Использование медицинского устройства на основе искусственного интеллекта для помощи врачам первичного звена в выявлении и лечении кожных заболеваний (опухолевых, воспалительных и инфекционных) у взрослых пациентов в медицинских центрах Посуэло и Махадаонда
Проект по улучшению дерматологических электронных консультаций в центрах первичной медицинской помощи с использованием инструментов искусственного интеллекта.
Целью данного наблюдательного исследования является изучение того, помогает ли инструмент искусственного интеллекта (ИИ) врачам первичного звена лучше выявлять кожные заболевания. Исследование сосредоточено на взрослых с подозрением на кожные патологии, включая опухолевые, воспалительные и инфекционные заболевания.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Помогает ли использование инструмента ИИ врачам ставить более точные диагнозы при различных кожных заболеваниях?
- Помогает ли инструмент врачам лучше решать, каких пациентов необходимо направить к дерматологу, а каких можно вести в условиях первичного звена?
- Удовлетворены ли врачи тем, насколько хорошо работает инструмент и насколько легко его использовать в повседневной работе?
- Может ли инструмент помочь врачам точнее дифференцировать доброкачественные образования и рак кожи?
Участники будут:
- Посещать своего врача первичного звена для обычного осмотра кожи.
- Проходить фотографирование кожного заболевания с помощью смартфона или дерматоскопа.
- Давать информированное согласие на анализ их фотографий и базовой медицинской информации (такой как возраст и пол) с помощью инструмента ИИ.
- Получать стандартную помощь от своего врача, при этом инструмент предоставляет второе мнение для помощи в процессе принятия клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном проспективном обсервационном исследовании оценивается клиническая полезность вычислительного программного устройства на основе искусственного интеллекта (ИИ), предназначенного для поддержки врачей первичного звена и дерматологов в ведении пациентов с кожными патологиями. Исследование изучает, может ли устройство повысить точность диагностики и оптимизировать процесс направления пациентов из первичного звена в специализированные дерматологические службы.
Методология и дизайн исследования
Исследование спланировано как аналитическое исследование серии клинических случаев. Ключевые технические аспекты включают:
- Исследуемый инструмент: Медицинское устройство, представляющее собой исключительно программное обеспечение, использующее алгоритмы компьютерного зрения для анализа изображений эпидермиса и дермы с целью предоставления клинических данных для оценки.
- Роли участников: 15 медицинских работников (включая врачей первичного звена и дерматологов) оценивали когорту из более чем 100 пациентов.
- Процедурный рабочий процесс: Врачи первичного звена делали снимки кожи с помощью смартфонов или мобильных дерматоскопов, загружали их на платформу и ставили диагноз, руководствуясь результатами ИИ.
- Базовый уровень оценки: Медицинские работники выступали в качестве собственного контроля, что позволило сравнить диагностическую эффективность с использованием инструмента ИИ и без него.
Процедуры обеспечения качества и реестра
Для обеспечения целостности данных, собранных в рамках этой организованной системы, были реализованы несколько мер контроля качества:
- Валидация и проверка данных: База данных использовала правила согласованности и логические диапазоны для контроля ошибок во время табулирования. Компьютеризированные фильтры валидации автоматически выявляли пропущенные значения или несоответствия на основе предопределенных правил.
- Верификация исходных данных (SDV): Назначенный независимый клинический монитор проводил проверку анонимизированных исходных документов (например, файлов изображений и клинических записей) в сравнении с Формами отчета о случаях (CRF) для обеспечения точности и полноты.
- План мониторинга: Исследовательская команда проводила ежеквартальные встречи для решения вопросов сбора данных, в то время как монитор осуществлял удаленные и, при необходимости, выездные визиты для обеспечения соответствия Плану клинического исследования (CIP) и стандартам ISO 14155.
- Управление пропущенными данными: Перед закрытием базы данных для выявления и устранения логических ошибок или несоответствующих значений использовались ручное редактирование и разведочные статистические методы.
Объем выборки и статистические принципы Исследование было рассчитано на обнаружение 10%-го улучшения точности диагностики.
- Мощность оценки: Объем выборки в 100 пациентов был определен для обеспечения 95% уровня доверия с мощностью 80% и погрешностью между 9% и 10%.
- Аналитические методы: Для количественных переменных использовались статистики центральной тенденции и вариабельности (среднее значение, стандартное отклонение), в то время как качественные переменные анализировались с помощью частотных распределений.
- В дополнение к параметрическим тестам, тест Макнемара использовался для анализа конкретного влияния ИИ на диагностический выбор медицинских работников. Статистическая значимость была установлена на уровне альфа = 0,05.
Для качественных данных применялись точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат. Статистическая значимость была установлена на уровне альфа = 0,05.
Стандарты безопасности и этики Исследование соответствовало Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR) и ISO 14155:2021. Защита данных осуществлялась в соответствии с GDPR и испанским Органическим законом 3/2018 с использованием зашифрованной информации о пациентах и буквенно-цифровых идентификационных кодов для сохранения анонимности участников. Все клинические данные, хранящиеся на устройстве, окончательно удаляются по завершении исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, обращающихся с дерматологическими проблемами в двух центрах первичной медико-санитарной помощи в регионе Мадрид: Centro de Salud de Majadahonda и Centro de Salud de Pozuelo. Эти участники являются жителями зон обслуживания этих клиник, при этом Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda служит для них референсной больницей для специализированной дерматологической помощи.
Исходная популяция состоит из лиц, находящихся в реальной клинической обстановке и проходящих предварительную оценку врачами первичного звена (PCPs) для возможного направления в специализированные дерматологические службы. Эта разнообразная когорта призвана представлять типичную популяцию, страдающую различными кожными патологиями, в частности, включая опухолевые (доброкачественные и злокачественные), воспалительные и инфекционные заболевания.
Участники выявляются и набираются во время плановых медицинских визитов, когда подозревается патология, связанная с кожей.
Описание
Критерии включения:
- Опухолевая патология:
- Доброкачественная:
- Гистиоцитома
- Себорейный кератоз
- Ангиомы
- Предраковые состояния:
- Актинический кератоз
- Подозрение на злокачественность:
- Базальноклеточная карцинома
- Плоскоклеточная карцинома
- Пигментные образования:
- Меланоцитарный невус
- Злокачественная меланома
- Воспалительная патология:
- Псориаз
- Атопический дерматит
- Крапивница
- Гидраденит
- Красный плоский лишай
- Инфекционная патология:
- Вирусные бородавки
- Контагиозный моллюск
- Простой герпес
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие на исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Беременные пациентки.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кожными заболеваниями, получающие лечение в первичном звене здравоохранения
Эта одногрупповая когорта включает взрослых пациентов с различными кожными патологиями, которые были оценены медицинскими работниками (МР) с использованием инструмента клинической поддержки принятия решений на основе ИИ.
Когорта включает лиц с подозрением на опухолевые (доброкачественные или злокачественные), воспалительные или инфекционные заболевания.
|
Устройство представляет собой программное обеспечение для компьютерного зрения, предназначенное для помощи медицинским работникам в оценке структур кожи посредством анализа цифровых изображений. Врачи первичного звена используют устройство, делая фотографии поражённых участков кожи с помощью смартфона или мобильного дерматоскопа и загружая их на платформу. Программное обеспечение обрабатывает изображения эпидермиса и дермы, чтобы количественно оценить видимые клинические признаки, включая интенсивность, количество и распространённость, и предоставляет интерпретационное распределение возможных категорий Международной классификации болезней (МКБ). Врачи используют результаты платформы в качестве второго медицинского мнения для руководства в постановке диагноза, сортировке и принятии решений о направлении к специалисту при патологиях, включая опухолевые (доброкачественные и злокачественные), воспалительные и инфекционные заболевания. Интервенция также предоставляет клиницистам доступ к конкретным критериям направления, клиническим опросникам и базовым методам лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уместность направления
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Этот показатель оценивает целесообразность направления пациентов из первичной медицинской помощи в специализированные дерматологические службы.
Направление классифицируется как "избегаемое" или "необходимое", когда и врач первичного звена, и эксперт-дерматолог согласны, что случай может быть эффективно ведён в рамках первичной помощи без консультации специалиста.
Основной целью исследования для этого показателя было минимальное увеличение адекватности направлений на 15%.
Этот порог представляет минимальную клинически значимую разницу, необходимую для демонстрации полезности устройства в оптимизации клинических рабочих процессов и снижении затрат на здравоохранение.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ROC (AUC) для выявления злокачественных новообразований
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта мера использует площадь под ROC-кривой (AUC) для оценки дискриминационной способности устройства в дифференциации злокачественных поражений (включая меланому и базальноклеточную карциному) и доброкачественных поражений.
AUC обеспечивает комплексную оценку способности инструмента правильно классифицировать кожные патологии при различных порогах принятия решений.
Предопределенный критерий приемлемости для этой метрики составлял AUC $\ge$ 80%.
Этот порог гарантирует, что устройство обеспечивает клинически значимую поддержку в выявлении случаев высокого риска, требующих срочного вмешательства специалиста.
|
Исходный уровень
|
|
Удовлетворенность медицинских работников (оценка CUS)
Временное ограничение: 4 месяца (практикующие специалисты заполнили анкету дважды: один раз через 2 месяца и снова через 4 месяца после начала исследования).
|
Удовлетворенность оценивается с помощью опросника клинической полезности и удовлетворенности (CUS).
Этот валидированный инструмент оценки измеряет мнение практикующих специалистов о диагностической поддержке устройства, простоте использования, полезности данных и общей клинической применимости в их рабочем процессе.
Результаты опросника количественно определяются либо в виде процента положительных ответов, либо в виде среднего балла по 10-балльной шкале.
Такой двойной подход позволяет как качественно понять консенсус практикующих специалистов, так и количественно измерить воспринимаемую ценность.
|
4 месяца (практикующие специалисты заполнили анкету дважды: один раз через 2 месяца и снова через 4 месяца после начала исследования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Врожденные аномалии
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования
- Меланома
- Кожные новообразования
- Кожные заболевания
- Аномалии кожи
Другие идентификационные номера исследования
- LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .