Utilização de um Dispositivo Médico de Inteligência Artificial para Ajudar os Profissionais de Cuidados de Saúde Primários a Identificar e Gerir Condições de Pele (Tumores, Doenças Inflamatórias e Infeciosas) em Pacientes Adultos nos Centros de Saúde de Pozuelo e Majadahonda
Um Projeto para Melhorar as E-consultas de Dermatologia nos Centros de Cuidados de Saúde Primários Usando Ferramentas de Inteligência Artificial.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se uma ferramenta de inteligência artificial (IA) ajuda os profissionais de cuidados primários a identificar melhor as condições da pele. O estudo centra-se em adultos com suspeita de patologias cutâneas, incluindo doenças tumorais, inflamatórias e infeciosas.
As principais questões que pretende responder são:
- O uso da ferramenta de IA ajuda os médicos a fazer diagnósticos mais precisos para múltiplas condições da pele?
- A ferramenta ajuda os médicos a decidir melhor quais os pacientes que precisam de ser encaminhados para um dermatologista e quais podem ser tratados em cuidados primários?
- Os médicos estão satisfeitos com o bom funcionamento da ferramenta e com a facilidade de uso no seu trabalho diário?
- A ferramenta pode ajudar os médicos a diferenciar com maior precisão entre lesões benignas e cancro da pele?
Os participantes irão:
- Visitar o seu médico de cuidados primários para uma consulta de rotina da pele.
- Tirar fotografias da sua condição da pele usando um smartphone ou um dermatoscópio.
- Fornecer consentimento informado para que as suas fotografias e informações básicas de saúde (como idade e sexo) sejam analisadas pela ferramenta de IA.
- Receber cuidados padrão do seu médico, com a ferramenta a fornecer uma segunda opinião para auxiliar no processo de decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo e observacional avalia a utilidade clínica de um dispositivo de software computacional baseado em inteligência artificial (IA) concebido para apoiar médicos de medicina geral e familiar (MMGF) e dermatologistas na gestão de patologias cutâneas. A investigação explora se o dispositivo pode melhorar a precisão diagnóstica e otimizar o processo de referenciação dos cuidados de saúde primários para serviços especializados de dermatologia.
Metodologia e Desenho do Estudo
A investigação está desenhada como um estudo analítico de uma série de casos clínicos. Aspectos técnicos fundamentais incluem:
- Ferramenta de Investigação: Um dispositivo médico exclusivamente de software que utiliza algoritmos de visão computacional para analisar imagens da epiderme e derme, fornecendo dados clínicos para avaliação.
- Papéis dos Participantes: 15 Profissionais de Saúde (incluindo MMGF e dermatologistas) avaliaram uma coorte de mais de 100 pacientes.
- Fluxo de Trabalho Procedimental: Os MMGF capturaram imagens da pele usando smartphones ou dermatoscópios móveis, carregaram-nas para a plataforma e forneceram um diagnóstico orientado pelos resultados da IA.
- Linha de Base de Avaliação: Os Profissionais de Saúde atuaram como seus próprios controlos, permitindo uma comparação do desempenho diagnóstico com e sem a ferramenta de IA.
Procedimentos de Garantia de Qualidade e Registo
Para garantir a integridade dos dados recolhidos neste sistema organizado, foram implementadas várias medidas de controlo de qualidade:
- Validação e Verificação de Dados: A base de dados utilizou regras de consistência e intervalos lógicos para controlar erros durante a tabulação. Filtros de validação informatizados identificaram automaticamente valores em falta ou inconsistências com base em regras predefinidas.
- Verificação de Dados de Origem (SDV): Um monitor clínico independente designado realizou a verificação de documentos de origem anonimizados (por exemplo, ficheiros de imagem e registos clínicos) em comparação com os Formulários de Relatório de Caso (CRFs) para garantir precisão e completude.
- Plano de Monitorização: A equipa de investigação realizou reuniões trimestrais para abordar questões de recolha de dados, enquanto o monitor conduziu visitas remotas e, se necessário, presenciais para garantir a conformidade com o Plano de Investigação Clínica (PIC) e as normas ISO 14155.
- Gestão de Dados em Falta: Foram utilizadas técnicas de edição manual e estatística exploratória para detetar e resolver erros lógicos ou valores inconsistentes antes da base de dados ser considerada encerrada.
Dimensão da Amostra e Princípios Estatísticos O estudo foi dimensionado para detetar uma melhoria de 10% na precisão diagnóstica.
- Poder de Avaliação: Uma dimensão de amostra de 100 pacientes foi determinada para fornecer um nível de confiança de 95% com um poder de 80% e uma margem de erro entre 9% e 10%.
- Técnicas Analíticas: Estatísticas de tendência central e variabilidade (média, DP) foram usadas para variáveis quantitativas, enquanto variáveis qualitativas foram analisadas através de distribuições de frequência.
- Para além de testes paramétricos, o teste de McNemar foi usado para analisar o impacto específico da IA nas escolhas diagnósticas dos Profissionais de Saúde. A significância estatística foi estabelecida em alfa = 0,05.
Para dados qualitativos, foram empregues os testes exato de Fisher ou Qui-quadrado. A significância estatística foi estabelecida em alfa = 0,05.
Normas de Segurança e Ética O estudo cumpriu o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e a ISO 14155:2021. A proteção de dados seguiu o RGPD e a Lei Orgânica Espanhola 3/2018, utilizando informação de pacientes encriptada e códigos de identificação alfanuméricos para manter o anonimato dos participantes. Todos os dados clínicos armazenados no dispositivo são permanentemente eliminados após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes adultos que apresentam preocupações dermatológicas em dois centros de cuidados primários na região de Madrid: Centro de Saúde de Majadahonda e Centro de Saúde de Pozuelo. Estes participantes são residentes nas áreas de influência destas clínicas, com o Hospital Universitário Puerta de Hierro Majadahonda a servir como hospital de referência para cuidados dermatológicos especializados.
A população de origem consiste em indivíduos num contexto clínico do mundo real, submetidos a avaliação preliminar por médicos de cuidados primários (MCPs) para possível encaminhamento para serviços dermatológicos especializados. Esta coorte diversificada pretende representar uma população típica afetada por várias patologias cutâneas, especificamente incluindo condições tumorais (benignas e malignas), inflamatórias e infeciosas.
Os participantes são identificados e recrutados durante consultas médicas de rotina sempre que se suspeita de uma patologia relacionada com a pele.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Patologia tumoral:
- Benigno:
- Histiocitoma
- Queratose seborreica
- Angiomas
- Pré-canceroso:
- Queratose actínica
- Suspeita de malignidade:
- Carcinoma basocelular
- Carcinoma espinocelular
- Lesões pigmentadas:
- Nevo melanocítico
- Melanoma maligno
- Patologia inflamatória:
- Psoríase
- Dermatite atópica
- Urticária
- Hidradenite supurativa
- Líquen plano
- Patologia infeciosa:
- Verrugas virais
- Moluscos
- Herpes simplex
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado para o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não cumprirão os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com condições de pele tratados nos Cuidados de Saúde Primários
Esta coorte de grupo único inclui doentes adultos que apresentam diversas patologias cutâneas, avaliados por profissionais de saúde (HCPs) utilizando uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em IA.
A coorte inclui indivíduos suspeitos de terem condições tumorais (benignas ou malignas), inflamatórias ou infeciosas.
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O dispositivo é um software de visão por computador concebido para auxiliar os profissionais de saúde na avaliação de estruturas cutâneas através da análise de imagens digitais. Os profissionais de cuidados primários utilizam o dispositivo capturando fotografias das áreas cutâneas afetadas com um smartphone ou dermatoscópio móvel e carregando-as para a plataforma. O software processa imagens da epiderme e da derme para quantificar sinais clínicos visíveis — incluindo intensidade, contagem e extensão — e fornece uma distribuição interpretativa das possíveis categorias da Classificação Internacional de Doenças (CID). Os profissionais utilizam os resultados da plataforma como uma segunda opinião médica para orientar o diagnóstico, triagem e decisões de encaminhamento para patologias, incluindo condições tumorais (benignas e malignas), inflamatórias e infeciosas. A intervenção também proporciona aos clínicos acesso a critérios de encaminhamento específicos, questionários clínicos e tratamento básico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação do encaminhamento
Prazo: Linha de base
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Esta métrica avalia a adequação dos encaminhamentos de pacientes dos cuidados de saúde primários para os serviços especializados de dermatologia.
Um encaminhamento é classificado como "evitável" ou "desnecessário" quando tanto o médico de cuidados primários como o dermatologista especialista concordam que o caso pode ser gerido eficazmente nos cuidados primários sem necessidade de consulta especializada.
O objetivo principal do estudo para esta métrica foi um aumento mínimo de 15% na adequação dos encaminhamentos.
Este limiar representa a diferença clinicamente importante mínima necessária para demonstrar a utilidade do dispositivo na otimização dos fluxos de trabalho clínicos e na redução dos custos de saúde.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a Curva ROC (AUC) para Deteção de Malignidade
Prazo: Linha de Base
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Esta medida utiliza a Área Sob a Curva ROC (AUC) para avaliar o desempenho discriminatório do dispositivo na diferenciação entre lesões malignas (incluindo melanoma e carcinoma basocelular) e lesões benignas.
A AUC fornece uma avaliação abrangente da capacidade da ferramenta para classificar corretamente patologias cutâneas em vários limiares de decisão.
O critério de aceitação pré-definido para esta métrica foi uma AUC ≥ 80%.
Este limiar garante que o dispositivo fornece apoio clinicamente significativo na identificação de casos de alto risco que requerem intervenção especializada urgente.
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Linha de Base
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Satisfação do Profissional de Saúde (Pontuação CUS)
Prazo: 4 meses (os profissionais completaram o questionário duas vezes: uma vez aos 2 meses e novamente aos 4 meses após o início do estudo).
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A satisfação é avaliada através do Questionário de Utilidade Clínica e Satisfação (CUS).
Esta ferramenta de avaliação validada mede as perspetivas dos profissionais sobre o suporte de diagnóstico do dispositivo, a facilidade de utilização, a utilidade dos dados e a aplicabilidade clínica geral no seu fluxo de trabalho.
Os resultados do questionário são quantificados como uma percentagem de respostas afirmativas ou como uma pontuação média numa escala de 10 pontos.
Esta abordagem dupla permite tanto uma compreensão qualitativa do consenso dos profissionais como uma medida quantitativa do valor percebido.
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4 meses (os profissionais completaram o questionário duas vezes: uma vez aos 2 meses e novamente aos 4 meses após o início do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaston Roustan, PhD, Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Anomalias congénitas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças de pele
- Anormalidades da pele
Outros números de identificação do estudo
- LEGIT.HEALTH_DAO_Derivación_PH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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