Utilizzo di un Dispositivo Medico di Intelligenza Artificiale per Aiutare i Professionisti della Medicina Generale a Identificare e Gestire le Condizioni della Pelle (Tumori, Malattie Infiammatorie e Infettive) nei Pazienti Adulti presso i Centri Sanitari di Pozuelo e Majadahonda
Un Progetto per Migliorare le E-consultazioni Dermatologiche nei Centri di Assistenza Primaria Utilizzando Strumenti di Intelligenza Artificiale.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se uno strumento di intelligenza artificiale (IA) aiuti i medici di medicina generale a identificare meglio le condizioni della pelle. Lo studio si concentra sugli adulti con sospette patologie cutanee, inclusi tumori, malattie infiammatorie e infettive.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'uso dello strumento di IA aiuta i medici a formulare diagnosi più accurate per molteplici condizioni cutanee?
- Lo strumento aiuta i medici a decidere meglio quali pazienti necessitano di un rinvio a un dermatologo e quali possono essere gestiti in assistenza primaria?
- I medici sono soddisfatti di quanto bene funziona lo strumento e di quanto sia facile da usare nel loro lavoro quotidiano?
- Lo strumento può aiutare i medici a differenziare più accuratamente tra lesioni benigne e cancro della pelle?
I partecipanti dovranno:
- Recarsi dal proprio medico di medicina generale per un normale controllo della pelle.
- Far scattare foto della loro condizione cutanea utilizzando uno smartphone o un dermatoscopio.
- Fornire il consenso informato affinché le loro foto e le informazioni sanitarie di base (come età e sesso) vengano analizzate dallo strumento di IA.
- Ricevere le cure standard dal proprio medico, con lo strumento che fornisce una seconda opinione per assistere nel processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale valuta l'utilità clinica di un dispositivo software computazionale basato sull'intelligenza artificiale (IA) progettato per supportare i medici di medicina generale (MMG) e i dermatologi nella gestione delle patologie cutanee. La ricerca esplora se il dispositivo possa migliorare l'accuratezza diagnostica e ottimizzare il processo di referral dall'assistenza primaria ai servizi dermatologici specializzati.
Metodologia e Disegno dello Studio
L'indagine è concepita come uno studio analitico di una serie di casi clinici. Gli aspetti tecnici chiave includono:
- Strumento di Indagine: Un dispositivo medico esclusivamente software che utilizza algoritmi di visione artificiale per analizzare immagini dell'epidermide e del derma per fornire dati clinici per la valutazione.
- Ruoli dei Partecipanti: 15 operatori sanitari (inclusi MMG e dermatologi) hanno valutato una coorte di oltre 100 pazienti.
- Flusso Procedurale: I MMG hanno acquisito immagini cutanee utilizzando smartphone o dermatoscopi mobili, le hanno caricate sulla piattaforma e hanno fornito una diagnosi guidata dai risultati dell'IA.
- Linea di Base di Valutazione: Gli operatori sanitari hanno funto da controlli di se stessi, consentendo un confronto delle prestazioni diagnostiche con e senza lo strumento di IA.
Garanzia di Qualità e Procedure di Registro
Per garantire l'integrità dei dati raccolti all'interno di questo sistema organizzato, sono state implementate diverse misure di controllo di qualità:
- Validazione e Controlli dei Dati: Il database ha utilizzato regole di coerenza e intervalli logici per controllare gli errori durante la tabulazione. Filtri di validazione computerizzati hanno identificato automaticamente valori mancanti o incongruenze basandosi su regole predefinite.
- Verifica dei Dati di Sorgente (SDV): Un monitor clinico indipendente designato ha eseguito la verifica dei documenti di sorgente anonimizzati (ad es., file immagine e registri clinici) rispetto alle Case Report Form (CRF) per garantire accuratezza e completezza.
- Piano di Monitoraggio: Il team di ricerca ha tenuto riunioni trimestrali per affrontare problemi di raccolta dati, mentre il monitor ha condotto visite remote e, se necessario, in loco per garantire la conformità con il Piano di Indagine Clinica (PIC) e gli standard ISO 14155.
- Gestione dei Dati Mancanti: Sono state utilizzate tecniche di editing manuale e statistiche esplorative per rilevare e risolvere errori logici o valori inconsistenti prima che il database fosse considerato chiuso.
Dimensione del Campione e Principi Statistici Lo studio è stato dimensionato per rilevare un miglioramento del 10% nell'accuratezza diagnostica.
- Potenza di Valutazione: Una dimensione del campione di 100 pazienti è stata determinata per fornire un livello di confidenza del 95% con una potenza dell'80% e un margine di errore tra il 9% e il 10%.
- Tecniche Analitiche: Statistiche di tendenza centrale e variabilità (media, DS) sono state utilizzate per le variabili quantitative, mentre le variabili qualitative sono state analizzate attraverso distribuzioni di frequenza.
- Oltre ai test parametrici, il test di McNemar è stato utilizzato per analizzare l'impatto specifico dell'IA sulle scelte diagnostiche degli operatori sanitari. La significatività statistica è stata fissata a alfa = 0,05.
Per i dati qualitativi, sono stati impiegati il test esatto di Fisher o il test del Chi-quadro. La significatività statistica è stata fissata a alfa = 0,05.
Sicurezza e Standard Etici Lo studio ha rispettato il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e la ISO 14155:2021. La protezione dei dati ha seguito il GDPR e la Legge Organica spagnola 3/2018, utilizzando informazioni dei pazienti crittografate e codici identificativi alfanumerici per mantenere l'anonimato dei partecipanti. Tutti i dati clinici memorizzati sul dispositivo vengono eliminati definitivamente al termine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti che presentano problemi dermatologici presso due centri di assistenza primaria nella regione di Madrid: il Centro de Salud de Majadahonda e il Centro de Salud de Pozuelo. Questi partecipanti sono residenti nelle aree di riferimento di queste cliniche, con l'Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda che funge da loro ospedale di riferimento per le cure dermatologiche specialistiche.
La popolazione di origine è composta da individui in un contesto clinico reale che stanno subendo una valutazione preliminare da parte dei medici di medicina generale (MMG) per un eventuale rinvio ai servizi di dermatologia specializzata. Questa coorte diversificata intende rappresentare una popolazione tipica affetta da varie patologie cutanee, in particolare includendo condizioni tumorali (benigne e maligne), infiammatorie e infettive.
I partecipanti vengono identificati e reclutati durante le visite mediche di routine ogni volta che si sospetta una patologia correlata alla pelle.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Patologia tumorale:
- Benigna:
- Istocitoma
- Cheratosi seborroica
- Angiomi
- Precancerosa:
- Cheratosi attinica
- Sospetta malignità:
- Carcinoma basocellulare
- Carcinoma a cellule squamose
- Lesioni pigmentate:
- Nevo melanocitico
- Melanoma maligno
- Patologia infiammatoria:
- Psoriasi
- Dermatite atopica
- Orticaria
- Idrosadenite suppurativa
- Lichen planus
- Patologia infettiva:
- Verruche virali
- Molluschi
- Herpes simplex
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che, a giudizio del ricercatore, non rispetteranno le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con condizioni cutanee trattati in assistenza primaria
Questa coorte a gruppo singolo comprende pazienti adulti che presentano diverse patologie cutanee, valutati da professionisti sanitari (HCP) utilizzando uno strumento di supporto decisionale clinico basato sull'intelligenza artificiale.
La coorte include individui sospettati di avere condizioni tumorali (benigne o maligne), infiammatorie o infettive.
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Il dispositivo è un software di visione artificiale progettato per assistere gli operatori sanitari nella valutazione delle strutture cutanee attraverso l'analisi di immagini digitali. I medici di medicina generale utilizzano il dispositivo scattando fotografie delle aree cutanee interessate con uno smartphone o un dermatoscopio mobile e caricandole sulla piattaforma. Il software elabora le immagini dell'epidermide e del derma per quantificare i segni clinici visibili, inclusi intensità, numero ed estensione, e fornisce una distribuzione interpretativa delle possibili categorie della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD). I medici utilizzano i risultati della piattaforma come un secondo parere medico per guidare la diagnosi, il triage e le decisioni di riferimento per patologie tra cui tumori (benigni e maligni), condizioni infiammatorie e infettive. L'intervento fornisce inoltre ai clinici l'accesso a criteri di riferimento specifici, questionari clinici e trattamenti di base. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appropriatezza del rinvio
Lasso di tempo: Baseline
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Questa metrica valuta l'appropriatezza dei rinvii dei pazienti dalle cure primarie ai servizi di dermatologia specializzati.
Un rinvio viene classificato come "evitabile" o "non necessario" quando sia il medico di medicina generale che il dermatologo esperto concordano sul fatto che il caso può essere gestito efficacemente nell'ambito delle cure primarie senza una consulenza specialistica.
L'obiettivo primario dello studio per questa metrica era un aumento minimo dell'adeguatezza dei rinvii del 15%.
Questa soglia rappresenta la differenza minima clinicamente importante necessaria per dimostrare l'utilità del dispositivo nell'ottimizzare i flussi di lavoro clinici e ridurre i costi sanitari.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Under the ROC Curve (AUC) per il Rilevamento della Malignità
Lasso di tempo: Baseline
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Questa misura utilizza l'Area Sotto la Curva ROC (AUC) per valutare le prestazioni discriminatorie del dispositivo nel differenziare tra lesioni maligne (inclusi melanoma e carcinoma basocellulare) e lesioni benigne.
L'AUC fornisce una valutazione completa della capacità dello strumento di classificare correttamente le patologie cutanee attraverso varie soglie decisionali.
Il criterio di accettazione predefinito per questa metrica era un AUC $\ge$ 80%.
Questa soglia garantisce che il dispositivo fornisca un supporto clinicamente significativo nell'identificazione di casi ad alto rischio che richiedono un intervento specialistico urgente.
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Baseline
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Soddisfazione del Professionista Sanitario (Punteggio CUS)
Lasso di tempo: 4 mesi (i professionisti hanno compilato il questionario due volte: una volta a 2 mesi e di nuovo a 4 mesi dall'inizio dello studio).
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La soddisfazione viene valutata utilizzando il Questionario di Utilità Clinica e Soddisfazione (CUS).
Questo strumento di valutazione validato misura le prospettive dei professionisti riguardo al supporto diagnostico del dispositivo, alla facilità d'uso, all'utilità dei dati e all'applicabilità clinica complessiva all'interno del loro flusso di lavoro.
I risultati del questionario vengono quantificati come percentuale di risposte affermative o come punteggio medio su una scala a 10 punti.
Questo duplice approccio consente sia una comprensione qualitativa del consenso dei professionisti sia una misura quantitativa del valore percepito.
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4 mesi (i professionisti hanno compilato il questionario due volte: una volta a 2 mesi e di nuovo a 4 mesi dall'inizio dello studio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie per tipo istologico
- Anomalie congenite
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle
- Anomalie della pelle
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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