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栄養と運動後の虚弱な入院高齢者における身体的改善の予測因子

2026年2月19日 更新者：Xiufang Hong、Zhejiang Hospital

虚弱管理プログラムの探索的分析：入院中の虚弱高齢者における栄養と運動の併用介入後の身体能力向上に関連する特徴の特定

本研究は、経口栄養補助食品（ONS）とレジスタンス運動を組み合わせた12週間のプログラムが、虚弱な高齢入院患者の栄養状態、筋力、身体可動性を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 研究者は、単一群デザインで約120名の虚弱な高齢入院患者を登録します。 すべての参加者は、毎日90グラムのONSを受け取り、12週間にわたり週5回の監督付きレジスタンストレーニングを行います。 介入前および介入後に、栄養状態、身体機能、虚弱レベルが評価されます。 ベースライン特性は、介入反応の潜在的な予測因子として検討されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Zhejiang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 年齢65歳以上
  2. 中国語での理解とコミュニケーションが可能であること
  3. 評価を完了するのに十分な聴覚と視覚を有すること
  4. 自立歩行または補助具を使用して歩行可能であること

除外基準:

  1. 急性心血管疾患または脳血管疾患
  2. 末期疾患
  3. 重度の認知障害（病棟の医師および理学療法士によって判断される）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ONS & レジスタンストレーニンググループ
組み合わせ製品：ONSとレジスタンストレーニングを組み合わせたプログラム

標準化複合介入（栄養＋運動）：

全参加者を対象とした12週間の統合プロトコル。 経口栄養補助食品（ONS）：90gの全タンパク質経腸栄養パウダー（450 kcal、18gタンパク質）を毎日摂取し、水に溶かして1日2回に分けて投与。 これにより、1日の推定カロリー摂取量が30％増加します。

監督付きレジスタンストレーニング：セラバンド抵抗バンドを使用し、週5回実施。 各30分のセッションには、ウォームアップ、主要筋群を対象とした6つの標準化されたエクササイズ（例：フロントレイズ、スクワット、脚外転など）（各8〜12回を2〜3セット）、およびクールダウンが含まれます。 運動強度と遵守状況は、訓練を受けたスタッフによって隔週で監視され、進捗管理されます。

注：この要約版は、プロトコル再現に必要なすべての重要な要素（用量、頻度、期間、標準化、監督、および主要な運動の説明）を保持し、研究登録や概要文書に適した簡潔な形式です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フライド衰弱表現型（FP）スコア
時間枠：ベースライン；介入後12週時
フリード・フレイルティ表現型（FP）基準を用いて評価され、以下の5つの構成要素を含みます：(1) 意図しない体重減少、(2) 筋力低下（握力）、(3) 持久力とエネルギー不足（CES-Dスケールによる自己申告の疲労感）、(4) 動作の緩慢さ（歩行速度）、(5) 低い身体活動レベル（MLTA質問票）。
フレイルティは、3つ以上の基準を満たすものと定義されます。
フリード・フレイルティ表現型（FP）スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほどフレイルティの重症度が高いことを示します。
ベースライン；介入後12週時
短い身体的パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコア
時間枠：ベースライン; 介入後12週時点
3つの構成要素から成る：バランステスト（両足並行立ち、半タンデム立ち、タンデム立ち）、4メートル歩行速度テスト、5回椅子立ち上がりテスト。 各構成要素は0から4点で採点され、合計スコアは0から12点の範囲となる。 Short Physical Performance Battery（SPPB）スコアは0から12点の範囲であり、スコアが高いほど下肢機能が良好であることを示す。
ベースライン; 介入後12週時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ栄養評価-簡易版(MNA-SF)スコア
時間枠：ベースライン；介入後12週目
ミニ栄養評価短縮版を用いて評価。 この6項目ツールは、体重減少、食事摂取量、移動能力、心理的ストレス、体格指数、疾患を評価することで栄養不良のリスクをスクリーニングします。 合計スコアは0から14の範囲で、スコアが7以下の場合は栄養不良、8-11の場合は栄養不良のリスクあり、12以上の場合は正常な栄養状態を示します。 ミニ栄養評価短縮版（MNA-SF）スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。
ベースライン；介入後12週目
ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン; 介入後12週時点
測定された身長（メートル）と体重（キログラム）から、次の式を使用して計算されます：体重（kg）÷ [身長（m）]²。
単位：kg/m²。
ベースライン; 介入後12週時点
日常生活動作（ADL）スコア
時間枠：ベースライン; 介入後12週目
バーセルインデックスを用いて評価しました。 このスケールは10の活動を評価します：食事摂取、入浴、身だしなみ、着替え、排便コントロール、排尿コントロール、トイレ動作、椅子/ベッド間移乗、歩行、階段昇降。 バーセルインデックススコアに基づく日常生活動作（ADL）スケールの範囲は0から100までで、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。
ベースライン; 介入後12週目
手段的日常生活動作（IADL）スコア
時間枠：ベースライン; 介入後12週
このスケールは、電話の使用能力、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動手段、自己の薬剤管理、金銭管理能力の8つの機能領域を評価します。
合計スコアは0（機能が低く、依存状態）から8（機能が高く、自立状態）の範囲です。
IADLスケールでより高いスコアは、これらの手段的日常生活動作を遂行する上での自立度の高さを示します。
ベースライン; 介入後12週
パフォーマンス志向移動評価（POMA）スコア
時間枠：ベースライン；介入後12週時
ティネッティバランスおよび歩行評価を用いて評価されます。 この尺度は、バランスセクション（9項目、最大16点）と歩行セクション（7項目、最大12点）で構成されています。 合計スコアは0から28点の範囲で、スコアが高いほどバランスと歩行が良好であり、転倒リスクが低いことを示します。
ベースライン；介入後12週時
握力
時間枠：ベースライン；介入後12週目
ハンドヘルド電子ダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は肘を90°に曲げて座るか立ち、前腕と手首は中立位に保ちます。 利き手で最大の力を加えます。 2回の試行のうち良い方の結果を記録します。 単位：キログラム（kg）。
ベースライン；介入後12週目
トランスフェリン（TFN）の血清レベル
時間枠：ベースライン; 介入後12週時
末梢静脈血。 検査終了後、病院のバイオセーフティ管理プロトコルに従いサンプルは破棄されます。
ベースライン; 介入後12週時
プレアルブミン（PA）の血清レベル
時間枠：ベースライン；介入後12週
末梢静脈血。 検体は、検査終了後、病院のバイオセーフティ管理規定に従って破棄されます。
ベースライン；介入後12週
アルブミン（ALB）の血清レベル
時間枠：ベースライン; 介入後12週時点
末梢静脈血。 検査終了後、病院のバイオセーフティ管理プロトコルに従ってサンプルは破棄されます。
ベースライン; 介入後12週時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (その他の助成金/資金番号：Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の主要論文に報告された結果の基となった非識別化された個別参加者データ（IPD）（ベースライン特性、アウトカム指標、解析データセットを含む）は、論文発表から9ヵ月後から5年間、対応する著者への合理的な要求に応じて利用可能になります。 データ利用の提案は、研究担当者によって審査されます。 データ要求者は、データの使用目的、合意された目的のみに使用することへのコミットメント、参加者の再識別を試みないことへの同意を指定するデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

個人識別情報を除去したIPDおよび関連文書（研究計画書、インフォームドコンセント文書）は、主要結果論文の発表から9か月後に利用可能となり、5年間利用可能です。 対応著者への合理的な要求に基づきアクセスが提供され、署名済みデータ使用契約が必要です。

IPD 共有アクセス基準

資格を有する研究者（学術機関または医療機関に所属）で、研究責任者によって承認された方法論的に適切な研究計画書を提供する者にアクセスが許可されます。 申請者は、個別参加者データのメタ分析、再現性チェック、または元の研究の倫理に沿った二次分析を目的として、非識別化されたIPD、研究プロトコール、およびインフォームドコンセント文書にアクセスできます。 計画書は責任著者[hongxf_1101@163.com]に提出する必要があり、以下の事項を含む署名済みのデータアクセス／利用契約書が必要です：(1) 指定された目的のみにデータを使用すること；(2) データの機密性を保護すること；(3) 参加者の再識別を試みないこと；(4) 出版物でデータの出典を明記すること。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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