Brug af en medicinsk kunstig intelligences-enhed til at hjælpe praktiserende læger i primærsektoren med at identificere og behandle hudlidelser (tumor, inflammatoriske og infektionssygdomme) hos voksne patienter på sundhedscentre i Pozuelo og Majadahonda

Denne prospektive, observationsstudie evaluerer den kliniske anvendelighed af en kunstig intelligens (AI)-baseret beregningssoftwareenhed, der er designet til at støtte praktiserende læger og dermatologer i håndteringen af hudpatologier. Forskningen undersøger, om enheden kan forbedre diagnostisk nøjagtighed og optimere henvisningsprocessen fra primær sundhedspleje til specialiserede dermatologitjenester.

Studiets metodologi og design

Undersøgelsen er udformet som en analytisk undersøgelse af en klinisk kasusserie. Væsentlige tekniske aspekter omfatter:

• Undersøgelsesværktøj: Et rent softwarebaseret medicinsk udstyr, der anvender computervisionsalgoritmer til at analysere billeder af epidermis og dermis for at levere kliniske data til vurdering.
• Deltagernes roller: 15 sundhedsprofessionelle (herunder praktiserende læger og dermatologer) blev evalueret med en kohorte på over 100 patienter.
• Procedurearbejdsgang: Praktiserende læger optog hudbilleder ved hjælp af smartphones eller mobile dermatoskoper, uploadede dem til platformen og leverede en diagnose vejledt af AI-resultaterne.
• Evalueringens basislinje: Sundhedsprofessionelle fungerede som deres egne kontrolgrupper, hvilket muliggjorde en sammenligning af diagnostisk præstation med og uden AI-værktøjet.

Kvalitetssikring og registreringsprocedurer

For at sikre integriteten af de indsamlede data inden for dette organiserede system blev flere kvalitetskontrollforanstaltninger implementeret:

• Datavalidering og -kontroller: Databasen anvendte konsistensregler og logiske intervaller til at kontrollere fejl under tabellering. Computeriserede valideringsfiltre identificerede automatisk manglende værdier eller uoverensstemmelser baseret på foruddefinerede regler.
• Kildedatabekræftelse (SDV): En udpeget uafhængig klinisk monitor udførte bekræftelse af anonymiserede kildedokumenter (f.eks. billedfiler og kliniske journaler) i forhold til Case Report Forms (CRF'er) for at sikre nøjagtighed og fuldstændighed.
• Monitoreringsplan: Forskningsholdet afholdt kvartalsmøder for at adressere dataindsamlingsproblemer, mens monitoren udførte fjern- og, hvis nødvendigt, stedbesøg for at sikre overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan (CIP) og ISO 14155-standarder.
• Håndtering af manglende data: Manuel redigering og eksplorative statistiske teknikker blev anvendt til at opdage og løse logiske fejl eller uoverensstemmende værdier, før databasen blev betragtet som afsluttet.

Stikprøvestørrelse og statistiske principper Studiet var dimensioneret til at detektere en 10% forbedring i diagnostisk nøjagtighed.

• Vurderingskraft: En stikprøvestørrelse på 100 patienter blev fastlagt til at give et 95% konfidensniveau med 80% styrke og en fejlmargin mellem 9% og 10%.
• Analyseteknikker: Centraltendens- og variabilitetsstatistikker (middelværdi, SD) blev anvendt for kvantitative variable, mens kvalitative variable blev analyseret gennem frekvensfordelinger.
• Ud over parametriske tests blev McNemar-testen anvendt til at analysere den specifikke indvirkning af AI på sundhedsprofessionelles diagnostiske valg. Statistisk signifikans blev sat til alpha = 0,05.

For kvalitative data blev Fisher's exact eller Chi-square tests anvendt. Statistisk signifikans blev sat til alpha = 0,05.

Sikkerhed og etiske standarder Studiet overholdt Forordning (EU) 2017/745 (MDR) og ISO 14155:2021. Databeskyttelse fulgte GDPR og spansk organisk lov 3/2018 ved anvendelse af krypteret patientinformation og alfanumeriske identifikationskoder for at opretholde deltagernes anonymitet. Alle kliniske data, der er lagret på enheden, slettes permanent ved afslutningen af studiet.