Tekokuolaitteen käyttäminen ensihoitajien apuna ihon sairauksien (kasvaimet, tulehdukset ja tartuntataudit) tunnistamisessa ja hoidossa aikuisilla potilailla Pozuelon ja Majadahondan terveyskeskuksissa
Hanke, jossa parannetaan ihotautien sähköisiä konsultaatioita perusterveydenhuollon keskuksissa tekoälytyökaluja käyttäen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tekoälytyökalu ensihoitajia paremmin tunnistamaan ihosairauksia. Tutkimus keskittyy aikuisiin, joilla on epäily ihosairauksista, mukaan lukien kasvaimet, tulehdukselliset ja tartuntataudit.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttaako tekoälytyökalun käyttö lääkäreitä tekemään tarkempia diagnooseja useille ihosairauksille?
- Auttaako työkalu lääkäreitä paremmin päättämään, mitkä potilaat tarvitsevat lähetteen ihotautilääkärille ja ketä voidaan hoitaa ensihoidossa?
- Ovatko lääkärit tyytyväisiä siihen, kuinka hyvin työkalu toimii ja kuinka helppoa sitä on käyttää päivittäisessä työssään?
- Voiko työkalu auttaa lääkäreitä erottamaan tarkemmin hyvänlaatuiset muutokset ja ihosyövän?
Osallistujat:
- Käyvät ensihoitolääkärillään säännöllisessä ihotarkastuksessa.
- Heistä otetaan kuvia ihotilasta käyttämällä älypuhelinta tai dermatoskooppia.
- Antavat tietoon perustuvan suostumuksen siitä, että heidän kuviaan ja perusterveystietojaan (kuten ikää ja sukupuolta) analysoidaan tekoälytyökalulla.
- Saatavat normaalia hoitoa lääkäriltään, ja työkalu tarjoaa toisen mielipiteen auttaakseen kliinisessä päätöksenteossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, havainnollinen tutkimus arvioi keinotekoisen älyn (AI) pohjalta suunnitellun laskennallisen ohjelmistolaitteen kliinistä hyödyllisyyttä, joka on suunniteltu tukemaan perusterveydenhuollon ammattilaisia (PCP) ja dermatologeja ihosairauksien hoidossa. Tutkimus selvittää, voiko laite parantaa diagnoosien tarkkuutta ja optimoida lähetysprosessia perusterveydenhuollosta erikoistuneisiin dermatologisiin palveluihin.
Tutkimuksen metodologia ja suunnittelu
Tutkimus on suunniteltu analyyttiseksi tutkimukseksi kliinisestä tapaussarjasta. Keskeisiin teknisiin näkökohtiin kuuluvat:
- Tutkimusväline: Pelkästään ohjelmistosta koostuva lääketieteellinen laite, joka käyttää tietokonenäköalgoritmeja analysoimaan epidermiin ja dermiin kuvia tarjotakseen kliinistä tietoa arviointia varten.
- Osallistujien roolit: 15 terveydenhuollon ammattilaista (mukaan lukien PCP:t ja dermatologit) arvioitiin yli 100 potilaan kohortilla.
- Toimenpiteiden työnkulku: PCP:t tallensivat ihokuvia älypuhelimilla tai mobiilidermatoskoopeilla, lähettivät ne alustalle ja antoivat diagnoosin AI-tulosten ohjaamana.
- Arvioinnin perusta: Terveydehuollon ammattilaiset toimivat omina kontrolliryhminään, mikä mahdollisti diagnoosien suorituskyvyn vertailun AI-työkalun kanssa ja ilman sitä.
Laadunvarmistus ja rekisteröintimenettelyt
Tämän järjestelmällisen järjestelmän sisällä kerätyn datan eheyden varmistamiseksi toteutettiin useita laadunvalvontatoimenpiteitä:
- Datan validointi ja tarkistukset: Tietokanta käytti johdonmukaisuussääntöjä ja loogisia alueita virheiden hallintaan taulukointivaiheessa. Tietokoneistetut validointisuodattimet tunnistivat automaattisesti puuttuvat arvot tai epäjohdonmukaisuudet ennalta määritettyjen sääntöjen perusteella.
- Lähdedatan verifiointi (SDV): Nimetty riippumaton kliininen valvoja suoritti anonymisoitujen lähdeasiakirjojen (esim. kuvatiedostojen ja kliinisten tietueiden) verifioinnin Case Report Forms (CRF) -lomakkeisiin verrattuna tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi.
- Valvontasuunnitelma: Tutkimusryhmä piti neljännesvuosittaisia kokouksia käsitelläkseen tiedonkeruun ongelmia, kun taas valvoja suoritti etä- ja tarvittaessa paikan päällä tapahtuvia käyntejä varmistaakseen Clinical Investigation Plan (CIP) -suunnitelman ja ISO 14155 -standardien noudattamisen.
- Puuttuvan datan hallinta: Manuaalista muokkausta ja tutkivia tilastollisia tekniikoita käytettiin loogisten virheiden tai epäjohdonmukaisten arvojen havaitsemiseen ja ratkaisemiseen ennen kuin tietokantaa pidettiin suljettuna.
Otoskoko ja tilastolliset periaatteet Tutkimuksella oli riittävä teho havaitsemaan 10 %:n parannus diagnoosien tarkkuudessa.
- Arvioinnin teho: 100 potilaan otoskoko määritettiin tarjoamaan 95 %:n luottamustaso 80 %:n testiteholla ja 9–10 %:n virhemarginaalilla.
- Analyysitekniikat: Keskeistä taipumusta ja vaihtelua kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta) käytettiin kvantitatiivisille muuttujille, kun taas kvalitatiivisia muuttujia analysoitiin taajuusjakaumien avulla.
- Parametristen testien lisäksi McNemarin testiä käytettiin analysoimaan AI:n erityistä vaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten diagnoosivalintoihin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon alfa = 0,05.
Kvalitatiiviselle datalle käytettiin Fisherin tarkkaa tai Chi-neliötestiä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon alfa = 0,05.
Turvallisuus ja eettiset standardit Tutkimus noudatti asetusta (EU) 2017/745 (MDR) ja ISO 14155:2021 -standardia. Tietosuoja noudatti GDPR:ää ja Espanjan Organic Law 3/2018 -lakia hyödyntäen salattua potilastietoa ja aakkosnumeerisia tunnistuskoodeja osallistujien anonymiteetin säilyttämiseksi. Kaikki laitteella tallennetut kliiniset tiedot poistetaan pysyvästi tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka hakeutuvat dermatologisista ongelmista kahdessa ensihoidon keskuksessa Madridin alueella: Centro de Salud de Majadahonda ja Centro de Salud de Pozuelo. Nämä osallistujat ovat näiden klinikoiden toimialueiden asukkaita, ja Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda toimii heidän viitessairaalanaan erikoistuneeseen dermatologiseen hoitoon.
Lähdepopulaatio koostuu yksilöistä todellisessa kliinisessä ympäristössä, jotka käyvät ensihoidon lääkäreiden (PCP) alustavan arvioinnin mahdollista lähetettä varten erikoistuneisiin dermatologisiin palveluihin. Tämä monipuolinen kohortti on tarkoitettu edustamaan tyypillistä väestöä, jota vaivaavat erilaiset ihosairaudet, erityisesti kasvaimelliset (hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset), tulehdukselliset ja infektiosairaudet.
Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan rutiinimääräisten lääkärikäyntien aikana aina, kun ihosairautta epäillään.
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Kasvainpatologia:
- Hyvänlaatuinen:
- Histiosytooma
- Seborrooinen keratoosi
- Angiooma
- Esikasvaimellinen:
- Aktiininen keratoosi
- Epäilty pahanlaatuisuus:
- Basalisolukarsinooma
- Litteäsolusyöpä
- Pigmentoituneet muutokset:
- Melanosyyttinen neevus
- Pahanlaatuinen melanooma
- Tulehduspatologia:
- Psoriasis
- Atopinen dermatiitti
- Nokkosihottuma
- Hidradeniitti suppuratiiva
- Lichen planus
- Infektioiden patologia:
- Virussyltätyt
- Molluscum contagiosum
- Herpes simplex
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tutkimukseen liittyvän tietoon perustuvan suostumuksen.
Ekskluusiokriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät noudata tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ihosairauksia ja joita hoidetaan perusterveydenhuollossa
Tämä yksiryhmäinen kohortti koostuu aikuispotilaista, joilla on erilaisia ihosairauksia ja jotka arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) toimesta tekoälyyn perustuvalla kliinisellä päätöksentukityökalulla.
Kohortti sisältää henkilöitä, joilla epäillään olevan kasvainta (hyvänlaatuista tai pahanlaatuista), tulehdusta tai infektiota.
|
Laite on tietokonenäköohjelmisto, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia arvioimaan ihorakenteita digitaalisten kuvien analyysin avulla. Ensisijaiset hoitajat käyttävät laitetta ottamalla kuvia vaivautuneista ihoalueista älypuhelimella tai mobiilidermatoskoopilla ja lataamalla ne alustalle. Ohjelmisto käsittelee epidermiin ja dermiin liittyviä kuvia määrittämään näkyvät kliiniset merkit – mukaan lukien intensiteetti, määrä ja laajuus – ja tarjoaa tulkinnallisen jakauman mahdollisista ICD (International Classification of Diseases) -luokista. Ammattilaiset käyttävät alustan tuloksia toisena lääketieteellisenä mielipiteenä ohjatakseen diagnoosia, triagea ja lähetepäätöksiä patologioihin, kuten kasvaimiin (hyvänlaatuisiin ja pahanlaatuisiin), tulehduksiin ja infektioihin. Interventio tarjoaa myös lääkäreille pääsyn erityisiin lähetekriteereihin, kliinisiin kyselylomakkeisiin ja perushoitoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viittauksen soveltuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä mittari arvioi potilaanohjausten sopivuutta perusterveydenhuollosta erikoissairaanhoidon dermatologisiin palveluihin.
Ohjaus luokitellaan "välttämättömäksi" tai "tarpeettomaksi", kun sekä perusterveydenhuollon ammattilainen että asiantuntijadermatologi ovat yhtä mieltä siitä, että tapauksen hoito voidaan hoitaa tehokkaasti perusterveydenhuollossa ilman erikoislääkärin konsultaatiota.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite tälle mittarille oli vähintään 15 %:n lisäys ohjausten riittävyydessä.
Tämä kynnysarvo edustaa vähimmäiskliinistä merkittävää eroa, joka vaaditaan laitteen hyödyllisyyden osoittamiseksi kliinisten työnkulkujen optimoinnissa ja terveydenhuollon kustannusten vähentämisessä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue ROC-käyrän alla (AUC) pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Tämä mittari hyödyntää ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) arvioimaan laitteen erottelukykyä pahanlaatuisten (mukaan lukien melanooma ja basalihapposyöpä) ja hyvänlaatuisten ihomuutosten erottamisessa.
AUC tarjoaa kattavan arvion työkalun kyvystä luokitella ihosairaudet oikein eri päätöskynnysten yli.
Tälle mittarille ennalta määritetty hyväksymiskriteeri oli AUC ≥ 80 %.
Tämä kynnysarvo varmistaa, että laite tarjoaa kliinisesti merkityksellistä tukea korkean riskin tapauksien tunnistamisessa, jotka vaativat kiireellistä erikoislääkärin puuttumista.
|
Perusarvo
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys (CUS-pisteet)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (ammattilaiset täyttivät kyselyn kahdesti: kerran 2 kuukauden ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta).
|
Tyydytyvyyttä arvioidaan käyttämällä Clinical Utility and Satisfaction (CUS) -kyselylomaketta.
Tämä validoitu arviointityökalu mittaa ammattilaisten näkemyksiä laitteen diagnostisesta tuesta, helppokäyttöisyydestä, datan hyödyllisyydestä ja kokonaisvaltaisesta kliinisestä soveltuvuudesta heidän työnkulkunsa sisällä.
Kyselylomakkeen tulokset kvantifioidaan joko myönteisten vastausten prosenttiosuutena tai keskiarvona 10-pisteistä asteikosta.
Tämä kaksoislähestymistapa mahdollistaa sekä kvalitatiivisen ymmärryksen ammattilaisten konsensuksesta että kvantitatiivisen mittarin havaittavasta arvosta.
|
4 kuukautta (ammattilaiset täyttivät kyselyn kahdesti: kerran 2 kuukauden ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Ihosairaudet
- Ihon poikkeavuudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .