako procent odpowiedzi twierdzących lub jako średni wynik w skali 10-punktowej.
To podwójne podejście pozwala zarówno na jakościowe zrozumienie konsensusu praktyków, jak i ilościowy pomiar postrzeganej wartości.
|
4 miesiące (praktycy wypełnili kwestionariusz dwukrotnie: raz po 2 miesiącach i ponownie po 4 miesiącach od rozpoczęcia badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory według typu histologicznego
- Wady wrodzone
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Czerniak
- Nowotwory skóry
- Choroby skórne
- Nieprawidłowości skórne
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .