Bruk av en kunstig intelligens medisinsk enhet for å hjelpe allmennleger med å identifisere og behandle hudtilstander (svulster, inflammatoriske og infeksiøse sykdommer) hos voksne pasienter på helsesentrene i Pozuelo og Majadahonda
Et prosjekt for å forbedre dermatologi e-konsultasjoner i primærhelsetjenesten ved bruk av kunstig intelligens-verktøy.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om et kunstig intelligens (AI)-verktøy hjelper allmennleger med å bedre identifisere hudtilstander. Studien fokuserer på voksne med mistenkte hudpatologier, inkludert svulst-, inflammatoriske og infeksiøse sykdommer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hjelper bruk av AI-verktøyet leger med å stille mer nøyaktige diagnoser for flere hudtilstander?
- Hjelper verktøyet leger med å bedre avgjøre hvilke pasienter som trenger henvisning til hudlege og hvilke som kan håndteres i primærhelsetjenesten?
- Er legene fornøyde med hvor godt verktøyet fungerer og hvor enkelt det er å bruke i sitt daglige arbeid?
- Kan verktøyet hjelpe leger med å mer nøyaktig skille mellom godartede lesjoner og hudkreft?
Deltakere vil:
- Besøke sin allmennlege for en vanlig hudkontroll.
- Få tatt bilder av hudtilstanden sin ved hjelp av en smarttelefon eller et dermatoskop.
- Gi informert samtykke til at bildene og grunnleggende helseinformasjon (som alder og kjønn) analyseres av AI-verktøyet.
- Få standard behandling fra legen, der verktøyet gir en second opinion for å bistå i den kliniske beslutningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, observasjonelle studien evaluerer den kliniske nytten av en datamaskinbasert programvareenhet med kunstig intelligens (AI) som er designet for å støtte primærhelsetjenestepersonell (PCP-er) og dermatologer i behandlingen av hudlidelser. Forskningen undersøker om enheten kan forbedre diagnostisk nøyaktighet og optimalisere henvisningsprosessen fra primærhelsetjenesten til spesialiserte dermatologitjenester.
Studiemetodikk og design
Undersøkelsen er designet som en analytisk studie av en klinisk kasusserie. Viktige tekniske aspekter inkluderer:
- Undersøkelsesverktøy: En ren programvare medisinsk enhet som bruker algoritmer for datamaskinsyn til å analysere bilder av overhuden og lærhuden for å gi kliniske data til vurdering.
- Deltakerroller: 15 helsepersonell (inkludert PCP-er og dermatologer) ble evaluert med en kohort på over 100 pasienter.
- Prosedyrearbeidsflyt: PCP-er tok hudbilder ved hjelp av smarttelefoner eller mobile dermatoskoper, lastet dem opp til plattformen og ga en diagnose veiledet av AI-resultatene.
- Evalueringens grunnlinje: Helsepersonell fungerte som sine egne kontroller, noe som muliggjorde en sammenligning av diagnostisk ytelse med og uten AI-verktøyet.
Kvalitetssikring og registerprosedyrer
For å sikre integriteten til dataene som ble samlet inn i dette organiserte systemet, ble flere kvalitetskontrolltiltak implementert:
- Datavalidering og -kontroller: Databasen brukte konsistensregler og logiske områder for å kontrollere feil under tabulering. Datamaskinbaserte valideringsfilter identifiserte automatisk manglende verdier eller inkonsistenser basert på forhåndsdefinerte regler.
- Kildedatakontroll (SDV): En utpekt uavhengig klinisk monitor utførte kontroll av anonymiserte kildedokumenter (f.eks. bildefiler og kliniske journaler) mot Case Report Forms (CRF-er) for å sikre nøyaktighet og fullstendighet.
- Overvåkingsplan: Forskningsgruppen holdt kvartalsmøter for å håndtere datainnsamlingsproblemer, mens monitor gjennomførte eksterne og om nødvendig på-stedet-besøk for å sikre overholdelse av Clinical Investigation Plan (CIP) og ISO 14155-standarder.
- Håndtering av manglende data: Manuell redigering og utforskende statistiske teknikker ble brukt for å oppdage og løse logiske feil eller inkonsistente verdier før databasen ble ansett som lukket.
Utvalgsstørrelse og statistiske prinsipper Studien var kraftig nok til å oppdage en 10% forbedring i diagnostisk nøyaktighet.
- Vurderingskraft: En utvalgsstørrelse på 100 pasienter ble fastsatt for å gi et 95% konfidensnivå med 80% styrke og en feilmargin mellom 9% og 10%.
- Analyseteknikker: Sentraltendens- og variabilitetsstatistikk (gjennomsnitt, SD) ble brukt for kvantitative variabler, mens kvalitative variabler ble analysert gjennom frekvensfordelinger.
- I tillegg til parametriske tester ble McNemar-testen brukt for å analysere den spesifikke påvirkningen av AI på helsepersonells diagnostiske valg. Statistisk signifikans ble satt til alfa = 0,05.
For kvalitative data ble Fisher's exact eller Chi-kvadrat-tester benyttet. Statistisk signifikans ble satt til alfa = 0,05.
Sikkerhet og etiske standarder Studien overholdt Forskrift (EU) 2017/745 (MDR) og ISO 14155:2021. Databeskyttelse fulgte GDPR og spansk organisk lov 3/2018, med bruk av kryptert pasientinformasjon og alfanumeriske identifikasjonskoder for å opprettholde deltakernes anonymitet. Alle kliniske data lagret på enheten slettes permanent ved studiens avslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er hentet fra voksne pasienter som presenterer med dermatologiske bekymringer ved to primærhelsetjenestesentre i Madrid-regionen: Centro de Salud de Majadahonda og Centro de Salud de Pozuelo. Disse deltakerne er bosatt innen opptaksområdene til disse klinikkene, med Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda som deres referansesykehus for spesialisert dermatologisk behandling.
Kjeldepopulasjonen består av individer i en virkelig klinisk setting som gjennomgår foreløpig vurdering av primærhelsetjenesteytere for potensiell henvisning til spesialiserte dermatologitjenester. Denne mangfoldige kohorten er ment å representere en typisk populasjon påvirket av ulike hudpatologier, spesifikt inkludert tumorale (gode og ondartede), inflammatoriske og infeksiøse tilstander.
Deltakere blir identifisert og rekruttert under rutinemessige medisinske besøk når en hudrelatert patologi mistenkes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tumorpatalogi:
- Godartet:
- Histiocytom
- Seboréisk keratose
- Angiomer
- Forstadier til kreft:
- Aktinisk keratose
- Mistanke om ondartet svulst:
- Basalcellekarsinom
- Plattenepitelkarsinom
- Pigmenterte lesjoner:
- Melanocyttnevus
- Malignt melanom
- Inflammatorisk patologi:
- Psoriasis
- Atopisk dermatitt
- Urticaria
- Hidradenitis suppurativa
- Lichen planus
- Infeksiøs patologi:
- Virale vorter
- Molluscum contagiosum
- Herpes simplex
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter som har signert informert samtykke for studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som etter forskerens vurdering ikke vil følge studiens prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hudlidelser behandlet i primærhelsetjenesten
Denne enkeltgruppekohorten består av voksne pasienter med ulike hudpatologier som ble vurdert av helsepersonell ved hjelp av et KI-basert klinisk beslutningsstøtteverktøy.
Kohorten inkluderer personer mistenkt for å ha tumorale (godartede eller ondartede), inflammatoriske eller infeksiøse tilstander.
|
Enheten er et datamaskinsynsprogramvare designet for å hjelpe helsepersonell med å vurdere hudstrukturer gjennom analyse av digitale bilder. Primærhelsetjenestepersonell bruker enheten ved å ta fotografier av berørte hudområder med en smarttelefon eller mobil dermatoskop og laste dem opp til plattformen. Programvaren behandler bilder av overhuden og underhuden for å kvantifisere synlige kliniske tegn – inkludert intensitet, antall og omfang – og gir en fortolkende fordeling av mulige International Classification of Diseases (ICD)-kategorier. Personell bruker plattformens resultater som en annen medisinsk mening for å veilede diagnose, triage og henvisningsbeslutninger for patologier inkludert tumorale (godartede og ondartede), inflammatoriske og infeksiøse tilstander. Intervensjonen gir også klinikere tilgang til spesifikke henvisningskriterier, kliniske spørreskjemaer og grunnleggende behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisningshensiktsmessighet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne metrikken evaluerer hvor hensiktsmessig pasienthenvisninger fra primærhelsetjenesten til spesialiserte dermatologitjenester er.
En henvisning klassifiseres som "unngåelig" eller "unødvendig" når både primærhelsetjenestepraksisen og ekspertdermatologen er enige om at saken kan håndteres effektivt innen primærhelsetjenesten uten en spesialistkonsultasjon.
Studiens primære mål for denne metrikken var en minimumsøkning i henvisningsadekvathet på 15 %.
Denne terskelen representerer den minste klinisk viktige forskjellen som kreves for å demonstrere enhetens nytte i optimalisering av kliniske arbeidsflyter og reduksjon av helsekostnader.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under ROC-kurven (AUC) for deteksjon av ondartethet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne metoden bruker området under ROC-kurven (AUC) for å evaluere enhetens evne til å skille mellom ondartede lesjoner (inkludert melanom og basalcellekarsinom) og godartede lesjoner.
AUC gir en omfattende vurdering av verktyets evne til å klassifisere hudpatologier korrekt over ulike beslutningsterskler.
Det forhåndsdefinerte akseptkriteriet for denne metrikken var en AUC $\ge$ 80%.
Denne terskelen sikrer at enheten gir klinisk meningsfull støtte i identifisering av høyt risikotilfeller som krever akutt spesialistintervensjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Tilfredshet blant helsepersonell (CUS-skår)
Tidsramme: 4 måneder (praktikere fylte ut spørreskjemaet to ganger: en gang etter 2 måneder og igjen etter 4 måneder etter studiestart).
|
Tilfredshet vurderes ved bruk av Clinical Utility and Satisfaction (CUS) spørreskjema.
Dette validerte vurderingsverktøyet måler praktiserende legers perspektiver på enhetens diagnostiske støtte, brukervennlighet, dataverdi og generelle kliniske anvendelighet i deres arbeidsflyt.
Resultater fra spørreskjemaet kvantifiseres enten som en prosentandel av positive svar eller som en gjennomsnittsscore på en 10-punkts skala.
Denne doble tilnærmingen muliggjør både en kvalitativ forståelse av praktiserende legers konsensus og en kvantitativ måling av opplevd verdi.
|
4 måneder (praktikere fylte ut spørreskjemaet to ganger: en gang etter 2 måneder og igjen etter 4 måneder etter studiestart).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer etter histologisk type
- Medfødte abnormiteter
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Hudsykdommer
- Hudavvik
Andre studie-ID-numre
- LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .