Použití zdravotnického přístroje s umělou inteligencí k pomoci praktickým lékařům při identifikaci a léčbě kožních onemocnění (nádorových, zánětlivých a infekčních) u dospělých pacientů ve zdravotních střediscích Pozuelo a Majadahonda

Tato prospektivní observační studie hodnotí klinickou užitečnost výpočetního softwarového zařízení založeného na umělé inteligenci (AI), které je navrženo tak, aby podporovalo praktické lékaře (PCP) a dermatology při léčbě kožních patologií. Výzkum zkoumá, zda může zařízení zvýšit diagnostickou přesnost a optimalizovat proces doporučení od primární péče k specializovaným dermatologickým službám.

Metodologie a design studie

Šetření je navrženo jako analytická studie klinické případové série. Klíčové technické aspekty zahrnují:

• Zkoumaný nástroj: Čistě softwarové zdravotnické zařízení využívající algoritmy počítačového vidění k analýze obrazů epidermis a dermis za účelem poskytnutí klinických dat pro hodnocení.
• Role účastníků: 15 zdravotnických pracovníků (včetně PCP a dermatologů) hodnotilo kohortu více než 100 pacientů.
• Pracovní postup: PCP pořídili snímky kůže pomocí chytrých telefonů nebo mobilních dermatoskopů, nahráli je na platformu a poskytli diagnózu vedenou výsledky AI.
• Výchozí bod hodnocení: Zdravotničtí pracovníci sloužili jako vlastní kontroly, což umožnilo srovnání diagnostického výkonu s nástrojem AI a bez něj.

Postupy zajištění kvality a registrace

Pro zajištění integrity shromážděných dat v tomto organizovaném systému bylo implementováno několik opatření kontroly kvality:

• Validace a kontroly dat: Databáze využívala pravidla konzistence a logické rozsahy ke kontrole chyb během tabulace. Počítačové validační filtry automaticky identifikovaly chybějící hodnoty nebo nekonzistence na základě předem definovaných pravidel.
• Ověření zdrojových dat (SDV): Určený nezávislý klinický monitor provedl ověření anonymizovaných zdrojových dokumentů (např. obrazových souborů a klinických záznamů) proti formulářům hlášení případů (CRF), aby zajistil přesnost a úplnost.
• Plán monitorování: Výzkumný tým pořádal čtvrtletní schůzky k řešení problémů se sběrem dat, zatímco monitor prováděl vzdálené a v případě potřeby i osobní návštěvy, aby zajistil soulad s plánem klinického šetření (CIP) a normami ISO 14155.
• Správa chybějících dat: Před uzavřením databáze byly použity ruční úpravy a průzkumné statistické techniky k detekci a řešení logických chyb nebo nekonzistentních hodnot.

Velikost vzorku a statistické principy Studie byla dimenzována tak, aby detekovala 10% zlepšení diagnostické přesnosti.

• Síla hodnocení: Velikost vzorku 100 pacientů byla stanovena tak, aby poskytla 95% hladinu spolehlivosti s 80% silou a mezí chyby mezi 9% a 10%.
• Analytické techniky: Pro kvantitativní proměnné byly použity statistiky centrální tendence a variability (průměr, SD), zatímco kvalitativní proměnné byly analyzovány prostřednictvím frekvenčních distribucí.
• Kromě parametrických testů byl použit McNemarův test k analýze konkrétního dopadu AI na diagnostické volby zdravotnických pracovníků. Statistická významnost byla stanovena na alfa = 0,05.

Pro kvalitativní data byly použity Fisherova přesná nebo Chi-kvadrát testy. Statistická významnost byla stanovena na alfa = 0,05.

Bezpečnostní a etické standardy Studie byla v souladu s Nařízením (EU) 2017/745 (MDR) a ISO 14155:2021. Ochrana dat dodržovala GDPR a španělský organický zákon 3/2018, využívala šifrované informace o pacientech a alfanumerické identifikační kódy k zachování anonymity účastníků. Všechna klinická data uložená v zařízení jsou po ukončení studie trvale smazána.