포수엘로 및 마하다혼다 건강 센터의 성인 환자에서 일차 진료 의사가 피부 질환(종양, 염증성 및 감염성 질환)을 식별하고 관리하도록 돕기 위한 인공 지능 의료 기기 사용
인공지능 도구를 활용한 1차 의료기관 피부과 전자상담 개선 프로젝트.
본 관찰 연구의 목표는 인공지능(AI) 도구가 일차 진료 의사들이 피부 질환을 더 잘 식별하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 본 연구는 종양, 염증성 및 감염성 질환을 포함한 피부 병리가 의심되는 성인을 대상으로 합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- AI 도구를 사용하는 것이 의사들이 여러 피부 질환에 대해 더 정확한 진단을 내리는 데 도움이 되는가?
- 본 도구가 어떤 환자는 피부과 전문의에게 의뢰가 필요하고 어떤 환자는 일차 진료에서 관리할 수 있는지 의사들이 더 잘 결정하는 데 도움이 되는가?
- 의사들은 본 도구가 얼마나 잘 작동하고 일상 업무에서 사용하기 얼마나 쉬운지에 만족하는가?
- 본 도구가 의사들이 양성 병변과 피부암을 더 정확하게 구분하는 데 도움이 되는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 정기 피부 검진을 위해 일차 진료 의사를 방문합니다.
- 스마트폰이나 피부경을 사용하여 피부 상태 사진을 촬영합니다.
- AI 도구에 의해 분석되도록 자신의 사진과 기본 건강 정보(예: 나이와 성별)에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 의사로부터 표준 치료를 받으며, 본 도구는 임상 의사 결정 과정을 지원하는 제2의 의견을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 피부 병변 관리에서 일차 진료 의사(PCPs)와 피부과 의사를 지원하도록 설계된 인공 지능(AI) 기반 계산 소프트웨어 장치의 임상적 유용성을 평가합니다. 본 연구는 이 장치가 진단 정확도를 향상시키고 일차 진료에서 전문 피부과 서비스로의 전환 과정을 최적화할 수 있는지 탐구합니다.
연구 방법론 및 설계
본 조사는 임상 증례 시리즈의 분석적 연구로 설계되었습니다. 주요 기술적 측면은 다음과 같습니다:
- 연구 도구: 표피와 진피 이미지를 분석하여 평가를 위한 임상 데이터를 제공하는 컴퓨터 비전 알고리즘을 사용하는 소프트웨어 전용 의료 기기.
- 참여자 역할: 15명의 의료 전문가(PCPs 및 피부과 의사 포함)가 100명 이상의 환자 코호트로 평가되었습니다.
- 절차적 워크플로우: PCPs는 스마트폰 또는 이동식 피부경을 사용하여 피부 이미지를 촬영하고 플랫폼에 업로드한 후 AI 결과를 기반으로 진단을 제공했습니다.
- 평가 기준: 의료 전문가들은 자체 대조군으로 작용하여 AI 도구 사용 유무에 따른 진단 성능을 비교할 수 있었습니다.
품질 보증 및 등록 절차
이 체계적인 시스템 내에서 수집된 데이터의 무결성을 보장하기 위해 여러 품질 관리 조치가 시행되었습니다:
- 데이터 검증 및 확인: 데이터베이스는 일관성 규칙과 논리적 범위를 활용하여 표 작성 중 오류를 통제했습니다. 컴퓨터화된 검증 필터는 미리 정의된 규칙을 기반으로 누락된 값이나 불일치를 자동으로 식별했습니다.
- 원천 데이터 검증(SDV): 지정된 독립 임상 모니터가 익명화된 원본 문서(예: 이미지 파일 및 임상 기록)를 사례 보고서 양식(CRFs)과 대조하여 정확성과 완전성을 보장했습니다.
- 모니터링 계획: 연구팀은 데이터 수집 문제를 해결하기 위해 분기별 회의를 개최했으며, 모니터는 임상 조사 계획(CIP) 및 ISO 14155 표준 준수를 보장하기 위해 원격 및 필요한 경우 현장 방문을 수행했습니다.
- 누락 데이터 관리: 데이터베이스가 종료되기 전에 수동 편집 및 탐색적 통계 기법을 사용하여 논리적 오류나 불일치하는 값을 탐지하고 해결했습니다.
표본 크기 및 통계 원칙 본 연구는 진단 정확도 10% 향상을 탐지할 수 있도록 검정력을 갖추었습니다.
- 평가 검정력: 100명의 환자 표본 크기는 95% 신뢰 수준, 80% 검정력 및 9%에서 10% 사이의 오차 한계를 제공하도록 결정되었습니다.
- 분석 기법: 양적 변수에는 중심 경향성 및 변동성 통계(평균, 표준편차)가 사용되었으며, 질적 변수는 빈도 분포를 통해 분석되었습니다.
- 모수 검정 외에도 McNemar 검정은 AI가 의료 전문가의 진단 선택에 미치는 특정 영향을 분석하는 데 사용되었습니다. 통계적 유의성은 알파 = 0.05로 설정되었습니다.
질적 데이터에는 Fisher의 정확 또는 카이제곱 검정이 사용되었습니다. 통계적 유의성은 알파 = 0.05로 설정되었습니다.
안전 및 윤리 기준 본 연구는 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 및 ISO 14155:2021을 준수했습니다. 데이터 보호는 GDPR 및 스페인 유기법 3/2018을 따랐으며, 암호화된 환자 정보와 영숫자 식별 코드를 활용하여 참가자의 익명성을 유지했습니다. 장치에 저장된 모든 임상 데이터는 연구 종료 시 영구적으로 삭제됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 집단은 마드리드 지역의 두 1차 진료 센터, Centro de Salud de Majadahonda와 Centro de Salud de Pozuelo에서 피부과적 문제로 내원하는 성인 환자들로 구성됩니다. 이 참가자들은 이들 진료소의 관할 구역 내 거주자로, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda가 전문 피부과 치료를 위한 참고 병원 역할을 합니다.
원천 집단은 실제 임상 환경에서 1차 진료 의사(PCPs)에 의해 전문 피부과 서비스로의 잠재적 전환을 위한 예비 평가를 받는 개인들로 구성됩니다. 이 다양한 코호트는 다양한 피부 병리를 가진 전형적인 인구 집단을 대표하도록 의도되었으며, 특히 종양성(양성 및 악성), 염증성 및 감염성 질환을 포함합니다.
참가자는 일상적인 의료 방문 중 피부 관련 병리가 의심될 때마다 식별 및 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 종양 병리:
- 양성:
- 조직구종
- 지루성 각화증
- 혈관종
- 전암성:
- 광선각화증
- 악성 의심:
- 기저세포암
- 편평세포암
- 색소 병변:
- 멜라닌세포 모반
- 악성 흑색종
- 염증성 병리:
- 건선
- 아토피 피부염
- 두드러기
- 화농성 한선염
- 태선
- 감염성 병리:
- 바이러스성 사마귀
- 전염성 연속종
- 단순포진
- 18세 이상 환자.
- 연구에 대한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 임신 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 진료에서 치료받은 피부 질환 환자
이 단일 그룹 코호트는 의료 전문가(HCP)가 AI 기반 임상 의사 결정 지원 도구를 사용하여 평가한 다양한 피부 병리를 보이는 성인 환자로 구성됩니다.
이 코호트에는 종양성(양성 또는 악성), 염증성 또는 감염성 질환이 의심되는 개인들이 포함됩니다.
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이 장치는 디지털 이미지 분석을 통해 의료 전문가들이 피부 구조를 평가하는 데 도움을 주도록 설계된 컴퓨터 비전 소프트웨어입니다. 일차 진료 전문가들은 스마트폰이나 이동식 피부경을 사용하여 영향을 받은 피부 부위의 사진을 찍어 플랫폼에 업로드하는 방식으로 이 장치를 활용합니다. 이 소프트웨어는 표피와 진피의 이미지를 처리하여 강도, 개수, 범위를 포함한 가시적인 임상 징후를 정량화하고, 가능한 국제질병분류(ICD) 범주의 해석적 분포를 제공합니다. 전문가들은 플랫폼의 결과물을 두 번째 의학적 의견으로 사용하여 종양성(양성 및 악성), 염증성, 감염성 질환을 포함한 병리학적 상태에 대한 진단, 분류 및 의뢰 결정을 안내합니다. 이 중재는 또한 임상의들에게 특정 의뢰 기준, 임상 설문지 및 기본 치료법에 대한 접근을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문의 상담 적절성
기간: 기준선
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이 지표는 1차 진료에서 전문 피부과 서비스로의 환자 전원 적절성을 평가합니다.
전원은 1차 진료 의사와 전문 피부과 의사 모두 해당 사례가 전문의 상담 없이 1차 진료 내에서 효과적으로 관리될 수 있다고 동의할 경우 "회피 가능한" 또는 "불필요한" 것으로 분류됩니다.
이 연구는 이 지표에 대해 전원 적절성이 최소 15% 증가하는 것을 주요 목표로 삼았습니다.
이 임계값은 임상 워크플로우 최적화 및 의료 비용 절감에서 장치의 유용성을 입증하는 데 필요한 최소 임상적 중요 차이를 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 종양 검출을 위한 ROC 곡선 하단 면적 (AUC)
기간: 기준선
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이 측정은 악성 병변(흑색종 및 기저세포암 포함)과 양성 병변을 구분하는 장치의 판별 성능을 평가하기 위해 ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 활용합니다.
AUC는 다양한 결정 임계값에 걸쳐 피부 병리를 올바르게 분류하는 도구의 능력을 종합적으로 평가합니다.
이 지표에 대한 사전 정의된 수용 기준은 AUC $\ge$ 80%였습니다.
이 임계값은 긴급한 전문가 개입이 필요한 고위험 사례를 식별하는 데 장치가 임상적으로 의미 있는 지원을 제공하도록 보장합니다.
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기준선
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의료 전문가 만족도 (CUS 점수)
기간: 4개월 (실무자들은 연구 시작 후 2개월과 4개월에 각각 한 번씩 총 두 번 설문지를 작성했습니다).
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만족도는 임상 유용성 및 만족도(CUS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 평가 도구는 의료진의 관점에서 진단 지원, 사용 편의성, 데이터 유용성 및 업무 흐름 내 전반적인 임상 적용 가능성을 측정합니다.
설문지 결과는 긍정적 응답의 백분율 또는 10점 척도의 평균 점수로 정량화됩니다.
이 이중 접근법은 의료진의 합의에 대한 질적 이해와 인지된 가치의 정량적 측정을 모두 가능하게 합니다.
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4개월 (실무자들은 연구 시작 후 2개월과 4개월에 각각 한 번씩 총 두 번 설문지를 작성했습니다).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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