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Verwendung eines künstlichen Intelligenz-Medizinprodukts zur Unterstützung von Hausärzten bei der Erkennung und Behandlung von Hauterkrankungen (Tumoren, Entzündungen und Infektionskrankheiten) bei erwachsenen Patienten in den Gesundheitszentren Pozuelo und Majadahonda

17. Februar 2026 aktualisiert von: AI Labs Group S.L

Ein Projekt zur Verbesserung dermatologischer E-Konsultationen in Primärversorgungszentren mithilfe von KI-Werkzeugen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, ob ein künstliche Intelligenz (KI) Werkzeug Hausärzten hilft, Hauterkrankungen besser zu identifizieren. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene mit Verdacht auf Hautpathologien, einschließlich tumoröser, entzündlicher und infektiöser Erkrankungen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft die Verwendung des KI-Werkzeugs Ärzten, genauere Diagnosen für verschiedene Hauterkrankungen zu stellen?
  • Hilft das Werkzeug Ärzten besser zu entscheiden, welche Patienten eine Überweisung zum Dermatologen benötigen und welche in der Hausarztpraxis behandelt werden können?
  • Sind Ärzte mit der Funktionsweise und der Benutzerfreundlichkeit des Werkzeugs in ihrer täglichen Arbeit zufrieden?
  • Kann das Werkzeug Ärzten helfen, genauer zwischen gutartigen Läsionen und Hautkrebs zu unterscheiden?

Die Teilnehmer werden:

  • Ihren Hausarzt für eine regelmäßige Hautuntersuchung aufsuchen.
  • Fotos ihrer Hauterkrankung mit einem Smartphone oder einem Dermatoskop aufnehmen lassen.
  • Eine informierte Einwilligung erteilen, damit ihre Fotos und grundlegende Gesundheitsinformationen (wie Alter und Geschlecht) vom KI-Werkzeug analysiert werden.
  • Eine Standardbehandlung von ihrem Arzt erhalten, wobei das Werkzeug eine Zweitmeinung zur Unterstützung des klinischen Entscheidungsprozesses liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, beobachtende Studie bewertet den klinischen Nutzen eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden rechnergestützten Softwaregeräts, das entwickelt wurde, um Hausärzte und Dermatologen bei der Behandlung von Hauterkrankungen zu unterstützen. Die Forschung untersucht, ob das Gerät die diagnostische Genauigkeit verbessern und den Überweisungsprozess von der Primärversorgung zu spezialisierten dermatologischen Diensten optimieren kann.

Studienmethodik und -design

Die Untersuchung ist als analytische Studie einer klinischen Fallserie konzipiert. Zu den wichtigsten technischen Aspekten gehören:

  • Untersuchungswerkzeug: Ein reines Software-Medizinprodukt, das Computer-Vision-Algorithmen zur Analyse von Bildern der Epidermis und Dermis verwendet, um klinische Daten für die Bewertung bereitzustellen.
  • Teilnehmerrollen: 15 Gesundheitsdienstleister (einschließlich Hausärzte und Dermatologen) wurden mit einer Kohorte von über 100 Patienten bewertet.
  • Verfahrensablauf: Hausärzte erfassten Hautbilder mit Smartphones oder mobilen Dermatoskopen, luden sie auf die Plattform hoch und stellten eine Diagnose auf der Grundlage der KI-Ergebnisse.
  • Bewertungsgrundlage: Die Gesundheitsdienstleister dienten als ihre eigenen Kontrollen, was einen Vergleich der diagnostischen Leistung mit und ohne das KI-Tool ermöglichte.

Qualitätssicherung und Registrierungsverfahren

Um die Integrität der in diesem organisierten System gesammelten Daten zu gewährleisten, wurden mehrere Qualitätskontrollmaßnahmen implementiert:

  • Datenvalidierung und -prüfungen: Die Datenbank nutzte Konsistenzregeln und logische Bereiche, um Fehler während der Tabellierung zu kontrollieren. Computerisierte Validierungsfilter identifizierten automatisch fehlende Werte oder Inkonsistenzen basierend auf vordefinierten Regeln.
  • Quelldatenverifizierung (SDV): Ein benannter unabhängiger klinischer Monitor führte eine Überprüfung anonymisierter Quelldokumente (z.B. Bilddateien und klinische Aufzeichnungen) anhand von Fallberichtsbögen (CRFs) durch, um Genauigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen.
  • Überwachungsplan: Das Forschungsteam hielt vierteljährliche Treffen ab, um Probleme bei der Datenerfassung zu besprechen, während der Monitor Fern- und bei Bedarf Vor-Ort-Besuche durchführte, um die Einhaltung des klinischen Untersuchungsplans (CIP) und der ISO 14155-Normen sicherzustellen.
  • Umgang mit fehlenden Daten: Vor dem Abschluss der Datenbank wurden manuelle Bearbeitung und explorative statistische Techniken eingesetzt, um logische Fehler oder inkonsistente Werte zu erkennen und zu beheben.

Stichprobengröße und statistische Prinzipien Die Studie war darauf ausgelegt, eine 10%ige Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit zu erkennen.

  • Teststärke: Eine Stichprobengröße von 100 Patienten wurde festgelegt, um ein 95%iges Konfidenzniveau mit einer 80%igen Teststärke und einer Fehlerspanne zwischen 9% und 10% zu gewährleisten.
  • Analysetechniken: Für quantitative Variablen wurden Maße der zentralen Tendenz und Variabilität (Mittelwert, Standardabweichung) verwendet, während qualitative Variablen durch Häufigkeitsverteilungen analysiert wurden.
  • Zusätzlich zu parametrischen Tests wurde der McNemar-Test verwendet, um die spezifische Auswirkung der KI auf die diagnostischen Entscheidungen der Gesundheitsdienstleister zu analysieren. Die statistische Signifikanz wurde auf alpha = 0,05 festgelegt.

Für qualitative Daten wurden der exakte Test nach Fisher oder Chi-Quadrat-Tests eingesetzt. Die statistische Signifikanz wurde auf alpha = 0,05 festgelegt.

Sicherheits- und ethische Standards Die Studie entsprach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und ISO 14155:2021. Der Datenschutz folgte der DSGVO und dem spanischen Organgesetz 3/2018, wobei verschlüsselte Patienteninformationen und alphanumerische Identifikationscodes verwendet wurden, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren. Alle auf dem Gerät gespeicherten klinischen Daten werden nach Abschluss der Studie endgültig gelöscht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation setzt sich aus erwachsenen Patienten zusammen, die sich mit dermatologischen Anliegen in zwei Primärversorgungszentren in der Region Madrid vorstellen: dem Centro de Salud de Majadahonda und dem Centro de Salud de Pozuelo. Diese Teilnehmer sind Einwohner innerhalb der Einzugsgebiete dieser Kliniken, wobei das Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda als ihr Referenzkrankenhaus für spezialisierte dermatologische Versorgung dient.

Die Ausgangspopulation besteht aus Personen in einem klinischen Alltagsumfeld, die sich einer vorläufigen Beurteilung durch Hausärzte (PCPs) für eine mögliche Überweisung an spezialisierte dermatologische Dienste unterziehen. Diese diverse Kohorte soll eine typische Bevölkerung repräsentieren, die von verschiedenen Hautpathologien betroffen ist, insbesondere einschließlich tumoröser (gutartiger und bösartiger), entzündlicher und infektiöser Erkrankungen.

Die Teilnehmer werden während routinemäßiger Arztbesuche identifiziert und rekrutiert, wenn eine hautbezogene Pathologie vermutet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorpathologie:
  • Gutartig:
  • Histiozytom
  • Seborrhoische Keratose
  • Angiome
  • Präkanzerös:
  • Aktinische Keratose
  • Verdacht auf Malignität:
  • Basalzellkarzinom
  • Plattenepithelkarzinom
  • Pigmentierte Läsionen:
  • Melanozytärer Nävus
  • Malignes Melanom
  • Entzündliche Pathologie:
  • Psoriasis
  • Atopische Dermatitis
  • Urtikaria
  • Hidradenitis suppurativa
  • Lichen planus
  • Infektiöse Pathologie:
  • Virale Warzen
  • Mollusken
  • Herpes simplex
  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung für die Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Forschers den Studienablauf nicht einhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hauterkrankungen, die in der Primärversorgung behandelt werden
Diese Einzelgruppen-Kohorte umfasst erwachsene Patienten mit verschiedenen Hautpathologien, die von medizinischen Fachkräften (HCPs) mithilfe eines KI-basierten klinischen Entscheidungsunterstützungswerkzeugs bewertet wurden. Die Kohorte umfasst Personen, bei denen der Verdacht auf tumoröse (gutartige oder bösartige), entzündliche oder infektiöse Erkrankungen besteht.
Gerät: Hausärzte, unterstützt von Legit.Health Plus

Das Gerät ist eine Computer-Vision-Software, die darauf ausgelegt ist, medizinische Fachkräfte bei der Beurteilung von Hautstrukturen durch die Analyse digitaler Bilder zu unterstützen.

Allgemeinmediziner verwenden das Gerät, indem sie mit einem Smartphone oder einem mobilen Dermatoskop Fotos der betroffenen Hautbereiche aufnehmen und diese auf die Plattform hochladen. Die Software verarbeitet Bilder der Epidermis und Dermis, um sichtbare klinische Zeichen – einschließlich Intensität, Anzahl und Ausmaß – zu quantifizieren, und liefert eine interpretative Verteilung möglicher Kategorien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD).

Mediziner nutzen die Ergebnisse der Plattform als zweite medizinische Meinung, um die Diagnose, Triage und Überweisungsentscheidungen für Pathologien einschließlich tumoröser (gutartiger und bösartiger), entzündlicher und infektiöser Erkrankungen zu leiten. Die Intervention bietet Klinikern außerdem Zugang zu spezifischen Überweisungskriterien, klinischen Fragebögen und grundlegenden Behandlungsoptionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Überweisung
Zeitfenster: Baseline
Diese Kennzahl bewertet die Angemessenheit von Patiententüberweisungen von der Primärversorgung zu spezialisierten dermatologischen Diensten. Eine Überweisung wird als "vermeidbar" oder "unnötig" eingestuft, wenn sowohl der Hausarzt als auch der Fachdermatologe übereinstimmen, dass der Fall effektiv in der Primärversorgung ohne eine Facharztkonsultation behandelt werden kann. Das primäre Ziel der Studie für diese Kennzahl war eine Mindeststeigerung der Überweisungsangemessenheit von 15%. Diese Schwelle stellt die minimal klinisch bedeutsame Differenz dar, die erforderlich ist, um den Nutzen des Geräts bei der Optimierung klinischer Arbeitsabläufe und der Senkung der Gesundheitskosten zu demonstrieren.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) für die Erkennung von Malignität
Zeitfenster: Baseline
Dieses Maß nutzt die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), um die diskriminierende Leistung des Geräts bei der Unterscheidung zwischen malignen Läsionen (einschließlich Melanom und Basalzellkarzinom) und benignen Läsionen zu bewerten. Die AUC liefert eine umfassende Bewertung der Fähigkeit des Tools, Hautpathologien über verschiedene Entscheidungsschwellen hinweg korrekt zu klassifizieren. Das vordefinierte Akzeptanzkriterium für diese Metrik war eine AUC $\ge$ 80 %. Diese Schwelle stellt sicher, dass das Gerät klinisch sinnvolle Unterstützung bei der Identifizierung von Hochrisikofällen bietet, die dringend eine spezialisierte Intervention erfordern.
Baseline
Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals (CUS-Score)
Zeitfenster: 4 Monate (die Praktiker füllten den Fragebogen zweimal aus: einmal nach 2 Monaten und erneut nach 4 Monaten nach Studienbeginn).
Die Zufriedenheit wird mit dem Clinical Utility and Satisfaction (CUS) Fragebogen bewertet. Dieses validierte Bewertungswerkzeug misst die Perspektiven der Anwender zur diagnostischen Unterstützung des Geräts, Benutzerfreundlichkeit, Datennutzung und allgemeinen klinischen Anwendbarkeit in ihrem Arbeitsablauf. Die Ergebnisse des Fragebogens werden entweder als Prozentsatz positiver Antworten oder als Durchschnittswert auf einer 10-Punkte-Skala quantifiziert. Dieser duale Ansatz ermöglicht sowohl ein qualitatives Verständnis der Übereinstimmung der Anwender als auch eine quantitative Messung des wahrgenommenen Werts.
4 Monate (die Praktiker füllten den Fragebogen zweimal aus: einmal nach 2 Monaten und erneut nach 4 Monaten nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AI Labs Group S.L

Mitarbeiter

Puerta de Hierro University Hospital
Fundación para la Investigación Biomédica, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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