Het gebruik van een medisch hulpmiddel met kunstmatige intelligentie om huisartsen te helpen bij het identificeren en behandelen van huidaandoeningen (tumoren, ontstekingen en infectieziekten) bij volwassen patiënten in de gezondheidscentra van Pozuelo en Majadahonda
Een project om e-consulten dermatologie in eerstelijns gezondheidscentra te verbeteren met behulp van kunstmatige intelligentie tools.
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of een kunstmatige intelligentie (AI)-tool huisartsen helpt om huidproblemen beter te identificeren. De studie richt zich op volwassenen met vermoedelijke huidpathologieën, waaronder tumor-, inflammatoire en infectieziekten.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Helpt het gebruik van de AI-tool artsen om nauwkeurigere diagnoses te stellen voor meerdere huidproblemen?
- Helpt de tool artsen om beter te beslissen welke patiënten een doorverwijzing naar een dermatoloog nodig hebben en welke in de eerstelijnszorg behandeld kunnen worden?
- Zijn artsen tevreden met hoe goed de tool werkt en hoe gemakkelijk deze te gebruiken is in hun dagelijkse werk?
- Kan de tool artsen helpen om nauwkeuriger onderscheid te maken tussen goedaardige laesies en huidkanker?
Deelnemers zullen:
- Hun huisarts bezoeken voor een reguliere huidcontrole.
- Foto's laten maken van hun huidaandoening met een smartphone of dermatoscoop.
- Geïnformeerde toestemming verlenen voor het analyseren van hun foto's en basisgezondheidsinformatie (zoals leeftijd en geslacht) door de AI-tool.
- Standaardzorg ontvangen van hun arts, waarbij de tool een second opinion biedt om het klinische besluitvormingsproces te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, observationele onderzoek evalueert de klinische bruikbaarheid van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd computationeel softwareapparaat dat is ontworpen om eerstelijnszorgverleners (huisartsen) en dermatologen te ondersteunen bij het beheren van huidpathologieën. Het onderzoek onderzoekt of het apparaat de diagnostische nauwkeurigheid kan verbeteren en het verwijzingsproces van eerstelijnszorg naar gespecialiseerde dermatologische diensten kan optimaliseren.
Studiemethodologie en ontwerp
Het onderzoek is ontworpen als een analytische studie van een klinische casusreeks. Belangrijke technische aspecten zijn onder meer:
- Onderzoeksinstrument: Een uitsluitend softwarematig medisch hulpmiddel dat computervisie-algoritmen gebruikt om afbeeldingen van de opperhuid en lederhuid te analyseren om klinische gegevens voor beoordeling te verschaffen.
- Deelnemersrollen: 15 zorgverleners (inclusief huisartsen en dermatologen) werden geëvalueerd met een cohort van meer dan 100 patiënten.
- Procedurele workflow: Huisartsen namen huidafbeeldingen op met smartphones of mobiele dermatoscopen, uploadden deze naar het platform en stelden een diagnose op basis van de AI-resultaten.
- Evaluatiebasis: Zorgverleners fungeerden als hun eigen controles, waardoor een vergelijking van de diagnostische prestaties met en zonder het AI-hulpmiddel mogelijk was.
Kwaliteitsborging en registratieprocedures
Om de integriteit van de in dit georganiseerde systeem verzamelde gegevens te waarborgen, werden verschillende kwaliteitscontrolemaatregelen geïmplementeerd:
- Gegevensvalidatie en controles: De database gebruikte consistentieregels en logische bereiken om fouten tijdens tabulatie te beheersen. Geautomatiseerde validatiefilters identificeerden automatisch ontbrekende waarden of inconsistenties op basis van vooraf gedefinieerde regels.
- Brongegevensverificatie (SDV): Een aangewezen onafhankelijke klinische monitor voerde verificatie uit van geanonimiseerde brondocumenten (bijv. afbeeldingsbestanden en klinische dossiers) tegen Case Report Forms (CRF's) om nauwkeurigheid en volledigheid te waarborgen.
- Monitoringplan: Het onderzoeksteam hield driemaandelijkse vergaderingen om problemen met gegevensverzameling aan te pakken, terwijl de monitor op afstand en indien nodig ter plaatse bezoeken uitvoerde om de naleving van het Klinisch Onderzoeksplan (CIP) en ISO 14155-normen te waarborgen.
- Beheer van ontbrekende gegevens: Handmatige bewerking en verkennende statistische technieken werden gebruikt om logische fouten of inconsistente waarden op te sporen en op te lossen voordat de database als gesloten werd beschouwd.
Steekproefomvang en statistische principes De studie was voldoende krachtig om een verbetering van 10% in diagnostische nauwkeurigheid te detecteren.
- Beoordelingskracht: Een steekproefomvang van 100 patiënten werd bepaald om een betrouwbaarheidsniveau van 95% te bieden met een power van 80% en een foutmarge tussen 9% en 10%.
- Analytische technieken: Centrale tendens- en variabiliteitsstatistieken (gemiddelde, SD) werden gebruikt voor kwantitatieve variabelen, terwijl kwalitatieve variabelen werden geanalyseerd via frequentieverdelingen.
- Naast parametrische tests werd de McNemar-toets gebruikt om de specifieke impact van AI op de diagnostische keuzes van zorgverleners te analyseren. Statistische significantie werd vastgesteld op alpha = 0,05.
Voor kwalitatieve gegevens werden Fisher's exacte toets of Chi-kwadraattoetsen gebruikt. Statistische significantie werd vastgesteld op alpha = 0,05.
Veiligheids- en ethische normen De studie voldeed aan Verordening (EU) 2017/745 (MDR) en ISO 14155:2021. Gegevensbescherming volgde de AVG en de Spaanse Organieke Wet 3/2018, waarbij versleutelde patiëntinformatie en alfanumerieke identificatiecodes werden gebruikt om de anonimiteit van deelnemers te behouden. Alle klinische gegevens die op het apparaat zijn opgeslagen, worden permanent verwijderd na afloop van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie wordt geselecteerd uit volwassen patiënten die zich presenteren met dermatologische klachten bij twee eerstelijnszorgcentra in de regio Madrid: Centro de Salud de Majadahonda en Centro de Salud de Pozuelo. Deze deelnemers zijn inwoners binnen het verzorgingsgebied van deze klinieken, met Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda als hun referentieziekenhuis voor gespecialiseerde dermatologische zorg.
De bronpopulatie bestaat uit individuen in een realistische klinische setting die een eerste beoordeling ondergaan door eerstelijnsartsen (PCP's) voor mogelijke doorverwijzing naar gespecialiseerde dermatologische diensten. Deze diverse cohort is bedoeld om een typische populatie te vertegenwoordigen die wordt getroffen door verschillende huidpathologieën, waaronder specifiek tumorale (goedaardige en kwaadaardige), inflammatoire en infectieuze aandoeningen.
Deelnemers worden geïdentificeerd en geworven tijdens routinematige medische bezoeken wanneer een huidgerelateerde pathologie wordt vermoed.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tumorpathologie:
- Goedaardig:
- Histiocytoom
- Seborroïsche keratose
- Angiomen
- Precancereus:
- Actinische keratose
- Vermoedelijke maligniteit:
- Basaalcelcarcinoom
- Plaveiselcelcarcinoom
- Gepigmenteerde laesies:
- Melanocytaire naevus
- Maligne melanoom
- Inflammatoire pathologie:
- Psoriasis
- Atopisch eczeem
- Urticaria
- Hidradenitis suppurativa
- Lichen planus
- Infectieuze pathologie:
- Virale wratten
- Mollusca
- Herpes simplex
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor de studie hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet zullen voldoen aan de studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met huidaandoeningen behandeld in de eerstelijnszorg
Dit cohort met één groep bestaat uit volwassen patiënten met diverse huidpathologieën die door zorgverleners (HCP's) werden geëvalueerd met behulp van een AI-gesteld klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel.
Het cohort omvat personen bij wie wordt vermoed dat zij tumorale (goedaardige of kwaadaardige), inflammatoire of infectieuze aandoeningen hebben.
|
Het apparaat is een computervisiesoftware ontworpen om zorgprofessionals te ondersteunen bij het beoordelen van huidstructuren door middel van analyse van digitale afbeeldingen. Huisartsen gebruiken het apparaat door foto's te maken van aangedane huidgebieden met een smartphone of mobiele dermatoscoop en deze te uploaden naar het platform. De software verwerkt afbeeldingen van de epidermis en dermis om zichtbare klinische tekenen te kwantificeren - waaronder intensiteit, aantal en omvang - en biedt een interpretatieve verdeling van mogelijke International Classification of Diseases (ICD) categorieën. Zorgverleners gebruiken de resultaten van het platform als een tweede medische mening om diagnose, triage en verwijzingsbeslissingen te begeleiden voor pathologieën waaronder tumorale (goedaardige en kwaadaardige), inflammatoire en infectieuze aandoeningen. De interventie biedt clinici ook toegang tot specifieke verwijzingscriteria, klinische vragenlijsten en basisbehandeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van verwijzing
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze metriek beoordeelt de geschiktheid van patiëntverwijzingen van de eerstelijnszorg naar gespecialiseerde dermatologische diensten.
Een verwijzing wordt geclassificeerd als "vermijdbaar" of "onnodig" wanneer zowel de eerstelijnszorgverlener als de expert-dermatoloog het erover eens zijn dat het geval effectief binnen de eerstelijnszorg kan worden behandeld zonder een specialistisch consult.
Het primaire doel van de studie voor deze metriek was een minimale toename van de verwijzingsadequaatheid van 15%.
Deze drempel vertegenwoordigt het minimaal klinisch relevante verschil dat nodig is om het nut van het apparaat aan te tonen bij het optimaliseren van klinische workflows en het verminderen van zorgkosten.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de ROC-curve (AUC) voor maligniteitsdetectie
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze maatstaf maakt gebruik van de oppervlakte onder de ROC-curve (AUC) om het onderscheidend vermogen van het apparaat te evalueren bij het differentiëren tussen maligne laesies (inclusief melanoom en basaalcelcarcinoom) en benigne laesies.
De AUC biedt een uitgebreide beoordeling van het vermogen van het instrument om huidpathologieën correct te classificeren bij verschillende beslissingsdrempels.
Het vooraf bepaalde acceptatiecriterium voor deze metriek was een AUC $\ge$ 80%.
Deze drempelwaarde zorgt ervoor dat het apparaat klinisch betekenisvolle ondersteuning biedt bij het identificeren van hoogrisicogevallen die dringende specialistische interventie vereisen.
|
Baseline
|
|
Tevredenheid van Gezondheidszorgprofessionals (CUS Score)
Tijdsspanne: 4 maanden (de beoefenaars voltooiden de vragenlijst tweemaal: één keer na 2 maanden en opnieuw na 4 maanden na de start van de studie).
|
Tevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van de Clinical Utility and Satisfaction (CUS) Vragenlijst.
Dit gevalideerde beoordelingsinstrument meet de perspectieven van behandelaars op de diagnostische ondersteuning van het apparaat, gebruiksgemak, gegevensnut en algemene klinische toepasbaarheid binnen hun werkstroom.
Resultaten van de vragenlijst worden gekwantificeerd als een percentage van bevestigende antwoorden of als een gemiddelde score op een 10-puntsschaal.
Deze dubbele aanpak maakt zowel een kwalitatief begrip van de consensus onder behandelaars mogelijk als een kwantitatieve maatstaf voor de waargenomen waarde.
|
4 maanden (de beoefenaars voltooiden de vragenlijst tweemaal: één keer na 2 maanden en opnieuw na 4 maanden na de start van de studie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata per histologisch type
- Aangeboren afwijkingen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasmata
- Melanoma
- Huidneoplasmata
- Huidziektes
- Afwijkingen van de huid
Andere studie-ID-nummers
- LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .