Uso de un Dispositivo Médico de Inteligencia Artificial para Ayudar a los Profesionales de Atención Primaria a Identificar y Manejar Afecciones de la Piel (Tumores, Enfermedades Inflamatorias e Infecciosas) en Pacientes Adultos en los Centros de Salud de Pozuelo y Majadahonda

Este estudio prospectivo y observacional evalúa la utilidad clínica de un dispositivo de software computacional basado en inteligencia artificial (IA) diseñado para apoyar a los médicos de atención primaria (MAP) y dermatólogos en el manejo de patologías cutáneas. La investigación explora si el dispositivo puede mejorar la precisión diagnóstica y optimizar el proceso de derivación desde atención primaria a servicios especializados de dermatología.

Metodología y diseño del estudio

La investigación está diseñada como un estudio analítico de una serie de casos clínicos. Los aspectos técnicos clave incluyen:

• Herramienta investigacional: Un dispositivo médico exclusivamente de software que utiliza algoritmos de visión por computadora para analizar imágenes de la epidermis y dermis y proporcionar datos clínicos para evaluación.
• Roles de los participantes: 15 profesionales sanitarios (incluyendo MAP y dermatólogos) evaluaron una cohorte de más de 100 pacientes.
• Flujo de trabajo procedimental: Los MAP capturaron imágenes de la piel usando teléfonos inteligentes o dermatoscopios móviles, las subieron a la plataforma y proporcionaron un diagnóstico guiado por los resultados de la IA.
• Línea base de evaluación: Los profesionales sanitarios actuaron como sus propios controles, permitiendo una comparación del rendimiento diagnóstico con y sin la herramienta de IA.

Garantía de calidad y procedimientos de registro

Para asegurar la integridad de los datos recopilados dentro de este sistema organizado, se implementaron varias medidas de control de calidad:

• Validación y comprobación de datos: La base de datos utilizó reglas de consistencia y rangos lógicos para controlar errores durante la tabulación. Los filtros de validación computarizados identificaron automáticamente valores faltantes o inconsistencias basándose en reglas predefinidas.
• Verificación de datos de origen (SDV): Un monitor clínico independiente designado realizó la verificación de documentos de origen anonimizados (ej. archivos de imagen y registros clínicos) contra los Formularios de Reporte de Casos (CRF) para asegurar precisión y completitud.
• Plan de monitorización: El equipo de investigación mantuvo reuniones trimestrales para abordar problemas de recopilación de datos, mientras que el monitor realizó visitas remotas y, si era necesario, presenciales para asegurar el cumplimiento del Plan de Investigación Clínica (PIC) y las normas ISO 14155.
• Gestión de datos faltantes: Se utilizaron técnicas de edición manual y estadísticas exploratorias para detectar y resolver errores lógicos o valores inconsistentes antes de que la base de datos se considerara cerrada.

Tamaño muestral y principios estadísticos El estudio tuvo potencia suficiente para detectar una mejora del 10% en la precisión diagnóstica.

• Potencia de evaluación: Se determinó que un tamaño muestral de 100 pacientes proporcionaría un nivel de confianza del 95% con una potencia del 80% y un margen de error entre el 9% y el 10%.
• Técnicas analíticas: Se utilizaron estadísticas de tendencia central y variabilidad (media, DE) para variables cuantitativas, mientras que las variables cualitativas se analizaron mediante distribuciones de frecuencia.
• Además de pruebas paramétricas, se utilizó la prueba de McNemar para analizar el impacto específico de la IA en las decisiones diagnósticas de los profesionales sanitarios. La significación estadística se estableció en alfa = 0.05.

Para datos cualitativos, se emplearon las pruebas exacta de Fisher o Chi-cuadrado. La significación estadística se estableció en alfa = 0.05.

Estándares de seguridad y ética El estudio cumplió con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y la ISO 14155:2021. La protección de datos siguió el GDPR y la Ley Orgánica española 3/2018, utilizando información de pacientes cifrada y códigos de identificación alfanuméricos para mantener el anonimato de los participantes. Todos los datos clínicos almacenados en el dispositivo se eliminan permanentemente al concluir el estudio.