Utilisation d'un dispositif médical d'intelligence artificielle pour aider les praticiens de soins primaires à identifier et gérer les affections cutanées (tumeurs, maladies inflammatoires et infectieuses) chez les patients adultes des centres de santé de Pozuelo et Majadahonda
Un projet pour améliorer les e-consultations en dermatologie dans les centres de soins primaires en utilisant des outils d'intelligence artificielle.
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si un outil d'intelligence artificielle (IA) aide les praticiens de soins primaires à mieux identifier les affections cutanées. L'étude se concentre sur les adultes présentant des pathologies cutanées suspectées, notamment des tumeurs, des maladies inflammatoires et infectieuses.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- L'utilisation de l'outil d'IA aide-t-elle les médecins à poser des diagnostics plus précis pour plusieurs affections cutanées ?
- L'outil aide-t-il les médecins à mieux décider quels patients nécessitent une orientation vers un dermatologue et lesquels peuvent être pris en charge en soins primaires ?
- Les médecins sont-ils satisfaits de l'efficacité de l'outil et de sa facilité d'utilisation dans leur travail quotidien ?
- L'outil peut-il aider les médecins à différencier plus précisément les lésions bénignes du cancer de la peau ?
Les participants devront :
- Consulter leur médecin traitant pour un examen cutané de routine.
- Faire prendre des photos de leur affection cutanée à l'aide d'un smartphone ou d'un dermatoscope.
- Donner leur consentement éclairé pour que leurs photos et leurs informations de santé de base (comme l'âge et le sexe) soient analysées par l'outil d'IA.
- Recevoir les soins standard de leur médecin, l'outil fournissant un deuxième avis pour aider au processus de décision clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective observationnelle évalue l'utilité clinique d'un dispositif logiciel de calcul basé sur l'intelligence artificielle (IA) conçu pour aider les médecins généralistes et les dermatologues dans la prise en charge des pathologies cutanées. La recherche explore si le dispositif peut améliorer la précision diagnostique et optimiser le processus d'orientation des soins primaires vers les services de dermatologie spécialisée.
Méthodologie et conception de l'étude
L'investigation est conçue comme une étude analytique d'une série de cas cliniques. Les aspects techniques clés incluent :
- Outil d'investigation : Un dispositif médical purement logiciel utilisant des algorithmes de vision par ordinateur pour analyser les images de l'épiderme et du derme afin de fournir des données cliniques pour l'évaluation.
- Rôles des participants : 15 professionnels de santé (incluant médecins généralistes et dermatologues) ont été évalués avec une cohorte de plus de 100 patients.
- Flux de travail procédural : Les médecins généralistes ont capturé des images cutanées à l'aide de smartphones ou de dermatoscopes mobiles, les ont téléchargées sur la plateforme et ont fourni un diagnostic guidé par les résultats de l'IA.
- Base d'évaluation : Les professionnels de santé ont servi de leurs propres témoins, permettant une comparaison des performances diagnostiques avec et sans l'outil d'IA.
Assurance qualité et procédures de registre
Pour garantir l'intégrité des données collectées dans ce système organisé, plusieurs mesures de contrôle qualité ont été mises en œuvre :
- Validation et vérification des données : La base de données utilisait des règles de cohérence et des plages logiques pour contrôler les erreurs lors de la tabulation. Des filtres de validation informatisés identifiaient automatiquement les valeurs manquantes ou les incohérences selon des règles prédéfinies.
- Vérification des données sources (SDV) : Un moniteur clinique indépendant désigné a effectué la vérification des documents sources anonymisés (par exemple, fichiers d'images et dossiers cliniques) par rapport aux cahiers d'observation (CRF) pour assurer l'exactitude et l'exhaustivité.
- Plan de surveillance : L'équipe de recherche a tenu des réunions trimestrielles pour traiter les problèmes de collecte de données, tandis que le moniteur effectuait des visites à distance et, si nécessaire, sur site pour garantir la conformité avec le Plan d'Investigation Clinique (PIC) et les normes ISO 14155.
- Gestion des données manquantes : Des éditions manuelles et des techniques statistiques exploratoires ont été utilisées pour détecter et résoudre les erreurs logiques ou les valeurs incohérentes avant que la base de données ne soit considérée comme fermée.
Taille de l'échantillon et principes statistiques L'étude était dimensionnée pour détecter une amélioration de 10 % de la précision diagnostique.
- Puissance d'évaluation : Une taille d'échantillon de 100 patients a été déterminée pour fournir un niveau de confiance de 95 % avec une puissance de 80 % et une marge d'erreur entre 9 % et 10 %.
- Techniques analytiques : Les statistiques de tendance centrale et de variabilité (moyenne, écart-type) ont été utilisées pour les variables quantitatives, tandis que les variables qualitatives ont été analysées par des distributions de fréquence.
- En plus des tests paramétriques, le test de McNemar a été utilisé pour analyser l'impact spécifique de l'IA sur les choix diagnostiques des professionnels de santé. La signification statistique a été fixée à alpha = 0,05.
Pour les données qualitatives, les tests exact de Fisher ou du Chi-carré ont été employés. La signification statistique a été fixée à alpha = 0,05.
Normes de sécurité et d'éthique L'étude était conforme au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l'ISO 14155:2021. La protection des données suivait le RGPD et la loi organique espagnole 3/2018, en utilisant des informations patients cryptées et des codes d'identification alphanumériques pour préserver l'anonymat des participants. Toutes les données cliniques stockées sur le dispositif sont définitivement supprimées à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de patients adultes présentant des problèmes dermatologiques dans deux centres de soins primaires de la région de Madrid : le Centro de Salud de Majadahonda et le Centro de Salud de Pozuelo. Ces participants sont des résidents des zones de recrutement de ces cliniques, l'Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda servant d'hôpital de référence pour les soins dermatologiques spécialisés.
La population source comprend des individus dans un contexte clinique réel subissant une évaluation préliminaire par des médecins de soins primaires (PCPs) pour une éventuelle orientation vers des services de dermatologie spécialisés. Cette cohorte diversifiée est destinée à représenter une population typique affectée par diverses pathologies cutanées, notamment les affections tumorales (bénignes et malignes), inflammatoires et infectieuses.
Les participants sont identifiés et recrutés lors des consultations médicales de routine dès qu'une pathologie cutanée est suspectée.
La description
Critères d'inclusion :
- Pathologie tumorale :
- Bénigne :
- Histiocytome
- Kératose séborrhéique
- Angiomes
- Précancéreuse :
- Kératose actinique
- Suspicion de malignité :
- Carcinome basocellulaire
- Carcinome épidermoïde
- Lésions pigmentées :
- Naevus mélanocytaire
- Mélanome malin
- Pathologie inflammatoire :
- Psoriasis
- Dermatite atopique
- Urticaire
- Hidradénite suppurée
- Lichen plan
- Pathologie infectieuse :
- Verrues virales
- Molluscums
- Herpès simplex
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients ayant signé le consentement éclairé pour l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients enceintes.
- Patients qui, selon l'avis du chercheur, ne respecteront pas les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients avec des affections cutanées traités en soins primaires
Cette cohorte à groupe unique comprend des patients adultes présentant diverses pathologies cutanées qui ont été évalués par des professionnels de santé (HCPs) à l'aide d'un outil d'aide à la décision clinique basé sur l'IA.
La cohorte inclut des individus suspectés d'avoir des affections tumorales (bénignes ou malignes), inflammatoires ou infectieuses.
|
Le dispositif est un logiciel de vision par ordinateur conçu pour aider les professionnels de santé à évaluer les structures cutanées par l'analyse d'images numériques. Les praticiens de soins primaires utilisent le dispositif en capturant des photographies des zones cutanées affectées avec un smartphone ou un dermatoscope mobile, puis en les téléchargeant sur la plateforme. Le logiciel traite les images de l'épiderme et du derme pour quantifier les signes cliniques visibles - incluant l'intensité, le nombre et l'étendue - et fournit une répartition interprétative des catégories possibles de la Classification Internationale des Maladies (CIM). Les praticiens utilisent les résultats de la plateforme comme un deuxième avis médical pour orienter le diagnostic, le triage et les décisions d'orientation pour les pathologies incluant les affections tumorales (bénignes et malignes), inflammatoires et infectieuses. L'intervention fournit également aux cliniciens l'accès à des critères d'orientation spécifiques, des questionnaires cliniques et des traitements de base. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pertinence de l'orientation
Délai: Ligne de base
|
Cette métrique évalue la pertinence des orientations des patients des soins primaires vers les services de dermatologie spécialisés.
Une orientation est classée comme "évitable" ou "inutile" lorsque le médecin traitant et le dermatologue expert conviennent tous deux que le cas peut être pris en charge efficacement en soins primaires sans consultation spécialisée.
L'objectif principal de l'étude pour cette métrique était une augmentation minimale de l'adéquation des orientations de 15 %.
Ce seuil représente la différence minimale cliniquement importante nécessaire pour démontrer l'utilité de l'appareil dans l'optimisation des flux cliniques et la réduction des coûts de santé.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe ROC (AUC) pour la détection de malignité
Délai: Valeur de référence
|
Cette mesure utilise l'aire sous la courbe ROC (AUC) pour évaluer la performance discriminante de l'appareil dans la différenciation entre lésions malignes (y compris mélanome et carcinome basocellulaire) et lésions bénignes.
L'AUC fournit une évaluation complète de la capacité de l'outil à classer correctement les pathologies cutanées à travers différents seuils de décision.
Le critère d'acceptation prédéfini pour cette métrique était une AUC $\ge$ 80 %.
Ce seuil garantit que l'appareil fournit un soutien cliniquement significatif pour identifier les cas à haut risque nécessitant une intervention urgente par un spécialiste.
|
Valeur de référence
|
|
Satisfaction des Professionnels de Santé (Score CUS)
Délai: 4 mois (les praticiens ont rempli le questionnaire à deux reprises : une fois à 2 mois et de nouveau à 4 mois après le début de l'étude).
|
La satisfaction est évaluée à l'aide du Questionnaire d'Utilité Clinique et de Satisfaction (CUS).
Cet outil d'évaluation validé mesure les perspectives des praticiens concernant le soutien diagnostique de l'appareil, sa facilité d'utilisation, l'utilité des données et son applicabilité clinique globale dans leur flux de travail. Les résultats du questionnaire sont quantifiés soit en pourcentage de réponses affirmatives, soit en score moyen sur une échelle de 10 points. Cette double approche permet à la fois une compréhension qualitative du consensus des praticiens et une mesure quantitative de la valeur perçue. |
4 mois (les praticiens ont rempli le questionnaire à deux reprises : une fois à 2 mois et de nouveau à 4 mois après le début de l'étude).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs par type histologique
- Anomalies congénitales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs
- Mélanome
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau
- Anomalies cutanées
Autres numéros d'identification d'étude
- LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .